Étude sur la sécurité à domicile du système neurorobotique Myomo e100

Hypothèse Les sujets peuvent utiliser en toute sécurité le système neurorobotique Myomo e100 à la maison.

Principales mesures des résultats :

1. Sécurité :

1. La sécurité du dispositif sera mesurée par le nombre d'événements indésirables imprévus ou importants liés au dispositif signalés sur une période de trois semaines. Les risques mineurs connus liés à l'utilisation de l'appareil sont les douleurs musculaires légères et la fatigue. Ceux-ci ne seront pas considérés comme des événements indésirables.

   Objectifs secondaires et mesures des résultats :

   Une série de mesures de résultats secondaires seront prises pour les raisons énumérées ci-dessous :

   • La ROM dans le bras affecté sera prise au niveau du coude, en particulier l'extension et la flexion du coude

   • Le MMT sera pris pour les muscles biceps et triceps
   • Le Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) sera administré au début et à la fin de l'échelle d'étude pour mesurer les changements dans la récupération fonctionnelle du bras et de la main. 4 Il s'agit d'une évaluation fonctionnelle valide, cliniquement pertinente et réactive du membre supérieur parétique en convalescence et qui utilise des éléments bilatéraux de la vie réelle. Les changements réussis dans ce test seront définis comme une augmentation minimale prédéterminée des scores. Cet inventaire fournira deux types d'informations : 1ère mesure de référence de la sévérité de la déficience et des niveaux fonctionnels de l'individu. Cela aidera à identifier les groupes de patients victimes d'AVC qui sont les mieux adaptés pour ce produit à domicile
   • De plus, étant donné que les sujets pratiqueront des tâches spécifiques sur le Chedoke via la pratique de tâches répétitives, il est prévu qu'il puisse y avoir un changement dans les scores de Chedoke au bout de quatre semaines.
   • Motor Activity Log, un entretien semi-structuré pour les patients hémiparétiques d'AVC sera administré au début et à la fin de l'étude, ainsi que chaque semaine par le thérapeute lors des visites hebdomadaires pour évaluer l'utilisation de leur bras et de leur main parétiques (quantité d'utilisation [AOU ]) et la qualité du mouvement [QOM]) lors des activités de la vie quotidienne. Il est prévu que le sujet utilisera davantage l'appareil chaque semaine au fur et à mesure que le sujet se familiarisera avec l'appareil et que les tâches deviendront plus faciles. 5
   • Les données seront également capturées pour déterminer si les sujets peuvent être formés pour mettre, retirer et utiliser l'appareil avec succès en réussissant un examen de compétence.
   • La douleur dans les zones de l'épaule, du bras et de la main sera évaluée sur une EVA (0-10) hebdomadaire lors de la visite du thérapeute. Il n'est pas prévu qu'il y ait une augmentation de la douleur au bras au-delà de la douleur musculaire normale liée à une utilisation accrue des fibres musculaires après plusieurs mois d'inactivité.6
   • Les zones cutanées du bras affecté seront examinées par le thérapeute lors de la visite hebdomadaire et notées pour les rougeurs ou les lésions cutanées.

   Population sujette :

   Objectif : 6 matières (complètes)

   (Objectif 15 inscrits pour accueillir les décrocheurs et ceux qui ne réussissent pas l'examen de compétence)

   Intervention de l'étude :

   Formation initiale:

   Les sujets viendront à la clinique sur une période de 5 jours, pour un maximum de trois séances de 2 heures chacune pour effectuer tous les pré-tests, apprendre à enfiler correctement, utiliser l'appareil et effectuer en toute sécurité une série d'activités à domicile. Le thérapeute enseignant déterminera les paramètres appropriés de l'appareil pour le sujet.

   Lors de la première séance, le sujet :

   1. Examinez et signez le formulaire de consentement éclairé 2. Effectuez tous les tests avant et après sous la supervision d'un thérapeute 3. Recevez une introduction à l'appareil qui comprendra l'ajustement, le fonctionnement de base et les éléments liés à la sécurité pour faire fonctionner l'appareil (c'est-à-dire) et tâches simples de flexion et d'extension.

   4. Le sujet recevra un manuel d'utilisation et MAL. Il lui sera demandé de remplir le MAL afin que le thérapeute puisse avoir une idée de ce que la personne peut faire au quotidien. Il sera demandé au sujet de se familiariser avec le manuel d'utilisation. Le sujet reviendra dans 2 jours.

   Au cours de la deuxième session de formation, le sujet et le thérapeute :

   1. Passez en revue la mise en place et le retrait de l'attelle 2. Passez en revue la mise en marche et l'arrêt de l'appareil 3. Passez en revue la sécurité et le manuel d'utilisation 4. Faites un test de compétence de l'appareil pour vous assurer que le sujet est conscient de toutes les précautions de sécurité et du fonctionnement de base de l'appareil. S'ils échouent, ils seront autorisés à revenir à Myomo pour un maximum de 4 visites supplémentaires afin de leur donner l'opportunité de réussir la compétence. .

   5. Ensuite, le thérapeute programmera l'appareil spécifiquement selon le niveau de compétence du sujet. Le sujet recevra des paramètres spécifiques de l'appareil en fonction de sa capacité à effectuer les tâches du tableau 1 que le thérapeute estime être les plus appropriées pour le patient. Le but de la mise en scène est d'apporter une aide au sujet dans les activités.

