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Indométhacine rectale dans la prévention de la pancréatite post-endoscopique par cholangiopancréatographie rétrograde (CPRE) chez les patients à haut risque

21 février 2013 mis à jour par: Badih Joseph Elmunzer, University of Michigan

Un essai prospectif, randomisé et contrôlé sur l'indométhacine rectale dans la prévention de la pancréatite post-ERCP chez les patients à haut risque.

La pancréatite (inflammation du pancréas) est la complication la plus fréquente de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE), une procédure de diagnostic et de traitement des troubles du pancréas et des voies biliaires.

Des données préliminaires ont montré que les anti-inflammatoires non stéroïdiens, lorsqu'ils sont administrés par voie rectale, peuvent réduire le risque de pancréatite après CPRE. Cette étude vise à déterminer définitivement si l'indométhacine administrée par voie rectale (un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien) est efficace pour prévenir la pancréatite après une CPRE.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle sur l'indométhacine rectale dans la prévention de la pancréatite post-ERCP chez les patients à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

602

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients inclus sont ceux qui subissent une CPRE et présentent l'un des éléments suivants :

  1. Suspicion clinique de dysfonctionnement du sphincter d'Oddi
  2. Antécédents de pancréatite post-ERCP (au moins un épisode)
  3. Sphinctérotomie pancréatique
  4. Sphinctérotomie pré-coupée (accès)
  5. > 8 tentatives de canulation
  6. Dilatation pneumatique du sphincter biliaire intact
  7. Ampullectomie

ou au moins 2 des éléments suivants :

  1. Âge < 50 ans et sexe féminin
  2. Antécédents de pancréatite récurrente (au moins 2 épisodes)
  3. ≥ 3 injections pancréatiques, avec au moins une injection à la queue
  4. Acinarisation pancréatique
  5. Cytologie pancréatique en brosse

Critère d'exclusion:

  1. Refus ou incapacité de consentir à l'étude
  2. Âge < 18 ans
  3. Grossesse intra-utérine
  4. Mère qui allaite
  5. Contre-indications standard à la CPRE
  6. Allergie à l'aspirine ou aux AINS
  7. Insuffisance rénale (Cr > 1,4)
  8. Hémorragie gastro-intestinale active ou récente (dans les 4 semaines)
  9. Pancréatite aiguë (pic de lipase) dans les 72 heures
  10. Pancréatite calcifiante chronique connue
  11. Malignité de la tête pancréatique
  12. Procédure réalisée sur la papille majeure/canal ventral du panc chez le patient avec pancréas divisum (pas de manipulation de la papille mineure)
  13. CPRE pour le retrait ou l'échange de stent biliaire sans pancréatogramme anticipé
  14. Les sujets ayant déjà subi une sphinctérotomie biliaire sont désormais programmés pour un traitement biliaire répété sans pancréatogramme anticipé
  15. Incapacité anticipée à suivre le protocole
  16. Discrétion de l'endoscopiste : faible risque (< 10 %) de pancréatite post-CPRE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Suppositoire d'indométhacine
Médicament: Indométhacine
100 mg PR une fois au moment de la CPRE
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Suppositoire placebo
Autre: Suppositoires placebo
2 suppositoires placebo au moment de la CPRE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pancréatite post-ERCP
Délai: 5 jours
Les sujets ont reçu un diagnostic de pancréatite post-ERCP s'ils ressentaient de nouvelles douleurs abdominales hautes, une élévation des enzymes pancréatiques d'au moins trois fois la limite supérieure de la normale 24 heures après la procédure et une hospitalisation d'au moins deux nuits.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

University of Kentucky
Case Western Reserve University
Indiana University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Badih J Elmunzer, MD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

12 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00022847

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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