Estudo de segurança doméstica do sistema neurorobótico Myomo e100

Sujeitos de hipótese podem usar com segurança o sistema neurorobótico Myomo e100 em casa.

Medidas de resultados primários:

1. Segurança:

1. A segurança do dispositivo será medida pelo número de eventos adversos imprevistos ou significativos relacionados ao dispositivo relatados durante um período de três semanas. Os riscos menores conhecidos antecipados do uso do dispositivo são dor muscular leve e fadiga. Estes não serão considerados eventos adversos.

   Objetivos secundários e medidas de resultado:

   Uma série de medidas de resultados secundários será tomada pelas razões listadas abaixo:

   • ROM no braço afetado será medido no cotovelo, especificamente extensão e flexão do cotovelo

   • MMT será tomado para os músculos bíceps e tríceps
   • O Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) será administrado no início e no final da escala de estudo para medir as mudanças na recuperação funcional do braço e da mão. 4 Esta é uma avaliação funcional válida, clinicamente relevante e responsiva do membro superior parético em recuperação e usa itens bilaterais da vida real. Alterações bem-sucedidas neste teste serão definidas como um aumento mínimo predeterminado nas pontuações. Esse inventário fornecerá dois tipos de informações: 1ª medida de linha de base da gravidade da deficiência e dos níveis funcionais do indivíduo. Isso ajudará a identificar quais grupos de pacientes com AVC são mais adequados para este produto em casa
   • Além disso, como os sujeitos estarão praticando tarefas específicas no Chedoke por meio da prática de tarefas repetitivas, prevê-se que possa haver uma mudança nas pontuações do Chedoke ao final de quatro semanas.
   • Registro de atividade motora, uma entrevista semiestruturada para pacientes hemiparéticos com AVC será administrada no início e no final do estudo, bem como semanalmente pelo terapeuta durante as visitas semanais para avaliar o uso de seu braço e mão parético (quantidade de uso [AOU ]) e qualidade de movimento [QOM]) durante as atividades de vida diária. Prevê-se que o sujeito use mais o dispositivo a cada semana, pois está mais familiarizado com o dispositivo e as tarefas se tornam mais fáceis. 5
   • Os dados também serão capturados para determinar se os indivíduos podem ser treinados para vestir, retirar e operar o dispositivo com sucesso por meio de um exame de competência.
   • A dor nas áreas do ombro, braço e mão será avaliada em um VAS (0-10) semanalmente na visita do terapeuta. Não é previsto que haverá um aumento na dor no braço além da dor muscular normal relacionada ao aumento da utilização das fibras musculares após vários meses de inatividade.6
   • As áreas da pele no braço afetado serão examinadas pelo terapeuta na visita semanal e observadas quanto a vermelhidão ou ruptura da pele.

   População sujeita:

   Meta: 6 disciplinas (concluídas)

   (Meta 15 inscritos para atender desistentes e reprovados no exame de competência)

   Intervenção do estudo:

   Treino inicial:

   Os indivíduos virão à clínica por um período de 5 dias, para até três sessões de 2 horas cada, para realizar todos os pré-testes, aprender como vestir corretamente, operar o dispositivo e realizar com segurança uma série de atividades domésticas. O terapeuta docente determinará as configurações apropriadas do dispositivo para o paciente.

   Durante a primeira sessão o sujeito irá:

   1. Revise e assine o formulário de consentimento informado 2. Realize todos os pré e pós-testes sob a supervisão de um terapeuta 3. Receba uma introdução ao dispositivo que incluirá ajuste, operação básica e itens relacionados à segurança para operar o dispositivo (ou seja) e tarefas simples de flexão e extensão.

   4. O sujeito receberá um manual do usuário e MAL. Ele/ela será solicitado a preencher o MAL para que o terapeuta possa ter uma ideia do que a pessoa pode fazer no dia a dia. O sujeito será solicitado a se familiarizar com o manual do usuário. O assunto retornará em 2 dias.

   Durante a segunda sessão de treinamento, o sujeito e o terapeuta irão:

   1. Revise a colocação e retirada do colete 2. Revise como ligar e desligar o dispositivo 3. Revise a segurança e o manual do usuário 4. Faça um teste de competência do dispositivo para garantir que o sujeito esteja ciente de todas as precauções de segurança e operação básica do dispositivo. Se forem reprovados, poderão retornar a Myomo para até 4 visitas adicionais, a fim de oferecer uma oportunidade de aprovação na competência. .

   5. Em seguida, o terapeuta programará o dispositivo especificamente para o nível de competência do paciente. O sujeito receberá configurações específicas do dispositivo com base em sua capacidade de realizar as tarefas na tabela 1 que o terapeuta considera mais apropriadas para o paciente. O objetivo do setting é auxiliar o sujeito nas atividades.

   6. O sujeito será instruído sobre como preencher o registro do usuário doméstico. 7. O sujeito receberá o número direto do terapeuta caso surja alguma dúvida relacionada à operação.