   6. Le sujet apprendra comment remplir le journal de l'utilisateur à domicile. 7. Le sujet recevra le numéro direct du thérapeute si des questions liées à l'opération se posent.

   La troisième à la sixième visite sera utilisée si le sujet nécessite des instructions et un examen supplémentaires.

   Évaluations initiales :

   Lors de la première session de formation, le thérapeute traitant administrera des mesures de résultats thérapeutiques non invasives couramment utilisées. Ces mesures comprendront, mais sans s'y limiter : l'amplitude de mouvement du sujet (flexion et extension du coude), la force musculaire manuelle dans le biceps et le triceps, des mesures fonctionnelles telles que : l'inventaire d'activité du bras et de la main Chedoke (CAHAI), le journal d'activité motrice (MAL) et évaluation de la douleur au bras affecté à l'aide de l'échelle visuelle ananlog. (EVA)

   Tâches de traitement assignées :

   Au cours de 15 séances, sur une période de trois semaines, les sujets seront ensuite invités à effectuer des tâches à la maison avec l'appareil allumé. Les sujets seront invités à effectuer ces tâches à la maison pendant environ une heure à chaque session. La fréquence des séances sera de : 5 fois par semaine..

   Après une brève période d'étirement et d'échauffement, chaque sujet sera invité à effectuer des activités de rééducation musculaire et d'amplitude de mouvement. Un échantillon d'activités possibles rassemblées par un panel de thérapeutes experts se trouve dans le tableau 1.

   Tableau 1. # Tâche Mode d'appareil à utiliser Nombre de séries/répétitions

   1. Pliez et redressez le coude en position assise (mode biceps/tricep) 3 séries/10 répétitions
   2. Redressez le coude et maintenez 10 secondes en position assise (mode triceps) 3 séries/10 répétitions
   3. Pompes murales/Assis ou debout (mode triceps) 3 séries/10 répétitions
   4. Flexion des biceps avec un rouleau à pâtisserie (mode biceps) 3 séries/10 répétitions
   5. Ramassez une boîte à différentes hauteurs (mode biceps) 3 séries/10 répétitions
   6. Placer le récipient sur la table (se concentrer sur le redressement du bras) (mode triceps) 3 étapes/10 répétitions
   7. Se stabiliser sur un plan de travail en position debout x 20 secondes (mode triceps) 3 séries/10 répétitions
   8. Porter un objet en main d'un endroit à l'autre (mode biceps) 3 séries/10 répétitions
   9. Lancer une balle (par-dessus ou par-dessous) (mode biceps/mode triceps) 3 séries/10 répétitions
   10. Ramasser la brosse à dents et se brosser les dents (mode biceps) 3 séries/10 répétitions
   11. Ramasser le verre (mode biceps) 3 séries/10 répétitions

   Le thérapeute fournira au patient une feuille de travail qui répertorie les exercices choisis dans la liste ci-dessus, le mode et les paramètres de l'appareil et le nombre de séries et de répétitions à effectuer.

   Ensuite, après chaque session, le sujet sera invité à remplir un journal simple qui suit la conformité.

   Si un type de blessure survient lors de l'utilisation de l'appareil, le sujet le signalera immédiatement au thérapeute ou au PI par téléphone. L'incident sera soigneusement documenté en utilisant les directives mises en place par l'IRB de la Nouvelle-Angleterre.

   Visite hebdomadaire du thérapeute Le patient retournera au laboratoire de recherche une fois par semaine chez Myomo, Inc. Le thérapeute examinera ensuite le journal d'utilisation à domicile avec le sujet et confirmera si aucun événement indésirable n'a été signalé qu'aucun ne s'est produit.

   Visite d'étude finale :

   La dernière visite d'étude comprendra un rapport d'évaluation post. Le thérapeute de recherche prendra des mesures de ROM, de MMT, administrera le MAL, le CAHAI et le VAS pour la douleur. Enfin, un questionnaire simple sur la facilité d'utilisation de l'appareil et la satisfaction d'utilisation. Tout événement indésirable survenu depuis la dernière visite sera enregistré.

   Visite médicale :

   Tout patient qui signale une douleur au membre supérieur, une éruption cutanée, un gonflement des articulations, des changements cutanés ou une lésion cutanée ou toute autre affection associée à l'utilisation de l'appareil sera directement référé à son médecin traitant par l'IP ou le thérapeute de l'étude par téléphone et par lettre de suivi.

   Événement indésirable:

   Un événement indésirable est défini comme toute blessure subie par le sujet au cours des visites d'étude. Des exemples d'événements qui seraient considérés comme des événements indésirables comprennent, sans toutefois s'y limiter :

   • Ecchymose des tissus mous du bras
   • Spasmes
   • Mal d'épaule

   Tous les événements indésirables doivent être notés dans le CRF en cochant la case Événement indésirable, puis en fournissant une description détaillée de l'événement indésirable dans la section des notes du formulaire. En plus des informations standard capturées dans le CRF, les notes sur l'événement indésirable doivent inclure des informations sur l'activité spécifique (fonctionnelle, exercice ou autre) avec laquelle le sujet était engagé au moment de l'événement, ainsi que toutes les circonstances pertinentes. entourant l'événement. Tout événement indésirable doit être examiné par l'ensemble du personnel de l'étude. L'événement indésirable doit être signalé au CNERNE en temps opportun et au plus tard 72 heures après l'événement.

   Les événements indésirables graves doivent être signalés au CNERNE dès que possible, mais pas plus de 24 heures après l'événement.