Estudio de seguridad en el hogar del sistema neurorobótico Myomo e100

Hipótesis Los sujetos pueden utilizar de forma segura el sistema neurorobótico Myomo e100 en el hogar.

Medidas de resultado primarias:

1. Seguridad:

1. La seguridad del dispositivo se medirá por la cantidad de eventos adversos no anticipados o significativos relacionados con el dispositivo informados durante un período de tres semanas. Los riesgos menores conocidos anticipados por el uso del dispositivo son dolor muscular leve y fatiga. Estos no serán considerados eventos adversos.

   Objetivos secundarios y medidas de resultado:

   Se tomarán una serie de medidas de resultado secundarias por las razones que se enumeran a continuación:

   • El ROM en el brazo afectado se tomará en el codo, específicamente en la extensión y flexión del codo.

   • Se tomará MMT para los músculos bíceps y tríceps.
   • El Inventario de actividad de la mano y el brazo de Chedoke (CAHAI) se administrará al inicio y al final de la escala del estudio para medir los cambios en la recuperación funcional del brazo y la mano. 4 Esta es una evaluación funcional válida, clínicamente relevante y receptiva de la extremidad superior parética en recuperación y utiliza ítems bilaterales de la vida real. Los cambios exitosos en esta prueba se definirán como un aumento mínimo predeterminado en las puntuaciones. Este inventario proporcionará dos tipos de información: 1.º Medidas de referencia de la gravedad de la deficiencia y los niveles funcionales del individuo. Esto ayudará a identificar qué grupos de pacientes con accidente cerebrovascular son los más adecuados para este producto en el hogar.
   • Además, dado que los sujetos practicarán tareas específicas en Chedoke a través de la práctica de tareas repetitivas, se anticipa que puede haber un cambio en los puntajes de Chedoke al final de las cuatro semanas.
   • El registro de actividad motora, una entrevista semiestructurada para pacientes con accidente cerebrovascular hemiparético, se administrará al inicio y al final del estudio, así como semanalmente por parte del terapeuta durante las visitas semanales para evaluar el uso de su brazo y mano paréticos (cantidad de uso [AOU ]) y la calidad del movimiento [QOM]) durante las actividades de la vida diaria. Se anticipa que el sujeto usará más el dispositivo cada semana a medida que se familiarice más con el dispositivo y las tareas se vuelvan más fáciles. 5
   • También se capturarán datos para determinar si los sujetos pueden ser capacitados para ponerse, quitarse y operar con éxito el dispositivo mediante la aprobación de un examen de competencia.
   • El dolor en las áreas del hombro, el brazo y la mano se evaluará en una VAS (0-10) semanalmente en la visita al terapeuta. No se anticipa que habrá un aumento en el dolor del brazo más allá del dolor muscular normal relacionado con una mayor utilización de las fibras musculares después de varios meses de inactividad.6
   • El terapeuta examinará las áreas de la piel del brazo afectado en la visita semanal y observará si hay enrojecimiento o ruptura de la piel.

   Población Sujeta:

   Meta: 6 (completadores) sujetos

   (Objetivo 15 inscrito para dar cabida a los abandonos y aquellos que no pueden pasar el examen de competencia)

   Intervención del estudio:

   Entrenamiento inicial:

   Los sujetos vendrán a la clínica durante un período de 5 días, para un máximo de tres sesiones de 2 horas cada una para realizar todas las pruebas previas, aprender a colocarse correctamente, operar el dispositivo y realizar de manera segura una serie de actividades en el hogar. El terapeuta docente determinará la configuración adecuada del dispositivo para el sujeto.

   Durante la primera sesión el sujeto:

   1. Revisar y firmar el formulario de consentimiento informado 2. Realizar todas las pruebas previas y posteriores bajo la supervisión de un terapeuta 3. Recibir una introducción al dispositivo que incluirá elementos relacionados con la instalación, el funcionamiento básico y la seguridad para operar el dispositivo (es decir) y tareas sencillas de flexión y extensión.

   4. Al sujeto se le entregará un manual de usuario y MAL. Se le pedirá que complete el MAL para que el terapeuta pueda tener una idea de lo que la persona puede hacer a diario. Se le pedirá al sujeto que esté familiarizado con el manual del usuario. El sujeto regresará en 2 días.

   Durante la segunda sesión de entrenamiento, el sujeto y el terapeuta:

   1. Revise cómo ponerse y quitarse el corsé 2. Revise cómo encender y apagar el dispositivo 3. Revise la seguridad y el manual del usuario 4. Realice una prueba de competencia del dispositivo para asegurarse de que el sujeto conoce todas las precauciones de seguridad y el funcionamiento básico del dispositivo. Si fallan, se les permitirá regresar a Myomo para realizar hasta 4 visitas adicionales a fin de brindar la oportunidad de aprobar la competencia. .

   5. A continuación, el terapeuta programará el dispositivo específicamente para el nivel de competencia del sujeto. El sujeto recibirá configuraciones específicas del dispositivo en función de su capacidad para realizar las tareas de la tabla 1 que el terapeuta considere más apropiadas para el paciente. El objetivo de la configuración es proporcionar al sujeto asistencia con las actividades.

