Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rectale indomethacine bij de preventie van post-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) pancreatitis bij hoogrisicopatiënten

21 februari 2013 bijgewerkt door: Badih Joseph Elmunzer, University of Michigan

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van rectaal indomethacine bij de preventie van post-ERCP-pancreatitis bij patiënten met een hoog risico.

Pancreatitis (ontsteking van de pancreas) is de meest voorkomende complicatie van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP), een procedure voor de diagnose en behandeling van aandoeningen van de pancreas en de galwegen.

Voorlopige gegevens hebben aangetoond dat niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, wanneer ze rectaal worden toegediend, het risico op pancreatitis na ERCP kunnen verminderen. Deze studie is bedoeld om definitief te bepalen of rectaal toegediend indomethacine (een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel) effectief is bij het voorkomen van pancreatitis na ERCP.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie van rectaal indomethacine ter preventie van post-ERCP pancreatitis bij patiënten met een hoog risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

602

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inbegrepen patiënten zijn degenen die ERCP ondergaan en een van de volgende hebben:

  1. Klinische verdenking van sluitspier van Oddi-disfunctie
  2. Geschiedenis van post-ERCP pancreatitis (minstens één episode)
  3. Pancreas sfincterotomie
  4. Voorgesneden (toegang) sfincterotomie
  5. > 8 canulatiepogingen
  6. Pneumatische dilatatie van intacte galsfincter
  7. ampullectomie

of ten minste 2 van de volgende:

  1. Leeftijd < 50 jaar & vrouwelijk geslacht
  2. Geschiedenis van recidiverende pancreatitis (minstens 2 afleveringen)
  3. ≥3 pancreasinjecties, met ten minste één injectie in de staart
  4. Pancreas acinarisatie
  5. Pancreasborstelcytologie

Uitsluitingscriteria:

  1. Onwil of onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek
  2. Leeftijd < 18 jaar
  3. Intra-uteriene zwangerschap
  4. Moeder die borstvoeding geeft
  5. Standaard contra-indicaties voor ERCP
  6. Allergie voor aspirine of NSAID's
  7. Nierfalen (Cr > 1,4)
  8. Actieve of recente (binnen 4 weken) gastro-intestinale bloeding
  9. Acute pancreatitis (lipasepiek) binnen 72 uur
  10. Bekende chronische verkalkte pancreatitis
  11. Pancreaskop maligniteit
  12. Procedure uitgevoerd op major papilla/ventrale panc duct in pt met pancreas divisum (geen manipulatie van minor papilla)
  13. ERCP voor het verwijderen of vervangen van een galstent zonder geanticipeerd pancreatogram
  14. Proefpersonen met eerdere biliaire sfincterotomie zijn nu ingepland voor herhaalde biliaire therapie zonder geanticipeerd pancreatogram
  15. Verwacht onvermogen om protocol te volgen
  16. Discretie van de endoscopist: laag risico (<10%) op pancreatitis na ERCP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Indomethacine zetpil
Geneesmiddel: Indomethacine
100 mg PR eenmaal op het moment van ERCP
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo zetpil
Ander: Placebo zetpillen
2 placebo-zetpillen ten tijde van ERCP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pancreatitis na ERCP
Tijdsspanne: 5 dagen
Proefpersonen werden gediagnosticeerd met pancreatitis na ERCP als ze nieuwe pijn in de bovenbuik ervoeren, verhoging van het pancreasenzym ten minste driemaal de bovengrens van normaal 24 uur na de procedure en ziekenhuisopname van ten minste twee nachten.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

University of Kentucky
Case Western Reserve University
Indiana University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Badih J Elmunzer, MD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00022847

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren