Myomo e100 뉴로로보틱 시스템 가정 안전 연구

가설 피험자는 가정에서 Myomo e100 NeuroRobotic System을 안전하게 사용할 수 있습니다.

주요 결과 측정:

1. 안전:

1. 기기의 안전성은 3주 동안 보고된 예상치 못한 또는 중대한 기기 관련 부작용의 수로 측정됩니다. 기기 사용으로 예상되는 경미한 알려진 위험은 경미한 근육통과 피로입니다. 이는 부작용으로 간주되지 않습니다.

   보조 목표 및 결과 측정:

   일련의 2차 결과 측정은 아래 나열된 이유로 수행됩니다.

   • 영향을 받은 팔의 ROM은 팔꿈치, 특히 팔꿈치 확장 및 굴곡에서 측정됩니다.

   • MMT는 이두박근과 삼두근 근육에 사용됩니다.
   • Chedoke Arm and Hand Activity Inventory(CAHAI)는 팔과 손의 기능 회복의 변화를 측정하기 위해 연구 척도의 시작과 끝에서 관리됩니다. 4 이것은 회복 중인 마비 상지의 타당하고 임상적으로 관련이 있으며 반응이 빠른 기능 평가이며 양측의 실제 항목을 사용합니다. 이 테스트의 성공적인 변경은 미리 결정된 최소 점수 증가로 정의됩니다. 이 목록은 두 가지 유형의 정보를 제공합니다: 개인의 손상 및 기능 수준의 심각도에 대한 첫 번째 기준 측정. 이것은 가정에서 이 제품에 가장 적합한 뇌졸중 환자 그룹을 식별하는 데 도움이 됩니다.
   • 또한 피험자들은 반복적인 작업 연습을 통해 체도크에서 특정 작업을 연습하게 되므로 4주가 지나면 체도크 점수에 변화가 있을 것으로 예상됩니다.
   • 편마비 뇌졸중 환자를 위한 반구조화된 인터뷰인 모터 활동 로그는 연구 시작 및 종료 시에 실시될 뿐만 아니라 매주 방문하는 동안 치료사가 마비된 팔과 손의 사용을 평가하기 위해 매주 실시할 것입니다(사용량[AOU ]) 및 움직임의 질[QOM]) 일상 생활 활동 중. 피험자가 장치에 대해 더 잘 알고 있고 작업이 더 쉬워짐에 따라 피험자는 매주 장치를 더 많이 사용할 것으로 예상됩니다. 5
   • 또한 피험자가 역량 시험을 통과하여 장치를 성공적으로 착용, 탈착 및 작동하도록 교육을 받을 수 있는지 확인하기 위해 데이터가 캡처됩니다.
   • 어깨, 팔 및 손 부위의 통증은 매주 치료사 방문 시 VAS(0-10)로 평가됩니다. 몇 개월 동안 활동을 하지 않으면 근육 섬유의 활용 증가와 관련된 정상적인 근육통 이상으로 팔 통증이 증가할 것으로 예상되지 않습니다.6
   • 영향을 받은 팔의 피부 부위는 매주 방문 시 치료사가 검사하고 발적 또는 피부 손상이 있는지 확인합니다.

   대상 인구:

   목표: 6개(완성자) 과목

   (중퇴자 및 역량 시험에 합격하지 못한 사람을 수용하기 위해 목표 15 등록)

   연구 개입:

   초기 교육:

   피험자는 5일 동안 최대 3회, 2시간 세션 동안 클리닉에 와서 모든 사전 테스트를 수행하고, 올바른 착용 방법을 배우고, 장치를 작동하고, 일련의 가정 활동을 안전하게 수행합니다. 교육 치료사는 주제에 대한 적절한 장치 설정을 결정합니다.

   첫 번째 세션에서 주제는 다음을 수행합니다.

   1. 정보에 입각한 동의서 검토 및 서명 2. 치료사의 감독 하에 모든 사전 및 사후 테스트 수행 3. 장치 작동에 대한 피팅, 기본 작동 및 안전 관련 항목을 포함하는 장치에 대한 소개를 받습니다. 간단한 굴곡 및 확장 작업.

   4. 대상자는 사용설명서와 MAL을 받게 됩니다. 그/그녀는 치료사가 그 사람이 매일 무엇을 할 수 있는지에 대한 아이디어를 얻을 수 있도록 MAL을 작성하라는 요청을 받을 것입니다. 피험자는 사용 설명서를 숙지해야 합니다. 주제는 2일 후에 돌아올 것입니다.

   두 번째 교육 세션 동안 피험자와 치료사는 다음을 수행합니다.

   1. 보조기 착용 및 탈의 검토 2. 장치 전원 켜기 및 끄기 검토 3. 안전 및 사용 설명서 검토 4. 피험자가 모든 안전 예방 조치 및 기본 장치 작동을 알고 있는지 확인하기 위해 장치 성능 테스트를 수행하십시오. 실패할 경우 역량을 통과할 수 있는 기회를 제공하기 위해 최대 4번의 추가 방문을 위해 Myomo로 돌아올 수 있습니다. .

   5. 다음으로 치료사는 피험자의 역량 수준에 맞게 장치를 구체적으로 프로그래밍합니다. 피험자는 치료사가 환자에게 가장 적합하다고 느끼는 표 1의 작업을 수행할 수 있는 능력에 따라 특정 장치 설정이 제공됩니다. 설정의 목표는 대상에게 활동에 대한 지원을 제공하는 것입니다.

