Studio sulla sicurezza domestica del sistema neurorobotico Myomo e100

Ipotesi I soggetti possono utilizzare in sicurezza il sistema neurorobotico Myomo e100 a casa.

Misure di risultato primarie:

1. Sicurezza:

1. La sicurezza del dispositivo sarà misurata dal numero di eventi avversi imprevisti o significativi correlati al dispositivo riportati in un periodo di tre settimane. I minori rischi noti previsti dall'uso del dispositivo sono lieve indolenzimento muscolare e affaticamento. Questi non saranno considerati eventi avversi.

   Obiettivi secondari e misure di risultato:

   Verranno prese una serie di misure di esito secondarie per i motivi elencati di seguito:

   • Il ROM nel braccio interessato verrà misurato al gomito, in particolare estensione e flessione del gomito

   • La MMT sarà presa per i muscoli bicipiti e tricipiti
   • Il Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) verrà somministrato all'inizio e alla fine della scala dello studio per misurare i cambiamenti nel recupero funzionale del braccio e della mano. 4 Si tratta di una valutazione funzionale valida, clinicamente rilevante e reattiva dell'arto superiore paretico in fase di recupero e utilizza elementi bilaterali della vita reale. Le modifiche riuscite in questo test saranno definite come un aumento minimo predeterminato dei punteggi. Questo inventario fornirà due tipi di informazioni: 1a misura di base della gravità della menomazione dell'individuo e dei livelli funzionali. Questo aiuterà a identificare quali gruppi di pazienti colpiti da ictus sono più adatti per questo prodotto a casa
   • Inoltre, dal momento che i soggetti eserciteranno compiti specifici sul Chedoke attraverso esercizi ripetitivi, si prevede che ci possa essere un cambiamento nei punteggi del Chedoke alla fine delle quattro settimane.
   • Motor Activity Log, un'intervista semi-strutturata per i pazienti con ictus emiparetico verrà somministrata all'inizio e alla fine dello studio, nonché settimanalmente dal terapista durante le visite settimanali per valutare l'uso del braccio e della mano paretici (quantità di utilizzo [AOU ]) e qualità del movimento [QOM]) durante le attività della vita quotidiana. Si prevede che il soggetto utilizzerà il dispositivo di più ogni settimana man mano che il soggetto conosce meglio il dispositivo e man mano che le attività diventano più facili. 5
   • Verranno inoltre acquisiti dati per determinare se i soggetti possono essere addestrati a indossare, togliere e utilizzare con successo il dispositivo superando un esame di competenza.
   • Il dolore nelle aree della spalla, del braccio e della mano sarà valutato su un VAS (0-10) settimanalmente durante la visita del terapista. Non si prevede che ci sarà un aumento del dolore al braccio oltre il normale dolore muscolare correlato all'aumento dell'utilizzo delle fibre muscolari dopo diversi mesi di inattività.6
   • Le aree cutanee sul braccio interessato saranno esaminate dal terapista durante la visita settimanale e annotate per arrossamento o rottura della pelle.

   Popolazione soggetto:

   Obiettivo: 6 soggetti (completatori).

   (Obiettivo 15 iscritti per accogliere gli abbandoni e coloro che potrebbero non superare l'esame di competenza)

   Intervento di studio:

   Allenamento iniziale:

   I soggetti verranno in clinica per un periodo di 5 giorni, per un massimo di tre sessioni di 2 ore ciascuna per eseguire tutti i test preliminari, imparare come indossare correttamente, utilizzare il dispositivo e svolgere in sicurezza una serie di attività domestiche. Il terapista dell'insegnamento determinerà le impostazioni del dispositivo appropriate per il soggetto.

   Durante la prima sessione il soggetto:

   1. Rivedere e firmare il modulo di consenso informato 2. Eseguire tutti i test pre e post sotto la supervisione di un terapista 3. Ricevere un'introduzione al dispositivo che includerà l'adattamento, il funzionamento di base e gli elementi relativi alla sicurezza per il funzionamento del dispositivo (ad es.) e semplici compiti di flessione ed estensione.

   4. Il soggetto riceverà un manuale utente e MAL. Gli verrà chiesto di compilare il MAL in modo che il terapista possa farsi un'idea di ciò che la persona può fare quotidianamente. Al soggetto verrà chiesto di conoscere il manuale dell'utente. Il soggetto tornerà tra 2 giorni.

   Durante la seconda sessione di formazione il soggetto e il terapeuta:

   1. Rivedere come indossare e togliere il tutore 2. Rivedere l'accensione e lo spegnimento del dispositivo 3. Rivedere la sicurezza e il manuale dell'utente 4. Eseguire un test di competenza del dispositivo per assicurarsi che il soggetto sia a conoscenza di tutte le precauzioni di sicurezza e del funzionamento di base del dispositivo. Se falliscono, potranno tornare a Myomo per un massimo di 4 visite aggiuntive al fine di fornire l'opportunità di superare la competenza. .

   5. Successivamente il terapista programmerà il dispositivo in modo specifico in base al livello di competenza del soggetto. Al soggetto verranno fornite impostazioni specifiche del dispositivo in base alla sua capacità di eseguire i compiti nella tabella 1 che il terapista ritiene siano i più appropriati per il paziente. L'obiettivo del setting è quello di fornire al soggetto assistenza con le attività.

   6. Il soggetto verrà istruito su come compilare il registro dell'utente domestico. 7. Al soggetto verrà fornito il numero diretto del terapista in caso di domande relative all'operazione.

