Domácí bezpečnostní studie Myomo e100 NeuroRobotic System

Hypotéza Subjekty mohou bezpečně používat systém Myomo e100 NeuroRobotic v domácnosti.

Primární výstupní opatření:

1. Bezpečnost:

1. Bezpečnost zařízení bude měřena počtem neočekávaných nebo významných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením hlášených za období tří týdnů. Menší známá rizika očekávaná při používání zařízení jsou mírná svalová bolest a únava. Tyto nežádoucí účinky nebudou považovány za nežádoucí.

   Sekundární cíle a měření výsledků:

   Z níže uvedených důvodů bude přijata řada sekundárních výsledných opatření:

   • ROM v postižené paži bude odebrán v lokti, konkrétně extenze a flexe lokte

   • MMT se bude brát pro bicepsové a tricepsové svaly
   • Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) bude spravován na začátku a na konci stupnice studie za účelem měření změn ve funkční obnově paže a ruky. 4 Toto je validní, klinicky relevantní, responzivní funkční hodnocení zotavující se paretické horní končetiny a využívá bilaterální položky ze skutečného života. Úspěšné změny v tomto testu budou definovány jako předem stanovené minimální zvýšení skóre. Tento soupis poskytne dva typy informací: 1. základní měření závažnosti postižení jednotlivce a funkční úrovně. To pomůže určit, které skupiny pacientů s mrtvicí jsou pro tento produkt v domácnosti nejvhodnější
   • Navíc, protože subjekty budou procvičovat konkrétní úkoly na Chedoke prostřednictvím opakujícího se cvičení úkolů, očekává se, že na konci čtyř týdnů může dojít ke změně skóre Chedoke.
   • Motor Activity Log, semistrukturovaný rozhovor pro pacienty s hemiparetickou cévní mozkovou příhodou bude veden na začátku a na konci studie a také jednou týdně terapeutem během týdenních návštěv, aby zhodnotil použití jejich paretické paže a ruky (množství použití [AOU ]) a kvalita pohybu [QOM]) při činnostech každodenního života. Očekává se, že subjekt bude zařízení používat každý týden více, protože subjekt je se zařízením lépe obeznámen a úkoly jsou snazší. 5
   • Data budou také shromažďována, aby bylo možné určit, zda je možné subjekty vycvičit k úspěšnému nasazování, svlékání a obsluze zařízení prostřednictvím složení zkoušky způsobilosti.
   • Bolest v oblasti ramen, paže a ruky bude hodnocena na VAS (0-10) týdně při návštěvě terapeuta. Nepředpokládá se, že po několika měsících nečinnosti dojde ke zvýšení bolesti paží nad normální svalovou bolest související se zvýšeným využitím svalových vláken.6
   • Oblasti kůže na postižené paži budou vyšetřeny terapeutem při týdenní návštěvě a zaznamenány na zarudnutí nebo poškození kůže.

   Populace předmětu:

   Cíl: 6 (absolvujících) předmětů

   (Cíl 15 je zapsán, aby se přizpůsobil nedokončeným a těm, kteří nesloží zkoušku způsobilosti)

   Studijní intervence:

   Počáteční školení:

   Subjekty budou přicházet na kliniku po dobu 5 dnů, po dobu až tří dvouhodinových sezení, z nichž každé provede všechny předběžné testy, naučí se, jak správně nasadit, obsluhovat zařízení a bezpečně provádět řadu domácích činností. Vyučující terapeut určí vhodné nastavení zařízení pro daný předmět.

   Během prvního sezení bude předmětem:

   1. Prohlédněte si a podepište formulář informovaného souhlasu 2. Proveďte všechny předběžné a následné testy pod dohledem terapeuta 3. Získejte představení zařízení, které bude zahrnovat montáž, základní provoz a bezpečnostní položky související s ovládáním zařízení (tj. jednoduché flexe a extenze.

   4. Subjekt obdrží uživatelskou příručku a MAL. Bude požádán, aby vyplnil MAL, aby si terapeut mohl udělat představu o tom, co může daný člověk denně dělat. Subjekt bude požádán, aby se seznámil s uživatelskou příručkou. Subjekt se vrátí za 2 dny.

   Během druhého tréninku subjekt a terapeut:

   1. Zkontrolujte nasazení a sejmutí ortézy 2. Zkontrolujte zapnutí a vypnutí zařízení 3. Projděte si bezpečnost a uživatelskou příručku 4. Proveďte test způsobilosti zařízení, abyste se ujistili, že si subjekt je vědom všech bezpečnostních opatření a základního provozu zařízení. Pokud se jim to nepodaří, bude jim umožněno vrátit se do Myomo až na 4 další návštěvy, aby měli příležitost složit kvalifikaci. .

   5. Poté terapeut naprogramuje zařízení specificky podle úrovně kompetence subjektu. Subjektu bude poskytnuto specifické nastavení zařízení na základě jeho schopnosti provádět úkoly v tabulce 1, které terapeut považuje za nejvhodnější pro pacienta. Cílem nastavení je poskytnout subjektu pomoc při činnostech.

   6. Subjekt bude poučen, jak vyplnit log domácího uživatele. 7. V případě jakýchkoliv dotazů souvisejících s provozem bude subjektu poskytnuto přímé číslo terapeuta.

