Myomo e100 NeuroRobotic System Kotiturvallisuustutkimus

Hypoteesi Koehenkilöt voivat käyttää Myomo e100 NeuroRobotic -järjestelmää turvallisesti kotona.

Ensisijaiset tulostoimenpiteet:

1. Turvallisuus:

1. Laitteen turvallisuutta mitataan kolmen viikon aikana raportoitujen odottamattomien tai merkittävien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärällä. Pieniä tunnettuja riskejä laitteen käytöstä ovat lievä lihaskipu ja väsymys. Näitä ei pidetä haittatapahtumina.

   Toissijaiset tavoitteet ja tulosmittarit:

   Toissijaisia ​​toimenpiteitä toteutetaan seuraavista syistä:

   • ROM haavoittuneesta käsivarresta otetaan kyynärpäästä, erityisesti kyynärpään ojennus ja taivutus

   • MMT otetaan hauis- ja tricep-lihaksille
   • Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) annetaan tutkimusasteikon alussa ja lopussa mittaamaan muutoksia käsivarren ja käden toiminnallisessa palautumisessa. 4 Tämä on pätevä, kliinisesti merkityksellinen, reagoiva toipuvan pareettisen yläraajan toiminnallinen arviointi, jossa käytetään kahdenvälisiä tosielämän kohteita. Tämän testin onnistuneet muutokset määritellään ennalta määrätyksi pisteiden vähimmäiskorotukseksi. Tämä luettelo tarjoaa kahdentyyppistä tietoa: 1. perusmittaukset yksilön vajaatoiminnan vakavuuden ja toimintatason suhteen. Tämä auttaa tunnistamaan, mitkä aivohalvauspotilasryhmät sopivat parhaiten tälle tuotteelle kotona
   • Lisäksi, koska koehenkilöt harjoittelevat tiettyjä tehtäviä Chedokella toistuvien tehtävien harjoittelun kautta, Chedoke-pisteissä saattaa tapahtua muutoksia neljän viikon kuluttua.
   • Motor Activity Log, puolistrukturoitu haastattelu hemipareettisen aivohalvauksen potilaille, annetaan tutkimuksen alussa ja lopussa sekä viikoittain terapeutin toimesta viikoittaisten käyntien aikana arvioidakseen heidän pareettisen käsivartensa ja kätensä käyttöä (käytön määrä [AOU) ]) ja liikkumisen laatu [QOM]) päivittäisen elämän aikana. Koehenkilön odotetaan käyttävän laitetta enemmän viikoittain, kun tutkittava perehtyy laitteeseen ja tehtävät helpottuvat. 5
   • Tietoja kerätään myös sen määrittämiseksi, voidaanko koehenkilöt kouluttaa pukemaan, riisumaan ja käyttämään laitetta onnistuneesti läpäisemällä pätevyyskokeen.
   • Hartioiden, käsivarsien ja käsien alueiden kipu arvioidaan VAS:lla (0-10) viikoittain terapeutin käynnillä. Käsien kipujen ei odoteta lisääntyvän normaalia lihaskipua enemmän, mikä liittyy lihassäikeiden käytön lisääntymiseen useiden kuukausien käyttämättömyyden jälkeen.
   • Terapeutti tutkii sairastuneen käsivarren ihoalueet viikoittaisella käynnillä ja havaitsee punoituksen tai ihovaurion.

   Aihepopulaatio:

   Tavoite: 6 (suoritettua) oppiainetta

   (Tavoite 15 ilmoittautunut, jotta voidaan ottaa huomioon keskeyttäneet ja ne, jotka eivät ehkä läpäise pätevyyskoetta)

   Tutkimusinterventio:

   Alkukoulutus:

   Koehenkilöt tulevat klinikalle 5 päivän aikana enintään kolmeksi 2 tunnin istunnoksi kukin suorittamaan kaikki esitestit, oppimaan pukemaan laitetta oikein, käyttämään laitetta ja suorittamaan turvallisesti useita kotitoimintoja. Opetusterapeutti määrittää aiheeseen sopivat laiteasetukset.