   A terceira à sexta visita será utilizada se o assunto exigir mais instrução e revisão.

   Avaliações iniciais:

   Na primeira sessão de treinamento, o terapeuta responsável administrará medidas de resultados terapêuticos não invasivos comumente utilizados. Essas medidas incluirão, mas não estão limitadas a: amplitude de movimento do sujeito (flexão e extensão do cotovelo), força muscular manual no bíceps e tríceps, medidas funcionais como: Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI), o Motor Activity Log (MAL) e avaliação da dor no braço afetado usando a Escala Analógica Visual. (VAS)

   Tarefas de tratamento atribuídas:

   Durante 15 sessões, durante um período de três semanas, os sujeitos serão solicitados a realizar tarefas em casa com o aparelho ligado. Os sujeitos serão solicitados a realizar essas tarefas em casa por aproximadamente uma hora cada sessão. A frequência das sessões será: 5 vezes por semana..

   Após um breve período de alongamento e aquecimento, cada sujeito será solicitado a realizar atividades de reeducação muscular e ADM. Uma amostra de possíveis atividades elaboradas por um painel de terapeutas especialistas pode ser encontrada na tabela 1.

   Tabela 1. # Modo de dispositivo de tarefa a ser usado Número de séries/repetições

   1. Dobre e endireite o cotovelo enquanto está sentado (modo bíceps/tríceps) 3 séries/10 repetições
   2. Endireite o cotovelo e segure 10 segundos sentado (modo tríceps) 3 séries/10 repetições
   3. Flexões na parede/Sentado ou em pé (modo tríceps) 3 séries/10 repetições
   4. Rosca de bíceps com rolo (modo bíceps) 3 séries/10 repetições
   5. Pegue uma caixa de várias alturas (modo bíceps) 3 séries/10 repetições
   6. Coloque o recipiente na mesa (concentre-se em endireitar o braço) (modo tríceps) 3 stes/10 reps
   7. Firme-se em uma bancada em pé x 20 segundos (modo tríceps) 3 séries/10 repetições
   8. Carregar um objeto na mão de um lugar para outro (modo bíceps) 3 séries/10 repetições
   9. Lançar uma bola (overhand ou underhand) (modo bíceps/modo tríceps) 3 séries/10 repetições
   10. Pegue a escova de dentes e escove os dentes (modo bíceps) 3 séries/10 repetições
   11. Pegue o copo (modo bíceps) 3 séries/10 repetições

   O terapeuta fornecerá ao paciente uma planilha que lista os exercícios escolhidos na lista acima, o modo e as configurações do aparelho e o número de séries e repetições que devem ser realizadas.

   Então, após cada sessão, o sujeito será solicitado a preencher um registro simples que rastreia a adesão.

   Se algum tipo de lesão ocorrer durante o uso do dispositivo, ela será relatada pelo sujeito imediatamente ao terapeuta ou PI por telefone. O incidente será completamente documentado usando as diretrizes estabelecidas pelo New England IRB.

   Visita semanal do terapeuta O paciente retornará ao laboratório de pesquisa uma vez por semana na Myomo, Inc. O terapeuta revisará o diário de uso doméstico com o sujeito e confirmará se nenhum evento adverso foi relatado.

   Visita final de estudo:

   A última visita de estudo incluirá o relatório de pós-avaliação. O terapeuta da pesquisa fará medições de ROM, MMT, administrará o MAL, o CAHAI e o VAS para dor. Por fim, um questionário simples sobre a facilidade de uso do aparelho e a satisfação com o uso. Quaisquer eventos adversos desde a última visita serão registrados.

   Visita do médico:

   Qualquer paciente que relatar dor nos membros superiores, erupção cutânea, inchaço nas articulações, alterações na pele ou lesões na pele ou qualquer outra condição associada ao uso do dispositivo será encaminhado diretamente ao seu médico assistente pelo PI ou terapeuta do estudo por telefone e uma carta de acompanhamento.

   Acontecimento adverso:

   Um Evento Adverso é definido como qualquer lesão sofrida pelo sujeito durante as visitas do estudo. Exemplos de ocorrências que seriam consideradas eventos adversos incluem, entre outros:

   • Hematomas nos tecidos moles do braço
   • Espasmos
   • Dor no ombro

   Todos os Eventos Adversos devem ser anotados no CRF marcando a caixa de seleção Evento Adverso e fornecendo uma descrição detalhada do Evento Adverso na seção de notas do formulário. Além das informações padrão capturadas no CRF, as notas sobre o Evento Adverso devem incluir informações sobre a atividade específica (funcional, exercício ou outra) que o sujeito estava envolvido no momento do evento, bem como quaisquer circunstâncias relevantes em torno do evento. Qualquer evento adverso deve ser analisado por toda a equipe do estudo. O evento adverso deve ser notificado ao NEIRB em tempo hábil e em até 72 horas após o evento.

   Eventos adversos graves devem ser notificados ao NEIRB o mais rápido possível, mas não mais de 24 horas após o evento.