Myomo e100 NeuroRobotic System ホームセーフティスタディ

仮説 被験者は自宅で Myomo e100 NeuroRobotic System を安全に使用できます。

主要な結果の測定:

1.安全性：

1. デバイスの安全性は、3 週間にわたって報告されたデバイスに関連する予期せぬまたは重大な有害事象の数によって測定されます。 デバイスの使用から予想されるマイナーな既知のリスクは、軽度の筋肉痛と疲労です。 これらは有害事象とはみなされません。

   副次的な目的と結果の測定:

   以下に挙げる理由により、一連の副次的結果測定が行われます。

   • 影響を受けた腕の ROM は、肘、特に肘の伸展と屈曲で測定されます。

   • 上腕二頭筋と上腕三頭筋にはMMTが適用されます
   • Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) は、研究スケールの開始時と終了時に管理され、腕と手の機能回復の変化を測定します。 4 これは、回復中の麻痺性上肢の有効で、臨床的に関連し、応答性の高い機能評価であり、両側の実際の項目を使用しています。 このテストでの成功した変更は、スコアの所定の最小増加として定義されます。 この目録は、2 種類の情報を提供します: 個人の機能障害の重症度と機能レベルの第 1 ベースライン測定値です。 これは、脳卒中患者のどのグループが家庭でこの製品に最も適しているかを特定するのに役立ちます
   • さらに、被験者は反復的なタスクの練習を通じてチェドケで特定のタスクを練習するため、4 週間の終わりにチェドケのスコアに変化がある可能性があると予想されます。
   • 運動活動ログ、片麻痺性脳卒中患者の半構造化インタビューは、研究の開始時と終了時に行われ、毎週の訪問中にセラピストによって毎週行われ、麻痺した腕と手の使用量を評価します（使用量[AOU ]) および日常生活動作中の動作の質 [QOM])。 対象者が装置に慣れ、作業が容易になるにつれて、対象者は毎週より多くの装置を使用することが予想されます。 5
   • データは、コンピテンシー試験に合格することで、被験者がデバイスを正常に装着、脱着、および操作できるようにトレーニングできるかどうかを判断するためにも取得されます。
   • 肩、腕、および手の領域の痛みは、セラピストの訪問時に毎週 VAS (0-10) で評価されます。 数ヶ月の不活動の後、筋肉繊維の利用の増加に関連して、通常の筋肉痛を超えて腕の痛みが増加するとは予想されていません.6
   • 影響を受けた腕の皮膚領域は、毎週の訪問でセラピストによって検査され、発赤または皮膚の損傷について記録されます。

   被験者集団:

   目標: 6 (完了) 科目

   (ドロップアウトやコンピテンシー試験に合格しない可能性がある人に対応するために登録された目標 15)

   研究介入:

   初期トレーニング:

   被験者は5日間にわたってクリニックに来て、それぞれ最大3回の2時間のセッションで、すべての事前テストを実行し、適切に着用する方法を学び、デバイスを操作し、一連の家庭活動を安全に実行します. 教育セラピストは、被験者に適したデバイス設定を決定します。

   最初のセッションで、被験者は次のことを行います。

   1. インフォームド コンセント フォームを確認して署名する 2. セラピストの監督下ですべての事前および事後テストを実施する 3. フィッティング、基本的な操作、およびデバイスを操作するための安全関連項目 (すなわち) および簡単な屈曲および伸展タスク。

   4. 対象者にはユーザーマニュアルと MAL が渡されます。 セラピストがその人が日常的にできることのアイデアを得ることができるように、彼/彼女はMALに記入するように求められます. 被験者は、ユーザーマニュアルに精通するよう求められます。 被験者は2日で戻ってきます。

   2 回目のトレーニング セッションでは、被験者とセラピストは次のことを行います。

   1. ブレースの着脱を確認する 2. デバイスのオンとオフを確認する 3. 安全性とユーザーマニュアルを確認する 4. 被験者がすべての安全上の注意事項と基本的なデバイスの操作を認識していることを確認するために、デバイスの能力テストを受けます。 不合格の場合は、資格を取得する機会を提供するために、最大 4 回の追加訪問のために Myomo に戻ることが許可されます。 .

