Myomo e100 NeuroRobotic System Sicherheitsstudie zu Hause

Hypothese Probanden können das Myomo e100 NeuroRobotic System sicher zu Hause verwenden.

Primäre Ergebnismessungen:

1. Sicherheit:

1. Die Sicherheit des Geräts wird anhand der Anzahl unvorhergesehener oder signifikanter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät gemessen, die über einen Zeitraum von drei Wochen gemeldet wurden. Geringfügige bekannte Risiken, die bei der Verwendung des Geräts zu erwarten sind, sind leichter Muskelkater und Müdigkeit. Diese werden nicht als unerwünschte Ereignisse betrachtet.

   Sekundäre Ziele & Ergebnismessungen:

   Aus den unten aufgeführten Gründen wird eine Reihe sekundärer Ergebnismessungen durchgeführt:

   • ROM des betroffenen Arms wird am Ellbogen gemessen, insbesondere Ellbogenextension und -flexion

   • MMT wird für die Bizeps- und Trizepsmuskeln eingenommen
   • Das Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) wird zu Beginn und am Ende der Studienskala durchgeführt, um Veränderungen in der funktionellen Erholung von Arm und Hand zu messen. 4 Dies ist eine gültige, klinisch relevante, ansprechende Funktionsbewertung der sich erholenden paretischen oberen Extremität und verwendet bilaterale, reale Elemente. Erfolgreiche Änderungen in diesem Test werden als eine im Voraus festgelegte Mindestpunktzahlsteigerung definiert. Diese Bestandsaufnahme liefert zwei Arten von Informationen: 1. Baseline-Maßnahmen der Schwere der Beeinträchtigung und des Funktionsniveaus der Person. Dies wird dabei helfen, festzustellen, welche Gruppen von Schlaganfallpatienten am besten für dieses Produkt zu Hause geeignet sind
   • Da die Probanden außerdem bestimmte Aufgaben auf dem Chedoke durch wiederholtes Üben von Aufgaben üben werden, wird erwartet, dass es am Ende von vier Wochen zu einer Änderung der Chedoke-Bewertungen kommen kann.
   • Motor Activity Log, ein halbstrukturiertes Interview für hemiparetische Schlaganfallpatienten, wird zu Beginn und am Ende der Studie sowie wöchentlich vom Therapeuten während der wöchentlichen Besuche durchgeführt, um die Verwendung ihres paretischen Arms und ihrer Hand zu beurteilen (Benutzungsmenge [AOU ]) und Bewegungsqualität [QOM]) bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Es wird erwartet, dass die Testperson das Gerät jede Woche häufiger verwendet, wenn die Testperson mit der Vorrichtung vertrauter ist und die Aufgaben einfacher werden. 5
   • Es werden auch Daten erfasst, um festzustellen, ob die Probanden durch Bestehen einer Kompetenzprüfung darin geschult werden können, das Gerät erfolgreich an- und auszuziehen und zu bedienen.
   • Schmerzen im Schulter-, Arm- und Handbereich werden wöchentlich beim Therapeutenbesuch auf einer VAS (0-10) bewertet. Es ist nicht zu erwarten, dass es zu einer Zunahme der Armschmerzen über den normalen Muskelkater hinaus im Zusammenhang mit der erhöhten Auslastung der Muskelfasern nach mehreren Monaten der Inaktivität kommt.6
   • Hautareale am betroffenen Arm werden vom Therapeuten bei der wöchentlichen Visite untersucht und auf Rötungen oder Hautschäden vermerkt.

   Probandenpopulation:

   Ziel: 6 (Abschluss-)Fächer

   (Ziel 15 eingeschrieben, um Abbrecher und diejenigen aufzunehmen, die die Kompetenzprüfung möglicherweise nicht bestehen)

   Studienintervention:

   Erstausbildung:

   Die Probanden kommen über einen Zeitraum von 5 Tagen für bis zu drei 2-stündige Sitzungen in die Klinik, um alle Vortests durchzuführen, zu lernen, wie man das Gerät richtig anlegt, das Gerät bedient und eine Reihe von Aktivitäten zu Hause sicher durchführt. Der Lehrtherapeut bestimmt die geeigneten Geräteeinstellungen für den Probanden.