   Třetí až šestá návštěva bude využita, pokud subjekt vyžaduje další poučení a kontrolu.

   Počáteční hodnocení:

   Na prvním tréninku ošetřující terapeut podá běžně používané, neinvazivní, terapeutické výsledky. Tato měření budou zahrnovat, ale nejsou omezena na: rozsah pohybu subjektu (flexe a extenze v loktech), manuální svalovou sílu v bicepsu a tricepsu, funkční opatření jako: Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI), záznam motorické aktivity (MAL) a hodnocení bolesti postižené paže pomocí vizuální analogové škály. (VAS)

   Přidělené léčebné úkoly:

   Během 15 sezení po dobu tří týdnů budou subjekty poté požádány, aby provedly úkoly doma se zapnutým zařízením. Subjekty budou požádány, aby tyto úkoly prováděly doma přibližně jednu hodinu každé sezení. Frekvence sezení bude: 5x týdně..

   Po krátkém protažení a zahřátí bude každý subjekt požádán, aby provedl svalovou reedukaci a aktivity ROM. Ukázku možných aktivit sestavených panelem odborných terapeutů naleznete v tabulce 1.

   Stůl 1. # Úkol Režim zařízení, který má být použit Počet sad/opakování

   1. Ohněte a narovnejte loket vsedě (režim biceps/triceps) 3 sady/10 opakování
   2. Narovnejte loket a vydržte 10 sekund vsedě (režim tricepsu) 3 sady/10 opakování
   3. Shyby na stěně/vsedě nebo ve stoje (režim tricepsu) 3 sady/10 opakování
   4. Biceps curls s válečkem (režim biceps) 3 sady/10 opakování
   5. Zvedněte krabici z různých výšek (bicepsový režim) 3 sady/10 opakování
   6. Umístěte nádobu na stůl (zaměřte se na narovnání paže) (režim tricepsu) 3 kroky/10 opakování
   7. Upevnit se na pultu ve stoje x 20 sekund (režim triceps) 3 sady/10 opakování
   8. Přenášejte předmět v ruce z místa na místo (bicepsový režim) 3 sady/10 opakování
   9. Házení míčem (nad nebo pod rukou) (bicepsový režim/tricepsový režim) 3 sady/10 opakování
   10. Vezměte si zubní kartáček a vyčistěte si zuby (bicepsový režim) 3 sady/10 opakování
   11. Zvedněte sklenici (bicepsový režim) 3 sady/10 opakování

   Terapeut poskytne pacientovi pracovní list, ve kterém jsou uvedena cvičení vybraná z výše uvedeného seznamu, režim a nastavení zařízení a počet sérií a opakování, která by měla být provedena.

   Poté bude po každé relaci subjekt požádán o vyplnění jednoduchého protokolu, který sleduje shodu.

   Dojde-li při používání zařízení k jakémukoli zranění, subjekt to ihned telefonicky nahlásí terapeutovi nebo PI. Incident bude důkladně zdokumentován pomocí pokynů stanovených IRB v Nové Anglii.

   Týdenní návštěva terapeuta Pacient se jednou týdně vrátí do výzkumné laboratoře v Myomo, Inc. Terapeut si poté se subjektem prohlédne deník domácího použití a potvrdí, zda nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody, že se žádné nevyskytly.

   Závěrečná studijní návštěva:

   Poslední studijní návštěva bude zahrnovat zprávu po hodnocení. Výzkumný terapeut provede měření ROM, MMT, podá MAL, CAHAI a VAS pro bolest. Na závěr jednoduchý dotazník o jednoduchosti používání zařízení a spokojenosti s používáním. Budou zaznamenány všechny nežádoucí příhody od poslední návštěvy.

   Návštěva lékaře:

   Každý pacient, který ohlásí bolest horní končetiny, vyrážku, otoky kloubů, kožní změny nebo poranění kůže nebo jakýkoli jiný stav spojený s používáním zařízení, bude PI nebo studijním terapeutem přímo odkázán na svého ošetřujícího lékaře prostřednictvím telefonu a následného dopisu.

   Nežádoucí událost:

   Nežádoucí příhoda je definována jako jakékoli zranění, které subjekt utrpěl během studijních návštěv. Příklady událostí, které by byly považovány za nežádoucí účinky, zahrnují, ale nejsou omezeny na:

   • Pohmoždění měkkých tkání paže
   • Křeče
   • Bolest ramene

   Všechny Nežádoucí příhody musí být zaznamenány v CRF zaškrtnutím políčka Nežádoucí příhoda a poté poskytnutím podrobného popisu Nežádoucí příhody v části poznámky formuláře. Kromě standardních informací zachycených v CRF by poznámky k Nežádoucí události měly obsahovat informace o konkrétní činnosti (funkční, cvičební nebo jiné), se kterou se subjekt v době události zabýval, a také o všech relevantních okolnostech. kolem akce. Jakákoli nežádoucí příhoda musí být přezkoumána celým personálem studie. Nežádoucí událost musí být oznámena NEIRB včas a ne později než 72 hodin po události.

   Závažné nežádoucí příhody musí být hlášeny NEIRB co nejdříve, ale ne později než 24 hodin po události.