Myomo e100 NeuroRobotic System Home Safety Study

Hypotesepersoner kan trygt bruge Myomo e100 NeuroRobotic System i hjemmet.

Primære resultatmål:

1. Sikkerhed:

1. Enhedens sikkerhed vil blive målt ved antallet af uventede eller væsentlige enhedsrelaterede bivirkninger, der er rapporteret over en periode på tre uger. Mindre kendte risici, der forventes ved brug af enheden, er let muskelømhed og træthed. Disse vil ikke blive betragtet som bivirkninger.

   Sekundære mål og resultatmål:

   En række sekundære resultatmål vil blive truffet af de årsager, der er anført nedenfor:

   • ROM i den berørte arm vil blive taget ved albuen, specifikt albueudvidelse og fleksion

   • MMT vil blive taget for bicep og triceps muskler
   • Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) vil blive administreret ved starten og slutningen af ​​undersøgelsesskalaen for at måle ændringer i funktionel restitution af arm og hånd. 4 Dette er en gyldig, klinisk relevant, responsiv funktionel vurdering af den paretiske overekstremitet i bedring og bruger bilaterale genstande fra det virkelige liv. Vellykkede ændringer i denne test vil blive defineret som en forudbestemt minimumsstigning i scores. Denne opgørelse vil give to typer information: 1. baseline mål for sværhedsgraden af ​​individets svækkelse og funktionsniveau. Dette vil hjælpe med at identificere, hvilke grupper af apopleksipatienter der er bedst egnede til dette produkt i hjemmet
   • Derudover, da forsøgspersonerne vil øve specifikke opgaver på Chedoke via gentagen opgaveøvelse, forventes det, at der kan være en ændring i Chedoke-resultaterne i slutningen af ​​fire uger.
   • Motorisk aktivitetslog, et semi-struktureret interview for patienter med hemiparetisk slagtilfælde vil blive administreret ved undersøgelsens start og afslutning, såvel som ugentligt af terapeuten under de ugentlige besøg for at vurdere brugen af ​​deres paretiske arm og hånd (anvendelsesmængde [AOU ]) og bevægelseskvalitet [QOM]) under daglige aktiviteter. Det forventes, at forsøgspersonen vil bruge enheden mere hver uge, da forsøgspersonen er mere bekendt med enheden, og efterhånden som opgaverne bliver lettere. 5
   • Data vil også blive indfanget for at afgøre, om forsøgspersoner er i stand til at blive trænet til succesfuldt at tage på, tage og betjene enheden ved at bestå en kompetenceeksamen.
   • Smerter i skulder-, arm- og håndområder vil blive vurderet på en VAS (0-10) ugentligt ved terapeutbesøget. Det forventes ikke, at der vil være en stigning i armsmerter ud over normal muskelømhed relateret til øget udnyttelse af muskelfibre efter flere måneders inaktivitet.6
   • Hudområder på den berørte arm vil blive undersøgt af terapeuten ved det ugentlige besøg og noteret for rødme eller hudnedbrydning.

   Emnepopulation:

   Mål: 6 (fuldførte) fag

   (Mål 15 tilmeldt for at imødekomme drop-outs og dem, der muligvis ikke består kompetenceeksamenen)

   Studieintervention:

   Grunduddannelse:

   Forsøgspersonerne vil komme til klinikken over en periode på 5 dage, i op til tre, 2 timers sessioner hver for at udføre alle prætests, lære, hvordan man korrekt tager på, betjener enheden og udfører sikkert en række hjemmeaktiviteter. Den undervisende terapeut vil bestemme de passende enhedsindstillinger for emnet.

   Under den første session vil emnet:

   1. Gennemgå og underskriv den informerede samtykkeformular 2. Udfør alle præ- og posttests under opsyn af en terapeut 3. Modtag en introduktion til enheden, som vil omfatte montering, grundlæggende betjening og sikkerhedsrelaterede elementer til betjening af enheden (dvs.) og simple fleksions- og ekstensionsopgaver.

   4. Emnet vil få en brugermanual og MAL. Han/hun vil blive bedt om at udfylde MAL'en, så terapeuten kan få en idé om, hvad personen kan i det daglige. Emnet vil blive bedt om at gøre sig bekendt med brugermanualen. Emnet vender tilbage om 2 dage.

   Under den anden træningssession vil faget og terapeuten:

   1. Gennemgå på- og aftagning af bøjlen 2. Gennemgå at tænde og slukke for enheden 3. Gennemgå sikkerheden og brugervejledningen 4. Tag en enhedskompetencetest for at sikre, at forsøgspersonen er opmærksom på alle sikkerhedsforanstaltninger og grundlæggende enhedsbetjening. Hvis de fejler, får de lov til at komme tilbage til Myomo for op til 4 ekstra besøg for at give mulighed for at bestå kompetencen. .

   5. Derefter vil terapeuten programmere enheden specifikt til emnets kompetenceniveau. Forsøgspersonen vil få specifikke enhedsindstillinger baseret på deres evne til at udføre de opgaver i tabel 1, som terapeuten mener er den mest passende for patienten. Målet med indstillingen er at give faget assistance til aktiviteterne.

   6. Emnet vil blive instrueret i, hvordan hjemmebrugerloggen udfyldes. 7. Forsøgspersonen vil få udleveret terapeutens direkte nummer, hvis der opstår spørgsmål vedrørende operationen.