   Ensimmäisen istunnon aikana aihe:

   1. Tarkista ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake 2. Suorita kaikki esi- ja jälkitestit terapeutin valvonnassa 3. Saat laitteen esittelyn, joka sisältää laitteen asentamisen, peruskäyttöön ja turvallisuuteen liittyvät asiat (eli) ja yksinkertaisia ​​taivutus- ja ojennustehtäviä.

   4. Tutkittavalle annetaan käyttöopas ja MAL. Häntä pyydetään täyttämään MAL, jotta terapeutti voi saada käsityksen siitä, mitä henkilö voi tehdä päivittäin. Kohdetta pyydetään tuntemaan käyttöopas. Aihe palaa 2 päivän kuluttua.

   Toisen harjoituskerran aikana tutkittava ja terapeutti:

   1. Tarkista tuen pukeminen ja riisuminen 2. Tarkista laitteen käynnistäminen ja sammuttaminen 3. Tarkista turvallisuus ja käyttöopas 4. Suorita laitteen pätevyystesti varmistaaksesi, että tutkittava on tietoinen kaikista turvatoimista ja laitteen peruskäytöstä. Epäonnistuessaan he saavat palata Myomoon enintään 4 lisäkäynnille, jotta he voivat läpäistä pätevyyden. .

   5. Seuraavaksi terapeutti ohjelmoi laitteen nimenomaan tutkittavan kompetenssitason mukaan. Tutkittavalle annetaan erityiset laiteasetukset sen mukaan, miten he pystyvät suorittamaan taulukon 1 tehtäviä, jotka terapeutin mielestä ovat potilaalle sopivimmat. Tilaisuuden tavoitteena on tarjota tutkittavalle apua toiminnassa.

   6. Kohdehenkilö opastetaan kotikäyttäjälokin täyttämisessä. 7. Tutkittavalle annetaan terapeutin suora numero, jos toimintaan liittyviä kysymyksiä herää.

   Kolmannesta kuudenteen käyntiin käytetään, jos aihe vaatii lisäopastusta ja -arviointia.

   Alustavat arvioinnit:

   Ensimmäisellä harjoituskerralla hoitava terapeutti hallinnoi yleisesti käytettyjä, ei-invasiivisia terapeuttisia tulostoimenpiteitä. Näitä toimenpiteitä ovat muun muassa seuraavat: kohteen liikealue (kyynärpään koukistus ja venyttely), manuaalinen lihasvoima hauis- ja tricep-lihaksessa, toiminnalliset toimenpiteet, kuten: Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI), Motor Activity Log (MAL) ja käsivarren kivun arviointi Visual Ananlog Scale -asteikolla (VAS)

   Määrätyt hoitotehtävät:

   15 istunnon aikana kolmen viikon aikana koehenkilöitä pyydetään suorittamaan tehtäviä kotona laitteen ollessa päällä. Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan nämä tehtävät kotona noin tunnin ajan jokaisella istunnolla. Harjoitusten tiheys on: 5 kertaa viikossa..

   Lyhyen venyttely- ja lämmittelyjakson jälkeen jokaista koehenkilöä pyydetään suorittamaan lihasten uudelleenkasvatusta ja ROM-toimintoja. Taulukossa 1 on esimerkki asiantuntijaterapeuttien paneelin kokoamista mahdollisista toiminnoista.