   5. 次に、セラピストは被験者の能力レベルに合わせてデバイスをプログラムします。 被験者には、セラピストが患者に最も適していると感じる表1のタスクを実行する能力に基づいて、特定のデバイス設定が与えられます。 設定の目標は、被験者に活動の支援を提供することです。

   6. 対象者は、ホーム ユーザー ログの記入方法を説明されます。 7. 操作に関する質問が生じた場合、被験者にはセラピストの直通番号が提供されます。

   被験者がさらなる指導とレビューを必要とする場合、3回目から6回目の訪問が利用されます。

   初期評価:

   最初のトレーニングセッションで、治療セラピストは、一般的に利用される非侵襲的な治療成果測定を行います。 これらの測定には、被験者の可動域 (肘の屈曲と伸展)、上腕二頭筋と上腕三頭筋の手動筋力、次のような機能測定が含まれますが、これらに限定されません: Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)、Motor Activity Log (MAL) および Visual Analog Scale を使用した患部の腕の痛みの評価 (VAS)

   割り当てられた治療タスク:

   3 週間にわたる 15 回のセッションの間、被験者はデバイスをオンにして自宅でタスクを実行するよう求められます。 被験者は、セッションごとに約 1 時間、自宅でこれらのタスクを実行するよう求められます。 セッションの頻度は次のとおりです。週に 5 回..

   短いストレッチとウォームアップ期間の後、各被験者は筋肉の再教育とROM活動を行うよう求められます. 専門のセラピストのパネルによってまとめられた可能な活動のサンプルを表1に見つけることができます.

   表1。 # タスク 使用するデバイスモード セット/レップ数

   1. 座った状態で肘を曲げ伸ばしする（二頭筋/三頭筋モード） 3セット/10回
   2. 座った状態で肘を伸ばして 10 秒間キープする (三頭筋モード) 3 セット/10 レップス
   3. ウォールプッシュアップ/シーテッドまたはスタンディング (トライセップスモード) 3 セット/10 レップス
   4. めん棒を使った上腕二頭筋カール (二頭筋モード) 3 セット/10 レップス
   5. さまざまな高さからボックスを持ち上げる (二頭筋モード) 3 セット/10 レップス
   6. テーブルの上に容器を置きます (腕をまっすぐにすることに集中します) (上腕三頭筋モード) 3 ステップ/10 担当者
   7. 立った状態でカウンターの上で安定する x 20 秒 (三頭筋モード) 3 セット/10 レップス
   8. 手に物を持ってあちこち移動する (二頭筋モード) 3 セット/10 レップス
   9. ボールをトスする (オーバーハンドまたはアンダーハンド) (上腕モード/上腕三頭筋モード) 3 セット/10 レップス
   10. 歯ブラシを持ち上げて歯を磨く (上腕二頭筋モード) 3 セット/10 レップス
   11. グラスを持ち上げる (上腕二頭筋モード) 3 セット/10 レップス

   セラピストは、上記のリストから選択したエクササイズ、デバイスのモードと設定、および実行する必要があるセットと担当者の数をリストしたワークシートを患者に提供します。

   次に、各セッションの後、被験者はコンプライアンスを追跡する簡単なログに記入するよう求められます。

   デバイスの使用中に何らかの種類の怪我が発生した場合は、対象者から電話でセラピストまたは PI に直ちに報告されます。 この事件は、ニューイングランド IRB によって設定されたガイドラインを使用して完全に文書化されます。

   毎週のセラピストの訪問 患者は週に 1 回 Myomo,Inc. の研究室に戻ります。 その後、セラピストは被験者の家庭用日誌を見直し、有害事象が報告されていないかどうかを確認します。

   最終調査訪問:

   最後の研究訪問には、事後評価レポートが含まれます。 研究セラピストは、ROM、MMT 測定を行い、MAL、CAHAI、および VAS を痛みに対して管理します。 最後に、デバイスの使いやすさと満足度に関する簡単なアンケートを行います。 最後の来院以降のあらゆる有害事象が記録されます。

   医師の診察:

   上肢の痛み、発疹、関節の腫れ、皮膚の変化、皮膚の損傷、またはデバイスの使用に関連するその他の状態を報告する患者は、PIまたは研究セラピストから電話とフォローアップの手紙で担当医に直接紹介されます。

   有害事象:

   有害事象は、治験訪問中に被験者が受けたあらゆる傷害と定義されます。 有害事象と見なされる発生の例には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

   • 腕の軟部組織のあざ
   • けいれん
   • 肩凝り

   すべての有害事象は、有害事象チェックボックスにチェックを入れ、フォームのメモセクションに有害事象の詳細な説明を記入して、CRF に記載する必要があります。 CRF で取得された標準的な情報に加えて、有害事象に関するメモには、事象の発生時に被験者が行っていた特定の活動 (機能、運動、またはその他) に関する情報と、関連する状況を含める必要があります。イベントを囲んでいます。 有害事象はすべて、研究スタッフ全員が確認する必要があります。 有害事象は、事象発生後 72 時間以内に適時に NEIRB に報告する必要があります。

   重大な有害事象はできるだけ早くNEIRBに報告する必要がありますが、事象から24時間以内に報告する必要があります.