Myomo e100 神经机器人系统家庭安全研究

假设 受试者可以在家中安全地使用 Myomo e100 神经机器人系统。

主要结果指标：

1、安全：

1. 设备的安全性将通过三周内报告的意外或重大设备相关不良事件的数量来衡量。 设备使用预期的次要已知风险是轻度肌肉酸痛和疲劳。 这些不会被视为不良事件。

   次要目标和成果措施：

   出于以下原因，将采取一系列次要结果措施：

   • 将在肘部测量受影响手臂的 ROM，特别是肘部伸展和屈曲

   • 将对二头肌和三头肌进行 MMT
   • Chedoke 手臂和手部活动量表 (CAHAI) 将在研究量表开始和结束时进行，以衡量手臂和手部功能恢复的变化。 4 这是对正在恢复的麻痹上肢的有效、临床相关、反应灵敏的功能评估，并使用了双侧、真实的项目。 此测试的成功更改将定义为预定的最低分数增加。 该清单将提供两种类型的信息： 第一种是衡量个人损伤严重程度和功能水平的基线。 这将有助于确定哪些中风患者群体最适合在家中使用该产品
   • 此外，由于受试者将通过重复性任务练习在 Chedoke 上练习特定任务，预计在四个星期结束时 Chedoke 分数可能会发生变化。
   • 运动活动日志，将在研究开始和结束时对偏瘫中风患者进行半结构化访谈，并在每周访视期间由治疗师每周进行一次，以评估他们麻痹手臂和手的使用情况（使用量 [AOU ]) 和日常生活活动中的运动质量 [QOM])。 预计受试者每周会更多地使用该设备，因为受试者更熟悉该设备并且任务变得更容易。 5个
   • 还将捕获数据以确定受试者是否能够通过能力考试接受培训以成功穿上、脱下和操作设备。
   • 在治疗师就诊时，将每周通过 VAS (0-10) 评估肩部、手臂和手部区域的疼痛。 预计在几个月不活动后，手臂疼痛的增加不会超过与肌肉纤维利用率增加相关的正常肌肉酸痛。 6
   • 治疗师将在每周访问时检查受影响手臂上的皮肤区域，并注意发红或皮肤破损。

   对象人群：

   目标：6 个（完成者）科目

   （注册目标 15 以适应辍学和可能无法通过能力考试的人）

   研究干预：

   初始训练：

   受试者将在 5 天内来到诊所，每次最多 3 次，每次 2 小时，以执行所有预测试，学习如何正确穿戴、操作设备以及安全地进行一系列家庭活动。 教学治疗师将为受试者确定合适的设备设置。

   在第一节课中，主题将：

   1. 查看并签署知情同意书 2. 在治疗师的监督下进行所有前后测试 3. 接受设备介绍，包括安装、基本操作和操作设备的安全相关项目（即）和简单的屈曲和伸展任务。

   4. 受试者将获得用户手册和MAL。 他/她将被要求填写 MAL，以便治疗师了解患者每天可以做什么。 受试者将被要求熟悉用户手册。 对象将在 2 天内返回。

   在第二次培训期间，受试者和治疗师将：

   1. 查看穿戴和脱下支架 2. 查看打开和关闭设备 3. 查看安全和用户手册 4. 参加设备能力测试以确保受试者了解所有安全预防措施和基本设备操作。 如果他们失败了，他们将被允许回到 Myomo 进行最多 4 次额外访问，以便提供通过能力的机会。 .

