Myomo e100 NeuroRobotic System Sikkerhetsstudie for hjemmet

Hypotesepersoner kan trygt bruke Myomo e100 NeuroRobotic System i hjemmet.

Primære resultatmål:

1. Sikkerhet:

1. Sikkerheten til enheten vil bli målt ved antall uventede eller betydelige enhetsrelaterte bivirkninger rapportert over en tre ukers periode. Mindre kjente risikoer som forventes ved bruk av utstyr er mild muskelsårhet og tretthet. Disse vil ikke bli ansett som uønskede hendelser.

   Sekundære mål og resultatmål:

   En rekke sekundære utfallstiltak vil bli tatt av årsakene som er oppført nedenfor:

   • ROM i den berørte armen vil bli tatt ved albuen, spesielt albueekstensjon og fleksjon

   • MMT vil bli tatt for biceps og triceps muskler
   • Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) vil bli administrert ved starten og slutten av studieskalaen for å måle endringer i funksjonell gjenoppretting av arm og hånd. 4 Dette er en gyldig, klinisk relevant, responsiv funksjonsvurdering av den paretiske overekstremiteten som restituerer seg og bruker bilaterale, virkelige gjenstander. Vellykkede endringer i denne testen vil bli definert som en forhåndsbestemt minimumsøkning i poengsummen. Denne oversikten vil gi to typer informasjon: 1. grunnlinjemål for alvorlighetsgraden av individets svekkelse og funksjonsnivå. Dette vil bidra til å identifisere hvilke grupper av slagpasienter som er best egnet for dette produktet i hjemmet
   • I tillegg, siden fagene skal øve på spesifikke oppgaver på Chedoke via repeterende oppgaveøvelse, forventes det at det kan være en endring i Chedoke-poengsummene på slutten av fire uker.
   • Motorisk aktivitetslogg, et semistrukturert intervju for hemiparetiske hjerneslagpasienter vil bli administrert ved studiens start og slutt, samt ukentlig av terapeuten under de ukentlige besøkene for å vurdere bruken av deres paretiske arm og hånd (bruksmengde [AOU ]) og bevegelseskvalitet [QOM]) under aktiviteter i dagliglivet. Det forventes at forsøkspersonen vil bruke enheten mer hver uke ettersom forsøkspersonen blir mer kjent med enheten og etter hvert som oppgavene blir enklere. 5
   • Data vil også bli fanget opp for å avgjøre om forsøkspersoner er i stand til å trenes til å lykkes i å ta på seg, ta av og betjene enheten ved å bestå en kompetanseeksamen.
   • Smerter i skulder-, arm- og håndområdene vil bli vurdert på en VAS (0-10) ukentlig ved terapeutbesøket. Det er ikke forventet at det vil være en økning i armsmerter utover normal muskelsårhet knyttet til økt utnyttelse av muskelfibre etter flere måneders inaktivitet.6
   • Hudområder på den berørte armen vil bli undersøkt av terapeuten ved det ukentlige besøket og notert for rødhet eller hudsammenbrudd.

   Emnepopulasjon:

   Mål: 6 (fullfører) fag

   (Mål 15 registrert for å imøtekomme frafall og de som kanskje ikke består kompetanseeksamenen)

   Studieintervensjon:

   Innledende trening:

   Forsøkspersonene vil komme til klinikken over en periode på 5 dager, for opptil tre, 2 timers økter hver for å utføre alle forhåndsprøver, lære å ta på seg riktig, bruke enheten og utføre en rekke hjemmeaktiviteter på en sikker måte. Den undervisende terapeuten vil bestemme de riktige enhetsinnstillingene for emnet.

   Under den første økten vil emnet:

   1. Gjennomgå og signer skjemaet for informert samtykke 2. Utfør alle pre- og posttester under tilsyn av en terapeut 3. Motta en introduksjon til enheten som vil inkludere montering, grunnleggende betjening og sikkerhetsrelaterte elementer for bruk av enheten (dvs.) og enkle fleksjons- og ekstensjonsoppgaver.

   4. Emnet vil få en brukermanual og MAL. Han/hun vil bli bedt om å fylle ut MAL slik at terapeuten kan få en ide om hva personen kan gjøre til daglig. Emnet vil bli bedt om å gjøre seg kjent med brukermanualen. Emnet kommer tilbake om 2 dager.

   Under den andre treningsøkten vil faget og terapeuten:

   1. Gjennomgå å ta på og ta av støtten 2. Gå gjennom hvordan du slår enheten av og på 3. Gjennomgå sikkerheten og brukerhåndboken 4. Ta en kompetansetest for enheten for å sikre at forsøkspersonen er klar over alle sikkerhetsforholdsregler og grunnleggende bruk av enheten. Hvis de mislykkes, vil de få lov til å komme tilbake til Myomo for opptil 4 ekstra besøk for å gi en mulighet til å bestå kompetansen. .

   5. Deretter vil terapeuten programmere enheten spesifikt til fagets kompetansenivå. Pasienten vil få spesifikke enhetsinnstillinger basert på deres evne til å utføre oppgavene i tabell 1 som terapeuten mener er mest hensiktsmessig for pasienten. Målet med innstillingen er å gi faget bistand til aktivitetene.