   Während der ersten Sitzung wird das Thema:

   1. Lesen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung 2. Führen Sie alle Vor- und Nachtests unter Aufsicht eines Therapeuten durch 3. Erhalten Sie eine Einführung in das Gerät, die Anpassung, grundlegende Bedienung und sicherheitsrelevante Elemente zum Betrieb des Geräts (d.h.) und einfache Beuge- und Streckaufgaben.

   4. Der Proband erhält ein Benutzerhandbuch und MAL. Er/sie wird gebeten, den MAL auszufüllen, damit der Therapeut eine Vorstellung davon bekommt, was die Person täglich tun kann. Die Testperson wird gebeten, sich mit der Bedienungsanleitung vertraut zu machen. Das Thema wird in 2 Tagen zurückkehren.

   Während der zweiten Trainingseinheit werden der Patient und der Therapeut:

   1. Überprüfen Sie das An- und Ablegen der Orthese 2. Überprüfen Sie das Ein- und Ausschalten des Geräts 3. Überprüfen Sie die Sicherheit und das Benutzerhandbuch 4. Führen Sie einen Gerätekompetenztest durch, um sicherzustellen, dass die Testperson alle Sicherheitsvorkehrungen und die grundlegende Bedienung des Geräts kennt Wenn sie die Prüfung nicht bestehen, dürfen sie für bis zu 4 weitere Besuche zu Myomo zurückkehren, um die Möglichkeit zu haben, die Kompetenz zu bestehen. .

   5. Als nächstes programmiert der Therapeut das Gerät speziell auf das Kompetenzniveau des Patienten. Dem Probanden werden spezifische Geräteeinstellungen gegeben, die auf seiner Fähigkeit basieren, die Aufgaben in Tabelle 1 auszuführen, die nach Ansicht des Therapeuten für den Patienten am besten geeignet sind. Ziel des Setting ist es, dem Probanden Hilfestellung bei den Aktivitäten zu geben.

   6. Der Proband wird angewiesen, das Heimbenutzerprotokoll auszufüllen. 7. Bei Fragen zur Operation wird dem Probanden die Durchwahlnummer des Therapeuten mitgeteilt.

   Der dritte bis sechste Besuch wird genutzt, wenn das Thema weitere Anweisungen und Überprüfungen erfordert.

   Erste Einschätzungen:

   In der ersten Trainingseinheit führt der behandelnde Therapeut häufig verwendete, nicht-invasive Maßnahmen zur Therapieerfolgsmessung durch. Diese Messungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: den Bewegungsbereich des Probanden (Ellbogenbeugung und -streckung), manuelle Muskelkraft in Bizeps und Trizeps, funktionelle Messungen wie: Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI), das Motor Activity Log (MAL) und Schmerzbeurteilung des betroffenen Arms mit der Visual Ananlog Scale (VAS)

   Zugewiesene Behandlungsaufgaben:

   In 15 Sitzungen über einen Zeitraum von drei Wochen werden die Probanden dann gebeten, Aufgaben zu Hause mit eingeschaltetem Gerät durchzuführen. Die Probanden werden gebeten, diese Aufgaben zu Hause für ungefähr eine Stunde pro Sitzung durchzuführen. Die Häufigkeit der Sitzungen beträgt: 5 Mal pro Woche.

   Nach einer kurzen Dehnungs- und Aufwärmphase wird jeder Proband gebeten, muskuläre Umerziehungs- und ROM-Aktivitäten durchzuführen. Eine Auswahl möglicher Aktivitäten, die von einem Gremium erfahrener Therapeuten zusammengestellt wurden, finden Sie in Tabelle 1.

   Tabelle 1. # Zu verwendender Gerätemodus der Aufgabe Anzahl der Sätze/Wiederholungen