   5. 接下来，治疗师将专门针对受试者的能力水平对设备进行编程。 将根据受试者执行表 1 中治疗师认为最适合患者的任务的能力为受试者提供特定的设备设置。 设置的目的是为受试者提供活动方面的帮助。

   6. 将指导受试者如何填写家庭用户日志。 7. 如果出现任何与操作相关的问题，将向受试者提供治疗师的直接电话号码。

   如果主题需要进一步的指导和审查，将使用第三次到第六次访问。

   初步评估：

   在第一次培训课程中，治疗师将采用常用的、非侵入性的治疗结果措施。 这些措施将包括但不限于：受试者的运动范围（肘部屈曲和伸展）、二头肌和三头肌的手动肌肉力量、功能性措施，例如：Chedoke 手臂和手部活动量表 (CAHAI)、运动日志(MAL) 和受影响的手臂疼痛评估使用视觉模拟量表。 (VAS)

   分配的治疗任务：

   在为期三周的 15 节课中，受试者将被要求在家中打开设备执行任务。 受试者将被要求每次在家完成这些任务大约一小时。 会议频率为：每周 5 次..

   在短暂的伸展和热身期后，每个受试者将被要求进行肌肉再教育和 ROM 活动。 表 1 中列出了专家治疗师小组汇总的可能活动示例。

   表格1。 # 要使用的任务设备模式 组数/重复次数

   1. 坐姿弯曲和伸直肘部（二头肌/三头肌模式）3 组/10 次
   2. 伸直肘部并在坐姿时保持 10 秒（三头肌模式）3 组/10 次
   3. 墙壁俯卧撑/坐姿或站立（三头肌模式）3 组/10 次
   4. 用擀面杖做二头肌卷曲（二头肌模式）3 组/10 次
   5. 从不同高度拿起一个箱子（二头肌模式）3 组/10 次
   6. 将容器放在桌子上（专注于伸直手臂）（三头肌模式）3 stes/10 次重复
   7. 站立时在台面上保持稳定 x 20 秒（三头肌模式）3 组/10 次重复
   8. 从一个地方到另一个地方携带一个物体（二头肌模式）3 组/10 次重复
   9. 抛球（上手或下手）（二头肌模式/三头肌模式）3 组/10 次
   10. 拿起牙刷刷牙（二头肌模式）3组/10次
   11. 拿起玻璃杯（二头肌模式）3 组/10 次

   治疗师将为患者提供一份工作表，其中列出了从上面列表中选择的练习、设备的模式和设置以及应该执行的组数和重复次数。

   然后，在每个会话之后，受试者将被要求完成一个简单的日志来跟踪合规性。

   如果在使用该设备时发生任何类型的伤害，受试者将立即通过电话向治疗师或 PI 报告。 该事件将使用新英格兰 IRB 制定的指南进行彻底记录。

   每周治疗师访问 患者将每周返回 Myomo,Inc. 的研究实验室一次。 然后，治疗师将与受试者一起查看家庭使用日志，并确认是否未报告任何不良事件。

   最终研究访问：

   最后一次研究访问将包括评估后报告。 研究治疗师将进行 ROM、MMT 测量，对疼痛进行 MAL、CAHAI 和 VAS。 最后是一份关于设备易用性和使用满意度的简单问卷。 将记录自上次访问以来的任何不良事件。

   就诊：

   任何报告上肢疼痛、皮疹、关节肿胀、皮肤变化或皮肤损伤或任何其他与使用该设备相关的情况的患者将由 PI 或研究治疗师通过电话和后续信件直接转介给他们的治疗医生。

   不良事件：

   不良事件定义为受试者在研究访问期间遭受的任何伤害。 被视为不良事件的事件示例包括但不限于：

   • 手臂软组织瘀伤
   • 痉挛
   • 肩部疼痛

   所有不良事件都必须在 CRF 中注明，方法是标记不良事件复选框，然后在表格的注释部分提供不良事件的详细描述。 除了 CRF 中捕获的标准信息外，不良事件的注释还应包括有关受试者在事件发生时从事的特定活动（功能性、锻炼或其他）的信息，以及任何相关情况围绕事件。 任何不良事件都必须由整个研究人员进行审查。 必须在事件发生后 72 小时内及时向 NEIRB 报告不良事件。

   必须尽快向 NEIRB 报告严重不良事件，但不得超过事件发生后 24 小时。