   Det tredje til sjette besøg vil blive brugt, hvis emnet kræver yderligere instruktion og gennemgang.

   Indledende vurderinger:

   På den første træningssession vil den behandlende terapeut administrere almindeligt anvendte, ikke-invasive, terapeutiske resultatmål. Disse mål omfatter, men er ikke begrænset til: emnets bevægelsesområde (albuefleksion og ekstension), manuel muskelstyrke i biceps og triceps, funktionelle mål såsom: Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI), Motor Activity Log (MAL) og vurdering af påvirket armsmerte ved hjælp af Visual Analog Scale.(VAS)

   Tildelte behandlingsopgaver:

   I løbet af 15 sessioner, over en periode på tre uger, vil forsøgspersonerne derefter blive bedt om at udføre opgaver derhjemme med enheden tændt. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre disse opgaver derhjemme i cirka en time hver session. Hyppigheden af ​​sessioner vil være: 5 gange om ugen..

   Efter en kort udstræknings- og opvarmningsperiode vil hvert enkelt emne blive bedt om at udføre muskelgenopdragelse og ROM-aktiviteter. Et udsnit af mulige aktiviteter sammensat af et panel af ekspertterapeuter kan findes i tabel 1.

   Tabel 1. # Opgave enhedstilstand, der skal bruges Antal sæt/gentagelser

   1. Bøj og ret albuen mens du sidder (bicep/tricep mode) 3 sæt/10 reps
   2. Ret albuen ud og hold 10 sekunder mens du sidder (triceps-tilstand) 3 sæt/10 reps
   3. Wall Push Ups/Siddende eller stående (triceps-tilstand) 3 sæt/10 reps
   4. Bicep curls med en kagerulle (bicep mode) 3 sæt/10 reps
   5. Saml en boks op fra forskellige højder (bicep-tilstand) 3 sæt/10 reps
   6. Placer beholderen på bordet (fokus på at rette armen) (triceps-tilstand) 3 trin/10 reps
   7. Stød dig på en bordplade, mens du står x 20 sekunder (tricep-tilstand) 3 sæt/10 reps
   8. Bær en genstand i hånden fra sted til sted (biceps-tilstand) 3 sæt/10 reps
   9. Kast en bold (overhånd eller underhånd) (bicep mode/tricep mode) 3 sæt/10 reps
   10. Saml tandbørste og børst tænder (biceps-tilstand) 3 sæt/10 reps
   11. Tag glas op (biceps-tilstand) 3 sæt/10 reps

   Terapeuten vil give patienten et arbejdsark, der viser de øvelser, der er valgt fra listen ovenfor, tilstanden og indstillingerne for enheden og antallet af sæt og gentagelser, der skal udføres.

   Efter hver session vil emnet blive bedt om at udfylde en simpel log, der sporer overholdelse.

   Hvis der opstår nogen form for skade, når du bruger enheden, vil den straks blive rapporteret af forsøgspersonen til terapeuten eller PI via telefon. Hændelsen vil blive grundigt dokumenteret ved hjælp af retningslinjer fastsat af New England IRB.

   Ugentlig terapeutbesøg Patienten vender tilbage til forskningslaboratoriet en gang om ugen hos Myomo, Inc. Terapeuten vil derefter gennemgå journalen for hjemmebrug med forsøgspersonen og bekræfte, om der ikke er rapporteret bivirkninger, som ingen har fundet sted.

   Afsluttende studiebesøg:

   Det sidste studiebesøg vil omfatte en rapport efter evaluering. Forskerterapeuten vil tage ROM, MMT målinger, administrere MAL, CAHAI og VAS for smerte. Til sidst et simpelt spørgeskema om enhedens brugervenlighed og tilfredshed med brugen. Eventuelle uønskede hændelser siden sidste besøg vil blive registreret.

   Lægebesøg:

   Enhver patient, der rapporterer smerter i overekstremiteterne, udslæt, hævelse af led, hudforandringer eller hudskade eller enhver anden tilstand forbundet med brugen af ​​enheden, vil blive direkte henvist til deres behandlende læge af PI eller studieterapeut via telefon og et opfølgningsbrev.

   Uønsket hændelse:

   En uønsket hændelse defineres som enhver skade, som forsøgspersonen pådrager sig under studiebesøgene. Eksempler på hændelser, der vil blive betragtet som uønskede hændelser omfatter, men er ikke begrænset til:

   • Blå mærker af blødt armvæv
   • Spasmer
   • Skuldersmerter

   Alle uønskede hændelser skal noteres i CRF ved at markere afkrydsningsfeltet Uønskede hændelser og derefter give en detaljeret beskrivelse af den uønskede hændelse i bemærkningssektionen af ​​formularen. Ud over de standardoplysninger, der er indfanget i CRF, bør noterne om den uønskede hændelse indeholde oplysninger om den specifikke aktivitet (funktionel, motion eller andet), som forsøgspersonen var engageret i på tidspunktet for hændelsen, samt eventuelle relevante omstændigheder omkring arrangementet. Enhver uønsket hændelse skal gennemgås af hele undersøgelsespersonalet. Den uønskede hændelse skal rapporteres til NEIRB rettidigt og ikke mere end 72 timer efter hændelsen.

   Alvorlige uønskede hændelser skal indberettes til NEIRB så hurtigt som muligt, men ikke mere end 24 timer efter hændelsen.