Myomo e100 NeuroRobotic System Home Safety Study

Hypothese Proefpersonen kunnen het Myomo e100 NeuroRobotic System veilig thuis gebruiken.

Primaire uitkomstmaten:

1. Veiligheid:

1. De veiligheid van het apparaat wordt gemeten aan de hand van het aantal onverwachte of significante apparaatgerelateerde bijwerkingen die over een periode van drie weken worden gemeld. Kleine bekende risico's die worden verwacht bij het gebruik van het apparaat zijn lichte spierpijn en vermoeidheid. Deze worden niet als bijwerkingen beschouwd.

   Secundaire doelstellingen & uitkomstmaten:

   Om de volgende redenen wordt een reeks secundaire uitkomstmaten genomen:

   • ROM in de aangedane arm wordt genomen bij de elleboog, met name elleboogextensie en -flexie

   • MMT wordt genomen voor de biceps en triceps spieren
   • De Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) wordt afgenomen aan het begin en einde van de studieschaal om veranderingen in functioneel herstel van arm en hand te meten. 4 Dit is een geldige, klinisch relevante, responsieve functionele beoordeling van de herstellende paretische bovenste extremiteit en maakt gebruik van bilaterale, real-life items. Succesvolle veranderingen in deze test worden gedefinieerd als een vooraf bepaalde minimale stijging van de scores. Deze inventarisatie levert twee soorten informatie op: 1e basismetingen van de ernst van de beperking en het functionele niveau van het individu. Dit zal helpen bepalen welke groepen patiënten met een beroerte het meest geschikt zijn voor dit product thuis
   • Bovendien, aangezien de proefpersonen specifieke taken op de Chedoke zullen oefenen via repetitieve taakoefening, wordt verwacht dat er aan het einde van vier weken een verandering in de Chedoke-scores kan optreden.
   • Motor Activity Log, een semi-gestructureerd interview voor patiënten met een hemiparetische beroerte zal worden afgenomen aan het begin en einde van de studie, evenals wekelijks door de therapeut tijdens de wekelijkse bezoeken om het gebruik van hun paretische arm en hand te beoordelen (hoeveelheid gebruik [AOU ]) en bewegingskwaliteit [QOM]) tijdens activiteiten van het dagelijks leven. Verwacht wordt dat de proefpersoon het apparaat elke week meer zal gebruiken naarmate de proefpersoon meer bekend is met het apparaat en naarmate taken gemakkelijker worden. 5
   • Er worden ook gegevens vastgelegd om te bepalen of proefpersonen kunnen worden getraind om het apparaat met succes aan te trekken, uit te trekken en te bedienen via een competentie-examen.
   • Pijn in de schouder-, arm- en handgebieden wordt wekelijks beoordeeld op een VAS (0-10) tijdens het bezoek van de therapeut. Er wordt niet verwacht dat er meer pijn in de arm zal zijn dan normale spierpijn als gevolg van een toename van het gebruik van spiervezels na enkele maanden van inactiviteit.6
   • Huidgebieden op de aangedane arm worden door de therapeut tijdens het wekelijkse bezoek onderzocht en genoteerd op roodheid of huidbeschadiging.

   Onderwerp Bevolking:

   Doel: 6 (completers) vakken

   (Doel 15 heeft zich ingeschreven om tegemoet te komen aan uitvallers en degenen die mogelijk niet slagen voor het competentie-examen)

   Studie Interventie:

   Eerste training:

   De proefpersonen komen gedurende een periode van 5 dagen naar de kliniek, voor maximaal drie sessies van elk 2 uur om alle voorafgaande tests uit te voeren, te leren hoe ze het apparaat op de juiste manier moeten aantrekken, bedienen en veilig een reeks huishoudelijke activiteiten kunnen uitvoeren. De onderwijstherapeut bepaalt de juiste apparaatinstellingen voor het onderwerp.

   Tijdens de eerste sessie zal de proefpersoon:

   1. Bekijk en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming 2. Voer alle pre- en posttests uit onder supervisie van een therapeut 3. Ontvang een inleiding tot het apparaat met onder meer aanpassing, basisbediening en veiligheidsgerelateerde items voor het bedienen van het apparaat (d.w.z.) en eenvoudige flexie- en extensietaken.

   4. De proefpersoon krijgt een gebruikershandleiding en een MAL. Hij/zij wordt gevraagd de MAL in te vullen, zodat de therapeut een idee krijgt van wat de persoon dagelijks kan doen. De proefpersoon wordt gevraagd bekend te zijn met de gebruikershandleiding. Het onderwerp komt binnen 2 dagen terug.

   Tijdens de tweede trainingssessie zullen de proefpersoon en de therapeut:

   1. Beoordeel het aan- en uittrekken van de brace 2. Beoordeel het in- en uitschakelen van het apparaat 3. Beoordeel de veiligheid en de gebruikershandleiding 4. Doe een vaardigheidstest voor het apparaat om er zeker van te zijn dat de proefpersoon op de hoogte is van alle veiligheidsmaatregelen en de basisbediening van het apparaat. Als ze niet slagen, mogen ze terugkomen naar Myomo voor maximaal 4 extra bezoeken om de mogelijkheid te bieden om voor de competentie te slagen. .

   5. Vervolgens programmeert de therapeut het apparaat specifiek op het competentieniveau van de proefpersoon. De proefpersoon krijgt specifieke apparaatinstellingen op basis van zijn of haar vermogen om de taken in tabel 1 uit te voeren die volgens de therapeut het meest geschikt zijn voor de patiënt. Het doel van de setting is om de proefpersoon te helpen bij de activiteiten.

   6. De proefpersoon krijgt instructies over het invullen van het logboek van de thuisgebruiker. 7. De proefpersoon krijgt het directe nummer van de therapeut als er operatiegerelateerde vragen zijn.

