Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rektaalinen indometasiini endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) haimatulehduksen ehkäisyssä korkean riskin potilailla

torstai 21. helmikuuta 2013 päivittänyt: Badih Joseph Elmunzer, University of Michigan

Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus peräsuolen indometasiinista ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä korkean riskin potilailla.

Haimatulehdus (haimatulehdus) on endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) yleisin komplikaatio, joka on menetelmä haiman ja sappitiehyen häiriöiden diagnosointiin ja hoitoon.

Alustavat tiedot ovat osoittaneet, että ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet voivat rektaalisesti annettuina vähentää haimatulehduksen riskiä ERCP:n jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lopullisesti, onko peräsuolen kautta annettu indometasiini (ei-steroidinen tulehduslääke) tehokas haimatulehduksen ehkäisyssä ERCP:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus peräsuolen indometasiinista ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä suuren riskin potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

602

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mukana ovat ERCP-potilaat, joilla on jokin seuraavista:

  1. Kliininen epäily sulkijalihaksesta Oddin toimintahäiriöstä
  2. ERCP:n jälkeinen haimatulehdus (ainakin yksi episodi)
  3. Haiman sphincterotomia
  4. Esileikattu (pääsy) sulkijalihas
  5. > 8 kanylointiyritystä
  6. Ehjän sapen sulkijalihaksen pneumaattinen laajentuminen
  7. Ampullektomia

tai vähintään 2 seuraavista:

  1. Ikä < 50 vuotta ja naissukupuoli
  2. Toistuva haimatulehdus (vähintään 2 jaksoa)
  3. ≥3 haima-injektiota, vähintään yksi injektio häntään
  4. Haiman akinarisaatio
  5. Haiman harjasytologia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haluttomuus tai kyvyttömyys suostua tutkimukseen
  2. Ikä < 18 vuotta
  3. Kohdunsisäinen raskaus
  4. Imettävä äiti
  5. Vakiovasta-aiheet ERCP:lle
  6. Allergia aspiriinille tai tulehduskipulääkkeille
  7. Munuaisten vajaatoiminta (Cr > 1,4)
  8. Aktiivinen tai äskettäin (4 viikon sisällä) maha-suolikanavan verenvuoto
  9. Akuutti haimatulehdus (lipaasihuippu) 72 tunnin sisällä
  10. Tunnettu krooninen kalkkihaimatulehdus
  11. Haiman pään pahanlaatuisuus
  12. Toimenpide suoritettu suurelle papillalle/ventraaliselle haimakanavalle pt:ssä, jossa on haima kaksiosainen (ei pienen papillan käsittelyä)
  13. ERCP sappistentin poistoon tai vaihtoon ilman odotettua haimadiagrammia
  14. Potilaat, joilla on aiempi sapen sulkijaleikkaus, on nyt suunniteltu toistuvaan sappihoitoon ilman odotettua haimatutkimusta
  15. Odotettu kyvyttömyys noudattaa protokollaa
  16. Endoskopistin harkintavalta: pieni riski (<10 %) ERCP:n jälkeiseen haimatulehdukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Indometasiini-peräpuikko
Lääke: Indometasiini
100 mg PR kerran ERCP:n aikana
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo-peräpuikko
Muut: Placebo-peräpuikot
2 plasebo-peräpuikkoa ERCP:n aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERCP:n jälkeinen haimatulehdus
Aikaikkuna: 5 päivää
Koehenkilöillä diagnosoitiin ERCP:n jälkeinen haimatulehdus, jos he kokivat uutta ylävatsakipua, haiman entsyymiarvojen nousua vähintään kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja sairaalahoitoa vähintään kaksi yötä.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

University of Kentucky
Case Western Reserve University
Indiana University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Badih J Elmunzer, MD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 28. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00022847

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa