Badanie bezpieczeństwa domowego systemu neurorobotycznego Myomo e100

Hipoteza Badani mogą bezpiecznie korzystać z systemu neurorobotycznego Myomo e100 w domu.

Podstawowe miary wyniku:

1. Bezpieczeństwo:

1. Bezpieczeństwo urządzenia będzie mierzone liczbą nieoczekiwanych lub znaczących zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem zgłoszonych w okresie trzech tygodni. Drobne znane zagrożenia związane z używaniem urządzenia to łagodna bolesność mięśni i zmęczenie. Nie będą one uważane za zdarzenia niepożądane.

   Cele drugorzędne i miary wyników:

   Szereg drugorzędnych mierników wyników zostanie podjętych z powodów wymienionych poniżej:

   • ROM w dotkniętym ramieniu zostanie pobrane w łokciu, w szczególności w wyproście i zgięciu łokcia

   • MMT zostanie pobrane na mięśnie bicepsa i tricepsa
   • Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) zostanie przeprowadzony na początku i na końcu skali badania w celu zmierzenia zmian w regeneracji funkcjonalnej ramienia i dłoni. 4 Jest to ważna, istotna klinicznie, responsywna ocena funkcjonalna powracającej do zdrowia niedowładnej kończyny górnej i wykorzystuje obustronne, rzeczywiste elementy. Pomyślne zmiany w tym teście zostaną określone jako z góry określony minimalny wzrost wyników. Ta inwentaryzacja dostarczy dwóch rodzajów informacji: 1-sze miary bazowe ciężkości upośledzenia i poziomów funkcjonalnych danej osoby. Pomoże to określić, które grupy pacjentów z udarem najlepiej nadają się do stosowania tego produktu w domu
   • Dodatkowo, ponieważ badani będą ćwiczyć określone zadania na Chedoke poprzez powtarzające się ćwiczenia, przewiduje się, że pod koniec czterech tygodni może nastąpić zmiana w wynikach Chedoke.
   • Dziennik aktywności ruchowej, częściowo ustrukturyzowany wywiad z pacjentami z udarem połowiczym, zostanie przeprowadzony na początku i na końcu badania, a także co tydzień przez terapeutę podczas cotygodniowych wizyt w celu oceny użycia niedowładnego ramienia i dłoni (ilość użycia [AOU ]) i jakość ruchu [QOM]) podczas czynności życia codziennego. Przewiduje się, że osoba badana będzie korzystać z urządzenia częściej każdego tygodnia, ponieważ osoba badana jest bardziej zaznajomiona z urządzeniem, a zadania stają się łatwiejsze. 5
   • Dane zostaną również przechwycone w celu ustalenia, czy osoby badane są w stanie pomyślnie przeszkolić zakładanie, zdejmowanie i obsługę urządzenia poprzez zdanie egzaminu kompetencyjnego.
   • Ból w okolicy barku, ramienia i dłoni będzie oceniany co tydzień na podstawie VAS (0-10) podczas wizyty terapeuty. Nie przewiduje się, że po kilku miesiącach bezczynności nastąpi wzrost bólu ramion wykraczający poza normalną bolesność mięśni, związany ze zwiększonym wykorzystaniem włókien mięśniowych.6
   • Obszary skóry na dotkniętym ramieniu zostaną zbadane przez terapeutę podczas cotygodniowej wizyty i odnotowane pod kątem zaczerwienienia lub uszkodzenia skóry.

   Populacja podmiotu:

   Cel: 6 (ukończonych) przedmiotów

   (Cel 15 zarejestrowany, aby uwzględnić osoby, które porzuciły naukę i osoby, które mogą nie zdać egzaminu kompetencyjnego)

   Interwencja w badaniu:

   Wstępny trening:

   Pacjenci będą przychodzić do kliniki przez 5 dni, na maksymalnie trzy 2-godzinne sesje, aby wykonać wszystkie testy wstępne, nauczyć się prawidłowego zakładania, obsługi urządzenia i bezpiecznego wykonywania szeregu czynności domowych. Terapeuta prowadzący określi odpowiednie ustawienia urządzenia dla pacjenta.

   Podczas pierwszej sesji przedmiotem będą:

   1. Przejrzyj i podpisz formularz świadomej zgody 2. Wykonaj wszystkie testy przed i po pod nadzorem terapeuty proste zadania zginania i prostowania.

   4. Uczestnik otrzyma instrukcję obsługi oraz MAL. Zostanie poproszony o wypełnienie MAL, aby terapeuta mógł zorientować się, co dana osoba może robić na co dzień. Osoba badana zostanie poproszona o zapoznanie się z instrukcją obsługi. Temat wróci za 2 dni.

   Podczas drugiej sesji treningowej pacjent i terapeuta:

   1. Omów zakładanie i zdejmowanie ortezy 2. Omów włączanie i wyłączanie urządzenia 3. Zapoznaj się z bezpieczeństwem i instrukcją obsługi 4. Wykonaj test kompetencji urządzenia, aby upewnić się, że osoba badana jest świadoma wszystkich środków ostrożności i podstawowej obsługi urządzenia. Jeśli im się nie powiedzie, będą mogli wrócić do Myomo na maksymalnie 4 dodatkowe wizyty, aby zapewnić możliwość zaliczenia kompetencji. .

   5. Następnie terapeuta zaprogramuje urządzenie specjalnie do poziomu kompetencji pacjenta. Pacjent otrzyma określone ustawienia urządzenia w oparciu o jego zdolność do wykonywania zadań z tabeli 1, które terapeuta uzna za najbardziej odpowiednie dla pacjenta. Celem placówki jest udzielenie podmiotowi pomocy w czynnościach.

   6. Podmiot zostanie poinstruowany, jak wypełnić dziennik użytkownika domowego. 7. W przypadku pytań związanych z operacją pacjent otrzyma bezpośredni numer do terapeuty.

   Wizyta od trzeciej do szóstej zostanie wykorzystana, jeśli pacjent wymaga dalszych instrukcji i przeglądu.

   Wstępne oceny:

   Podczas pierwszej sesji szkoleniowej terapeuta prowadzący zastosuje powszechnie stosowane, nieinwazyjne metody pomiaru wyników leczenia. Środki te będą obejmować między innymi: zakres ruchu pacjenta (zgięcie i wyprost łokcia), siłę manualną mięśni bicepsa i tricepsa, pomiary funkcjonalne, takie jak: Inwentarz Aktywności Rąk i Rąk Chedoke (CAHAI), Dziennik Aktywności Motorycznej (MAL) i ocena bólu dotkniętego ramienia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).

   Przypisane zadania zabiegowe:

   Podczas 15 sesji, w okresie trzech tygodni, badani zostaną poproszeni o wykonanie zadań w domu przy włączonym urządzeniu. Badani zostaną poproszeni o wykonanie tych zadań w domu przez około godzinę podczas każdej sesji. Częstotliwość sesji będzie wynosić: 5 razy w tygodniu..

   Po krótkim okresie rozciągania i rozgrzewki każdy badany zostanie poproszony o wykonanie reedukacji mięśni i ćwiczeń ROM. Próbkę możliwych działań przygotowanych przez panel ekspertów-terapeutów można znaleźć w tabeli 1.

   Tabela 1. # Tryb urządzenia zadaniowego, który ma być używany Liczba serii/powtórzeń

   1. Zegnij i wyprostuj łokieć siedząc (tryb biceps/tricep) 3 serie/10 powtórzeń
   2. Wyprostuj łokieć i wytrzymaj 10 sekund w pozycji siedzącej (tryb tricepsa) 3 serie/10 powtórzeń
   3. Pompki na ścianie/siedząc lub stojąc (tryb tricepsa) 3 serie/10 powtórzeń
   4. Uginanie bicepsa z wałkiem (tryb bicepsa) 3 serie/10 powtórzeń
   5. Podnieś pudełko z różnych wysokości (tryb bicepsa) 3 serie/10 powtórzeń
   6. Połóż pojemnik na stole (skup się na wyprostowaniu ramienia) (tryb tricepsa) 3 kroki/10 powtórzeń
   7. Oprzyj się o blat stojąc x 20 sekund (tryb tricepsa) 3 serie/10 powtórzeń
   8. Przenoszenie przedmiotu w ręce z miejsca na miejsce (tryb bicepsa) 3 serie/10 powtórzeń
   9. Rzuć piłką (z góry lub z dołu) (tryb bicepsa/tryb tricepsa) 3 serie/10 powtórzeń
   10. Podnieś szczoteczkę do zębów i szczotkuj zęby (tryb bicepsa) 3 serie/10 powtórzeń
   11. Podnieś szklankę (tryb bicepsa) 3 serie/10 powtórzeń

   Terapeuta wręczy pacjentowi kartę pracy zawierającą wybrane ćwiczenia z powyższej listy, tryb i ustawienia urządzenia oraz liczbę serii i powtórzeń, które należy wykonać.

   Następnie po każdej sesji pacjent zostanie poproszony o wypełnienie prostego dziennika, który śledzi zgodność.

   Jeśli podczas korzystania z urządzenia wystąpi jakikolwiek rodzaj urazu, osoba badana niezwłocznie zgłosi to terapeucie lub PI przez telefon. Incydent zostanie dokładnie udokumentowany zgodnie z wytycznymi określonymi przez IRB Nowej Anglii.

   Cotygodniowa wizyta terapeuty Pacjent będzie wracał do laboratorium badawczego raz w tygodniu w Myomo, Inc. Następnie terapeuta przejrzy dziennik stosowania w domu z osobą badaną i potwierdzi, czy nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych, które miały miejsce.

   Ostatnia wizyta studyjna:

   Ostatnia wizyta studyjna będzie zawierała raport z ewaluacji. Terapeuta badawczy przeprowadzi pomiary ROM, MMT, poda MAL, CAHAI i VAS na ból. Na koniec prosta ankieta dotycząca łatwości obsługi urządzenia i zadowolenia z użytkowania. Wszelkie zdarzenia niepożądane od czasu ostatniej wizyty zostaną zapisane.

   Wizyta lekarska:

   Każdy pacjent, który zgłosi ból kończyny górnej, wysypkę, obrzęk stawów, zmiany skórne lub uraz skóry lub jakikolwiek inny stan związany z używaniem urządzenia, zostanie skierowany bezpośrednio do lekarza prowadzącego przez lekarza prowadzącego lub terapeutę badawczego za pośrednictwem telefonu i listu uzupełniającego.

   Niekorzystne wydarzenie:

   Zdarzenie Niepożądane definiuje się jako jakikolwiek uraz odniesiony przez uczestnika podczas wizyt studyjnych. Przykłady zdarzeń, które można uznać za Zdarzenia niepożądane, obejmują między innymi:

   • Zasinienie tkanki miękkiej ramienia
   • skurcze
   • Ból ramienia

   Wszystkie zdarzenia niepożądane należy odnotować w CRF, zaznaczając pole wyboru Zdarzenie niepożądane, a następnie podając szczegółowy opis zdarzenia niepożądanego w części formularza przeznaczonej na uwagi. Oprócz standardowych informacji zapisanych w CRF, notatki dotyczące zdarzenia niepożądanego powinny zawierać informacje o konkretnej czynności (funkcjonalnej, ruchowej lub innej), w którą pacjent był zaangażowany w czasie zdarzenia, a także o wszelkich istotnych okolicznościach otaczającą imprezę. Każde zdarzenie niepożądane musi zostać przeanalizowane przez cały personel badania. Zdarzenie niepożądane należy zgłosić do NEIRB w odpowiednim czasie i nie później niż 72 godziny po zdarzeniu.

   Poważne zdarzenia niepożądane należy zgłaszać do NEIRB tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż 24 godziny po zdarzeniu.