   Het derde tot en met het zesde bezoek zal worden gebruikt als het onderwerp verdere instructies en beoordeling nodig heeft.

   Eerste beoordelingen:

   Tijdens de eerste trainingssessie zal de behandelend therapeut veelgebruikte, niet-invasieve, therapeutische uitkomstmaten toedienen. Deze metingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: het bewegingsbereik van de proefpersoon (elleboogflexie en -extensie), manuele spierkracht in de biceps en triceps, functionele metingen zoals: Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI), het Motor Activity Log (MAL) en pijn in de aangedane arm met behulp van de Visual Ananlog Scale.(VAS)

   Toegekende behandeltaken:

   Gedurende 15 sessies, verspreid over een periode van drie weken, wordt de proefpersonen vervolgens gevraagd thuis taken uit te voeren met het apparaat aan. De proefpersonen zullen worden gevraagd om deze taken thuis ongeveer een uur per sessie uit te voeren. De frequentie van de sessies zal zijn: 5 keer per week..

   Na een korte rek- en opwarmperiode wordt elke proefpersoon gevraagd om musculaire heropvoeding en ROM-activiteiten uit te voeren. Een voorbeeld van mogelijke activiteiten samengesteld door een panel van deskundige therapeuten is te vinden in tabel 1.

   Tafel 1. # Te gebruiken taak Apparaatmodus Aantal sets/herhalingen

   1. Buig en strek de elleboog terwijl u zit (biceps/triceps-modus) 3 sets/10 herhalingen
   2. Strek de elleboog en houd 10 seconden vast terwijl u zit (triceps-modus) 3 sets/10 herhalingen
   3. Wall Push Ups/zittend of staand (triceps-modus) 3 sets/10 herhalingen
   4. Biceps curls met een deegroller (biceps-modus) 3 sets/10 reps
   5. Pak een doos op van verschillende hoogtes (biceps-modus) 3 sets/10 herhalingen
   6. Plaats de container op tafel (focus op het strekken van de arm) (triceps-modus) 3 stes/10 reps
   7. Sta rechtop op een aanrechtblad x 20 seconden (triceps-modus) 3 sets/10 herhalingen
   8. Draag een voorwerp in de hand van plaats tot plaats (biceps-modus) 3 sets/10 herhalingen
   9. Een bal gooien (bovenhands of onderhands) (biceps-modus/triceps-modus) 3 sets/10 herhalingen
   10. Tandenborstel oppakken en tanden poetsen (biceps-modus) 3 sets/10 herhalingen
   11. Glas oppakken (biceps-modus) 3 sets/10 herhalingen

   De therapeut zal de patiënt een werkblad geven met de oefeningen die uit de bovenstaande lijst zijn gekozen, de modus en instellingen voor het apparaat en het aantal sets en herhalingen dat moet worden uitgevoerd.

   Vervolgens wordt de proefpersoon na elke sessie gevraagd een eenvoudig logboek in te vullen dat de naleving bijhoudt.

   Als er een vorm van letsel optreedt bij het gebruik van het apparaat, wordt dit door de proefpersoon onmiddellijk telefonisch aan de therapeut of PI gemeld. Het incident zal grondig worden gedocumenteerd met behulp van richtlijnen die zijn opgesteld door de New England IRB.

   Wekelijks therapeutbezoek De patiënt keert eenmaal per week terug naar het onderzoekslaboratorium bij Myomo, Inc. De therapeut zal dan samen met de patiënt het thuisgebruikdagboek doornemen en bevestigen dat er geen bijwerkingen zijn gemeld als er geen bijwerkingen zijn gemeld.

   Laatste studiebezoek:

   Het laatste studiebezoek bevat een postevaluatierapport. De onderzoekstherapeut zal ROM-, MMT-metingen uitvoeren, de MAL, de CAHAI en de VAS voor pijn afnemen. Tot slot nog een simpele vragenlijst over het gebruiksgemak van het toestel en de tevredenheid over het gebruik. Eventuele bijwerkingen sinds het laatste bezoek worden geregistreerd.

   Doktersbezoek:

   Elke patiënt die pijn in de bovenste ledematen, huiduitslag, gewrichtszwelling, huidveranderingen of huidletsel of enige andere aandoening die verband houdt met het gebruik van het apparaat meldt, wordt rechtstreeks doorverwezen naar hun behandelend arts door de PI of studietherapeut via de telefoon en een vervolgbrief.

   Nadelige gebeurtenis:

   Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke verwonding die de proefpersoon tijdens de studiebezoeken heeft opgelopen. Voorbeelden van gebeurtenissen die als ongewenste voorvallen kunnen worden beschouwd, zijn onder meer:

   • Kneuzing van zacht weefsel van de arm
   • Spasmen
   • Schouder pijn

   Alle ongewenste voorvallen moeten in het CRF worden genoteerd door het selectievakje Bijwerking aan te vinken en vervolgens een gedetailleerde beschrijving van de bijwerking te geven in het opmerkingengedeelte van het formulier. Naast de standaardinformatie die is vastgelegd in de CRF, moeten de opmerkingen over het ongewenste voorval informatie bevatten over de specifieke activiteit (functioneel, oefening of anderszins) waarmee de proefpersoon bezig was op het moment van het voorval, evenals alle relevante omstandigheden rondom het evenement. Elke bijwerking moet worden beoordeeld door het volledige onderzoekspersoneel. De bijwerking moet tijdig en niet later dan 72 uur na de gebeurtenis aan de NIRB worden gemeld.

   Ernstige ongewenste voorvallen moeten zo snel mogelijk, maar uiterlijk binnen 24 uur na de gebeurtenis, aan de NIRB worden gemeld.