   6. Emnet vil bli instruert i hvordan man fyller ut hjemmebrukerloggen. 7. Forsøkspersonen vil få terapeutens direktenummer dersom det oppstår spørsmål knyttet til operasjon.

   Tredje til og med sjette besøk vil bli brukt hvis emnet krever ytterligere instruksjon og gjennomgang.

   Innledende vurderinger:

   På den første treningsøkten vil den behandlende terapeuten administrere vanlig brukte, ikke-invasive, terapeutiske resultatmål. Disse tiltakene vil inkludere, men er ikke begrenset til: emnets bevegelsesområde (albuefeksjon og ekstensjon), manuell muskelstyrke i bicep og tricep, funksjonelle mål som: Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI), Motor Activity Log (MAL) og berørt arm smertevurdering ved hjelp av Visual Analog Scale.(VAS)

   Tildelte behandlingsoppgaver:

   I løpet av 15 økter, over en periode på tre uker, vil forsøkspersonene deretter bli bedt om å utføre oppgaver hjemme med enheten på. Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre disse oppgavene hjemme i omtrent en time hver økt. Hyppigheten av øktene vil være: 5 ganger i uken.

   Etter en kort tøynings- og oppvarmingsperiode, vil hvert forsøksperson bli bedt om å utføre muskulær omskolering og ROM-aktiviteter. Et utvalg av mulige aktiviteter satt sammen av et panel av ekspertterapeuter finnes i tabell 1.

   Tabell 1. # Oppgaveenhetsmodus som skal brukes Antall sett/repetisjoner

   1. Bøy og rett ut albuen mens du sitter (bicep/tricep-modus) 3 sett/10 reps
   2. Rett ut albuen og hold 10 sekunder mens du sitter (triceps-modus) 3 sett/10 reps
   3. Wall Push Ups/Sittende eller stående (triceps-modus) 3 sett/10 reps
   4. Bicep-krøller med kjevle (biceps-modus) 3 sett/10 reps
   5. Plukk opp en boks fra forskjellige høyder (bicep-modus) 3 sett/10 reps
   6. Plasser beholderen på bordet (fokus på å rette ut armen) (triceps-modus) 3 steg/10 reps
   7. Stå stødig på en benkeplate mens du står x 20 sekunder (tricep-modus) 3 sett/10 reps
   8. Bær en gjenstand i hånden fra sted til sted (bicep-modus) 3 sett/10 reps
   9. Kast en ball (overhånd eller underhånd) (bicep-modus/tricep-modus) 3 sett/10 reps
   10. Plukk opp tannbørste og pusse tenner (bicep-modus) 3 sett/10 reps
   11. Plukk opp glass (bicep-modus) 3 sett/10 reps

   Terapeuten vil gi pasienten et arbeidsark som viser øvelsene valgt fra listen ovenfor, modus og innstillinger for enheten og antall sett og repetisjoner som bør utføres.

   Etter hver økt vil personen bli bedt om å fullføre en enkel logg som sporer samsvar.

   Hvis det oppstår noen type skade ved bruk av enheten, vil den umiddelbart rapporteres til terapeuten eller PI via telefon. Hendelsen vil bli grundig dokumentert ved hjelp av retningslinjer fastsatt av New England IRB.

   Ukentlig terapeutbesøk Pasienten vil returnere til forskningslaboratoriet en gang i uken ved Myomo, Inc. Terapeuten vil deretter gjennomgå journalen for hjemmebruk med forsøkspersonen og bekrefte om ingen uønskede hendelser er rapportert at ingen har skjedd.

   Avsluttende studiebesøk:

   Det siste studiebesøket vil inkludere en rapport etter evaluering. Forskerterapeuten vil ta ROM, MMT målinger, administrere MAL, CAHAI og VAS for smerte. Til slutt et enkelt spørreskjema om brukervennligheten til enheten og tilfredshet med bruken. Eventuelle uønskede hendelser siden siste besøk vil bli registrert.

   Legebesøk:

   Enhver pasient som rapporterer smerter i overekstremiteter, utslett, leddhevelser, hudforandringer eller hudskade eller andre tilstander forbundet med bruk av enheten vil bli direkte henvist til sin behandlende lege av PI eller studieterapeut via telefon og et oppfølgingsbrev.

   Uønsket hendelse:

   En uønsket hendelse er definert som enhver skade påført av forsøkspersonen under studiebesøkene. Eksempler på hendelser som kan anses som uønskede hendelser inkluderer, men er ikke begrenset til:

   • Blåmerker av bløtvev i arm
   • Spasmer
   • Skuldersmerte

   Alle uønskede hendelser må noteres i CRF ved å merke av for Uønskede hendelser og deretter gi en detaljert beskrivelse av den uønskede hendelsen i merknadsdelen av skjemaet. I tillegg til standardinformasjonen som er fanget opp i CRF, bør notatene om den uønskede hendelsen inneholde informasjon om den spesifikke aktiviteten (funksjonell, trening eller annet) som forsøkspersonen var engasjert i på tidspunktet for hendelsen, samt eventuelle relevante omstendigheter rundt arrangementet. Enhver uønsket hendelse må gjennomgås av hele studiepersonalet. Bivirkningen må rapporteres til NEIRB i tide og ikke mer enn 72 timer etter hendelsen.

   Alvorlige bivirkninger må rapporteres til NEIRB så snart som mulig, men ikke mer enn 24 timer etter hendelsen.