   La visita dalla terza alla sesta verrà utilizzata se il soggetto richiede ulteriori istruzioni e revisione.

   Valutazioni iniziali:

   Nella prima sessione di formazione, il terapista curante somministrerà le misure di esito terapeutico comunemente utilizzate, non invasive. Queste misure includeranno ma non saranno limitate a: range di movimento del soggetto (flessione ed estensione del gomito), forza muscolare manuale nel bicipite e nel tricipite, misure funzionali come: Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI), il Motor Activity Log (MAL) e valutazione del dolore al braccio interessato utilizzando la Visual Ananlog Scale.(VAS)

   Compiti terapeutici assegnati:

   Durante 15 sessioni, per un periodo di tre settimane, ai soggetti verrà poi chiesto di svolgere compiti a casa con il dispositivo acceso. Ai soggetti verrà chiesto di svolgere questi compiti a casa per circa un'ora ogni sessione. La frequenza delle sessioni sarà: 5 volte a settimana..

   Dopo un breve periodo di stretching e riscaldamento, ad ogni soggetto verrà chiesto di svolgere attività di rieducazione muscolare e ROM. Un campione di possibili attività messe insieme da un gruppo di terapisti esperti si trova nella tabella 1.

   Tabella 1. # Attività Modalità dispositivo da utilizzare Numero di serie/ripetizioni

   1. Piega e raddrizza il gomito mentre sei seduto (modalità bicipiti/tricipiti) 3 serie/10 ripetizioni
   2. Raddrizza il gomito e mantieni la posizione per 10 secondi mentre sei seduto (modalità tricipiti) 3 serie/10 ripetizioni
   3. Wall Push Up/Seduti o in piedi (modalità tricipiti) 3 serie/10 ripetizioni
   4. Curl bicipiti con un mattarello (modalità bicipiti) 3 serie/10 ripetizioni
   5. Solleva una scatola da varie altezze (modalità bicipiti) 3 serie/10 ripetizioni
   6. Posizionare il contenitore sul tavolo (concentrarsi sul raddrizzamento del braccio) (modalità tricipite) 3 stes/10 ripetizioni
   7. Mantenersi saldi su un ripiano stando in piedi x 20 secondi (modalità tricipiti) 3 serie/10 ripetizioni
   8. Portare un oggetto in mano da un posto all'altro (modalità bicipite) 3 serie/10 ripetizioni
   9. Lanciare una palla (overhand o underhand) (modalità bicipiti/modalità tricipiti) 3 serie/10 ripetizioni
   10. Prendi lo spazzolino da denti e lava i denti (modalità bicipiti) 3 serie/10 ripetizioni
   11. Raccogli il bicchiere (modalità bicipiti) 3 serie/10 ripetizioni

   Il terapista fornirà al paziente un foglio di lavoro che elenca gli esercizi scelti dall'elenco sopra, la modalità e le impostazioni per il dispositivo e il numero di serie e ripetizioni che devono essere eseguite.

   Quindi, dopo ogni sessione, al soggetto verrà chiesto di completare un semplice registro che tenga traccia della conformità.

   Se si verifica qualsiasi tipo di lesione durante l'utilizzo del dispositivo, il soggetto verrà segnalato immediatamente al terapista o al PI tramite telefono. L'incidente sarà accuratamente documentato utilizzando le linee guida stabilite dal New England IRB.

   Visita settimanale del terapeuta Il paziente tornerà al laboratorio di ricerca una volta alla settimana presso Myomo, Inc. Il terapista esaminerà quindi il diario dell'uso domestico con il soggetto e confermerà se non sono stati segnalati eventi avversi che non si sono verificati.

   Visita di studio finale:

   L'ultima visita di studio includerà un rapporto post-valutazione. Il terapista ricercatore prenderà le misurazioni del ROM, della MMT, somministrerà il MAL, il CAHAI e il VAS per il dolore. Infine, un semplice questionario sulla facilità d'uso del dispositivo e sulla soddisfazione nell'uso. Eventuali eventi avversi dall'ultima visita verranno registrati.

   Visita medica:

   Qualsiasi paziente che riporti dolore agli arti superiori, eruzioni cutanee, gonfiore articolare, alterazioni cutanee o lesioni cutanee o qualsiasi altra condizione associata all'uso del dispositivo verrà indirizzato direttamente al proprio medico curante dal PI o dal terapista dello studio tramite telefono e una lettera di follow-up.

   Evento avverso:

   Un evento avverso è definito come qualsiasi lesione subita dal soggetto durante le visite dello studio. Esempi di eventi che potrebbero essere considerati eventi avversi includono ma non sono limitati a:

   • Ecchimosi dei tessuti molli del braccio
   • Spasmi
   • Dolore alla spalla

   Tutti gli eventi avversi devono essere annotati nella CRF contrassegnando la casella di controllo Evento avverso e quindi fornendo una descrizione dettagliata dell'evento avverso nella sezione note del modulo. Oltre alle informazioni standard acquisite nel CRF, le note sull'evento avverso dovrebbero includere informazioni sull'attività specifica (funzionale, esercizio o altro) in cui il soggetto era impegnato al momento dell'evento, nonché eventuali circostanze rilevanti circostante l'evento. Qualsiasi evento avverso deve essere rivisto da tutto il personale dello studio. L'evento avverso deve essere segnalato al NEIRB in modo tempestivo e non oltre 72 ore dopo l'evento.

   Gli eventi avversi gravi devono essere segnalati al NEIRB il prima possibile, ma non oltre 24 ore dopo l'evento.