   1. Beuge und strecke den Ellbogen im Sitzen (Bizeps-/Trizeps-Modus) 3 Sätze/10 Wiederholungen
   2. Ellbogen strecken und 10 Sekunden im Sitzen halten (Trizepsmodus) 3 Sätze/10 Wiederholungen
   3. Liegestütze an der Wand/sitzend oder stehend (Trizepsmodus) 3 Sätze/10 Wdh
   4. Bizeps-Curls mit einem Nudelholz (Bizeps-Modus) 3 Sätze/10 Wiederholungen
   5. Heben Sie eine Box aus verschiedenen Höhen auf (Bizepsmodus) 3 Sätze / 10 Wiederholungen
   6. Behälter auf den Tisch stellen (Schwerpunkt auf Streckung des Arms) (Trizeps-Modus) 3 Schritte/10 Wiederholungen
   7. Stützen Sie sich im Stehen auf einer Arbeitsplatte ab x 20 Sekunden (Trizepsmodus) 3 Sätze/10 Wiederholungen
   8. Einen Gegenstand in der Hand von Ort zu Ort tragen (Bizeps-Modus) 3 Sätze/10 Wiederholungen
   9. Werfen Sie einen Ball (Überhand oder Unterhand) (Bizeps-Modus/Trizeps-Modus) 3 Sätze/10 Wiederholungen
   10. Nehmen Sie die Zahnbürste und putzen Sie die Zähne (Bizeps-Modus) 3 Sätze/10 Wiederholungen
   11. Glas hochheben (Bizeps-Modus) 3 Sätze/10 Wiederholungen

   Der Therapeut stellt dem Patienten ein Arbeitsblatt zur Verfügung, das die aus der obigen Liste ausgewählten Übungen, den Modus und die Einstellungen für das Gerät sowie die Anzahl der Sätze und Wiederholungen auflistet, die ausgeführt werden sollten.

   Dann wird der Proband nach jeder Sitzung gebeten, ein einfaches Protokoll auszufüllen, das die Einhaltung verfolgt.

   Kommt es bei der Benutzung des Gerätes zu Verletzungen jeglicher Art, wird dies vom Probanden unverzüglich dem Therapeuten oder PI telefonisch gemeldet. Der Vorfall wird anhand der vom New England IRB festgelegten Richtlinien gründlich dokumentiert.

   Wöchentlicher Therapeutenbesuch Der Patient kehrt einmal pro Woche in das Forschungslabor von Myomo, Inc. zurück. Der Therapeut wird dann das Heimgebrauchstagebuch mit dem Probanden überprüfen und bestätigen, dass keine unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind, wenn keine Nebenwirkungen gemeldet wurden.

   Abschließender Studienbesuch:

   Der letzte Studienbesuch umfasst einen Nachbewertungsbericht. Der Forschungstherapeut nimmt ROM- und MMT-Messungen vor, verwaltet die MAL, die CAHAI und die VAS für Schmerzen. Abschließend ein einfacher Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit des Geräts und zur Zufriedenheit mit der Nutzung. Alle unerwünschten Ereignisse seit dem letzten Besuch werden aufgezeichnet.

   Arztbesuch:

   Jeder Patient, der über Schmerzen in den oberen Gliedmaßen, Hautausschlag, Gelenkschwellungen, Hautveränderungen oder Hautverletzungen oder einen anderen Zustand im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts berichtet, wird vom PI oder Studientherapeuten per Telefon und einem Follow-up-Brief direkt an seinen behandelnden Arzt verwiesen.

   Nebenwirkung:

   Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jede Verletzung, die der Proband während der Studienbesuche erleidet. Beispiele für Vorkommnisse, die als unerwünschte Ereignisse gelten würden, sind unter anderem:

   • Quetschung des Armweichgewebes
   • Krämpfe
   • Schulterschmerzen

   Alle unerwünschten Ereignisse müssen im CRF vermerkt werden, indem das Kontrollkästchen „Nebenwirkung“ markiert und dann eine detaillierte Beschreibung des unerwünschten Ereignisses im Abschnitt „Anmerkungen“ des Formulars bereitgestellt wird. Zusätzlich zu den im CRF erfassten Standardinformationen sollten die Anmerkungen zum unerwünschten Ereignis Informationen über die spezifische Aktivität (funktional, sportlich oder anderweitig), mit der der Proband zum Zeitpunkt des Ereignisses beschäftigt war, sowie alle relevanten Umstände enthalten rund um die Veranstaltung. Jedes unerwünschte Ereignis muss vom gesamten Studienpersonal überprüft werden. Das unerwünschte Ereignis muss dem NEIRB rechtzeitig und nicht später als 72 Stunden nach dem Ereignis gemeldet werden.

   Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse müssen dem NEIRB so schnell wie möglich gemeldet werden, jedoch nicht später als 24 Stunden nach dem Ereignis.