   6. 주제는 가정 사용자 로그를 작성하는 방법에 대해 지시를 받습니다. 7. 시술과 관련하여 문의사항이 있을 경우 치료사 직통번호를 안내해 드립니다.

   세 번째에서 여섯 번째 방문은 피험자가 추가 교육 및 검토가 필요한 경우 활용됩니다.

   초기 평가:

   첫 번째 교육 세션에서 치료 치료사는 일반적으로 사용되는 비침습적 치료 결과 측정을 관리합니다. 이러한 측정에는 피험자의 운동 범위(팔꿈치 굴곡 및 확장), 이두박근 및 삼두근의 수동 근력, ​​다음과 같은 기능 측정이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 체도크 팔 및 손 활동 인벤토리(CAHAI), 운동 활동 로그 (MAL) 및 Visual Ananlog Scale.(VAS)을 사용하여 영향을 받는 팔 통증 평가

   할당된 치료 작업:

   3주 동안 15회 세션 동안 피험자들은 장치를 켠 상태로 집에서 작업을 수행하도록 요청받습니다. 피험자는 각 세션당 약 1시간 동안 집에서 이러한 작업을 수행하도록 요청받습니다. 세션 빈도는 다음과 같습니다. 주 5회..

   간단한 스트레칭과 워밍업 기간 후, 각 대상자는 근육 재교육 및 ROM 활동을 수행하도록 요청받습니다. 전문 치료사 패널이 정리한 가능한 활동의 ​​샘플은 표 1에서 찾을 수 있습니다.

   1 번 테이블. # 사용할 작업 장치 모드 세트/반복 수

   1. 앉은 상태에서 팔꿈치를 구부렸다 펴기(이두근/삼두근 모드) 3세트/10회
   2. 팔꿈치를 곧게 펴고 앉은 상태에서 10초 유지(삼두박근 모드) 3세트/10회
   3. 월 푸쉬업/앉은 자세 또는 선 자세(삼두박근 모드) 3세트/10회
   4. 롤링 핀을 사용한 바이셉 컬(바이셉 모드) 3세트/10회
   5. 다양한 높이에서 박스 집어들기(바이셉 모드) 3세트/10회
   6. 용기를 테이블 위에 놓습니다(팔을 곧게 펴는 데 집중)(삼두박근 모드) 3단계/10회 반복
   7. 서서 카운터 탑에 몸을 고정하기 x 20초(삼두근 모드) 3세트/10회
   8. 물건을 손에 들고 이곳저곳 옮기기(이두박근 모드) 3세트/10회
   9. 공 던지기(오버핸드 또는 언더핸드)(바이셉 모드/트라이셉 모드) 3세트/10회
   10. 칫솔을 들고 이를 닦는다(이두근 모드) 3세트/10회
   11. 글라스 집어들기(이두근 모드) 3세트/10회

   치료사는 환자에게 위 목록에서 선택한 운동, 장치의 모드 및 설정, 수행해야 하는 세트 및 반복 횟수가 나열된 작업 시트를 제공합니다.

   그런 다음 각 세션이 끝난 후 피험자는 규정 준수를 추적하는 간단한 로그를 작성하라는 요청을 받습니다.

   장치를 사용할 때 어떤 유형의 부상이 발생하면 피험자가 즉시 치료사 또는 PI에게 전화로 보고합니다. 이 사건은 New England IRB에서 정한 지침을 사용하여 철저하게 문서화됩니다.

   주간 치료사 방문 환자는 Myomo,Inc에서 일주일에 한 번 연구실로 돌아갑니다. 그런 다음 치료사는 주제와 함께 가정 사용 일지를 검토하고 부작용이 보고되지 않았는지 확인합니다.

   최종 연구 방문:

   마지막 연구 방문에는 사후 평가 보고서가 포함될 것입니다. 연구 치료사는 ROM, MMT 측정을 수행하고 통증에 대한 MAL, CAHAI 및 VAS를 관리합니다. 마지막으로 장치의 사용 용이성과 사용 만족도에 대한 간단한 설문입니다. 마지막 방문 이후의 모든 부작용이 기록됩니다.

   의사 방문:

   상지 통증, 발진, 관절 부기, 피부 변화 또는 피부 손상 또는 장치 사용과 관련된 기타 상태를 보고하는 모든 환자는 전화 및 후속 편지를 통해 PI 또는 연구 치료사에 의해 치료 의사에게 직접 연결됩니다.

   부작용:

   부작용은 연구 방문 동안 피험자가 입은 모든 부상으로 정의됩니다. 부작용으로 간주되는 사건의 예는 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.

   • 팔 연조직의 멍
   • 경련
   • 어깨 통증

   모든 이상 반응은 이상 반응 확인란을 표시한 다음 양식의 메모 섹션에 이상 반응에 대한 자세한 설명을 제공하여 CRF에 기록해야 합니다. CRF에 캡처된 표준 정보 외에도 부작용에 대한 메모에는 사건 당시 피험자가 참여했던 특정 활동(기능, 운동 또는 기타)에 대한 정보와 관련 상황이 포함되어야 합니다. 이벤트 주변. 모든 부작용은 전체 연구 직원이 검토해야 합니다. 부작용은 적시에 NEIRB에 보고해야 하며 사건 발생 후 72시간 이내에 보고해야 합니다.

   심각한 부작용은 가능한 한 빨리 NEIRB에 보고해야 하지만 사건 발생 후 24시간 이내에는 안 됩니다.