   6. Se le indicará al sujeto cómo llenar el registro de usuario doméstico. 7. Al sujeto se le proporcionará el número directo del terapeuta si surge alguna duda relacionada con la operación.

   Se utilizará la tercera a la sexta visita si el tema requiere más instrucción y revisión.

   Evaluaciones iniciales:

   En la primera sesión de capacitación, el terapeuta tratante administrará medidas de resultados terapéuticos no invasivos comúnmente utilizados. Estas medidas incluirán, pero no se limitarán a: el rango de movimiento del sujeto (flexión y extensión del codo), fuerza muscular manual en el bíceps y el tríceps, medidas funcionales tales como: Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke (CAHAI), Registro de actividad motora (MAL) y evaluación del dolor en el brazo afectado mediante la escala visual análoga (VAS).

   Tareas de tratamiento asignadas:

   Durante 15 sesiones, durante un período de tres semanas, se les pedirá a los sujetos que realicen tareas en casa con el dispositivo encendido. Se pedirá a los sujetos que realicen estas tareas en casa durante aproximadamente una hora cada sesión. La frecuencia de las sesiones será: 5 veces por semana.

   Después de un breve período de estiramiento y calentamiento, se le pedirá a cada sujeto que realice actividades de reeducación muscular y ROM. Una muestra de posibles actividades elaboradas por un panel de terapeutas expertos se puede encontrar en la tabla 1.

   Tabla 1. # Tarea Modo de dispositivo a utilizar Número de series/repeticiones

   1. Doble y estire el codo mientras está sentado (modo bíceps/tríceps) 3 series/10 repeticiones
   2. Estire el codo y manténgalo así durante 10 segundos mientras está sentado (modo tríceps) 3 series/10 repeticiones
   3. Wall Push Ups/Sentado o de pie (modo tríceps) 3 series/10 repeticiones
   4. Curl de bíceps con rodillo (modo bíceps) 3 series/10 repeticiones
   5. Recoger una caja desde varias alturas (modo bíceps) 3 series/10 repeticiones
   6. Coloque el contenedor en la mesa (concéntrese en enderezar el brazo) (modo tríceps) 3 pasos/10 repeticiones
   7. Estabilizarse en una encimera de pie x 20 segundos (modo tríceps) 3 series/10 repeticiones
   8. Llevar un objeto en la mano de un lugar a otro (modo bíceps) 3 series/10 repeticiones
   9. Lanza una pelota (por encima o por debajo) (modo bíceps/modo tríceps) 3 series/10 repeticiones
   10. Recoger el cepillo de dientes y cepillarse los dientes (modo bíceps) 3 series/10 repeticiones
   11. Recoger copa (modo bíceps) 3 series/10 repeticiones

   El terapeuta proporcionará al paciente una hoja de trabajo que enumera los ejercicios elegidos de la lista anterior, el modo y la configuración del dispositivo y la cantidad de series y repeticiones que se deben realizar.

   Luego, después de cada sesión, se le pedirá al sujeto que complete un registro simple que rastrea el cumplimiento.

   Si ocurre algún tipo de lesión al usar el dispositivo, el sujeto lo informará de inmediato al terapeuta o IP por teléfono. El incidente se documentará minuciosamente utilizando las pautas establecidas por el IRB de Nueva Inglaterra.

   Visita semanal del terapeuta El paciente regresará al laboratorio de investigación una vez por semana en Myomo, Inc. Luego, el terapeuta revisará el diario de uso en el hogar con el sujeto y confirmará si no se informaron eventos adversos que no ocurrieron.

   Visita final de estudio:

   La última visita de estudio incluirá un informe de evaluación posterior. El terapeuta de investigación tomará medidas de ROM, MMT, administrará el MAL, el CAHAI y el VAS para el dolor. Finalmente, un sencillo cuestionario sobre la facilidad de uso del dispositivo y la satisfacción con el uso. Se registrará cualquier evento adverso desde la última visita.

   Visita al médico:

   Cualquier paciente que notifique dolor en las extremidades superiores, sarpullido, hinchazón de las articulaciones, cambios en la piel o lesiones en la piel o cualquier otra afección asociada con el uso del dispositivo será remitido directamente a su médico tratante por el PI o el terapeuta del estudio por teléfono y una carta de seguimiento.

   Acontecimiento adverso:

   Un evento adverso se define como cualquier lesión sufrida por el sujeto durante las visitas del estudio. Los ejemplos de sucesos que se considerarían eventos adversos incluyen, entre otros, los siguientes:

   • Contusión del tejido blando del brazo
   • espasmos
   • Dolor de hombro

   Todos los eventos adversos deben anotarse en el CRF marcando la casilla de verificación Evento adverso y luego brindando una descripción detallada del evento adverso en la sección de notas del formulario. Además de la información estándar capturada en el CRF, las notas sobre el evento adverso deben incluir información sobre la actividad específica (funcional, ejercicio o de otro tipo) en la que estaba involucrado el sujeto en el momento del evento, así como cualquier circunstancia relevante. que rodea el evento. Todo evento adverso debe ser revisado por todo el personal del estudio. El evento adverso debe informarse al NEIRB de manera oportuna y no más de 72 horas después del evento.

   Los eventos adversos graves deben informarse al NEIRB lo antes posible, pero no más de 24 horas después del evento.