   Pöytä 1. # Käytettävä tehtävälaitetila Sarjojen/Toistojen määrä

   1. Taivuta ja suorista kyynärpää istuessaan (hauis/tricep-tila) 3 sarjaa/10 toistoa
   2. Suorista kyynärpää ja pidä 10 sekuntia istuen (tricep-tila) 3 sarjaa/10 toistoa
   3. Seinäpunnerrus/Istuva tai seisten (tricep-tila) 3 sarjaa/10 toistoa
   4. Hauiskiharat kaulimella (hauistila) 3 sarjaa/10 toistoa
   5. Poimi laatikko eri korkeuksilta (hauistila) 3 sarjaa / 10 toistoa
   6. Aseta astia pöydälle (keskittyy käsivarren suoristukseen) (tricep-tila) 3 astetta/10 toistoa
   7. Vakaa itsesi työtasolla seisten x 20 sekuntia (tricep-tila) 3 sarjaa/10 toistoa
   8. Kanna esinettä kädessä paikasta toiseen (hauistila) 3 sarjaa/10 toistoa
   9. Heitä palloa (ylhäältä tai alaspäin) (hauis-/tricep-tila) 3 sarjaa/10 toistoa
   10. Poimi hammasharja ja harjaa hampaat (hauistila) 3 sarjaa / 10 toistoa
   11. Lasin poiminta (hauistila) 3 sarjaa / 10 toistoa

   Terapeutti antaa potilaalle työarkin, jossa luetellaan yllä olevasta luettelosta valitut harjoitukset, laitteen tila ja asetukset sekä suoritettavien sarjojen ja toistojen määrä.

   Sitten jokaisen istunnon jälkeen koehenkilöä pyydetään täyttämään yksinkertainen loki, joka seuraa vaatimustenmukaisuutta.

   Jos laitetta käytettäessä tapahtuu jonkinlainen vamma, tutkittava ilmoittaa siitä välittömästi terapeutille tai PI:lle puhelimitse. Tapaus dokumentoidaan perusteellisesti New England IRB:n asettamien ohjeiden mukaisesti.

   Viikoittainen terapeuttikäynti Potilas palaa tutkimuslaboratorioon kerran viikossa Myomo, Inc:ssä. Terapeutti tarkastelee sitten kotikäyttöpäiväkirjaa koehenkilön kanssa ja vahvistaa, ettei haittatapahtumia ole raportoitu.

   Viimeinen opintokäynti:

   Viimeiseen opintokäyntiin sisältyy jälkiarviointiraportti. Tutkimusterapeutti ottaa ROM-, MMT-mittaukset, antaa MAL:n, CAHAI:n ja VAS:n kivun varalta. Lopuksi yksinkertainen kysely laitteen helppokäyttöisyydestä ja tyytyväisyydestä käyttöön. Kaikki edellisen käynnin jälkeiset haittatapahtumat kirjataan.

   Lääkärin käynti:

   Potilaat, jotka ilmoittavat yläraajakivusta, ihottumasta, nivelten turvotuksesta, ihomuutoksista tai ihovauriosta tai muusta laitteen käyttöön liittyvästä sairaudesta, ohjataan PI:n tai tutkimusterapeutin puoleen suoraan hoitavan lääkärin puoleen puhelimitse ja seurantakirjeellä.

   Haitallinen tapahtuma:

   Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa vamma, jonka tutkittava on saanut opintokäyntien aikana. Esimerkkejä haittatapahtumina katsottavista tapahtumista ovat muun muassa:

   • Käsivarren pehmytkudoksen mustelmat
   • Kouristukset
   • Olkapääkipu

   Kaikki haittatapahtumat on merkittävä CRF:ään merkitsemällä Haitallinen tapahtuma -valintaruutu ja antamalla sitten yksityiskohtainen kuvaus haittatapahtumasta lomakkeen huomautusosiossa. CRF:iin tallennettujen vakiotietojen lisäksi haittatapahtumaa koskevien huomautusten tulee sisältää tiedot tietystä toiminnasta (toiminnallinen, harjoitus tai muu), johon kohde osallistui tapahtuman aikaan, sekä kaikista asiaankuuluvista olosuhteista. tapahtuman ympärillä. Kaikki haittatapahtumat on arvioitava koko tutkimushenkilöstön toimesta. Haittatapahtumasta on ilmoitettava NEIRB:lle hyvissä ajoin ja enintään 72 tunnin kuluttua tapahtumasta.

   Vakavista haittatapahtumista on ilmoitettava NEIRB:lle mahdollisimman pian, mutta enintään 24 tuntia tapahtuman jälkeen.