Myomo e100 NeuroRobotic System Исследование домашней безопасности

Гипотеза Субъекты могут безопасно использовать нейророботическую систему Myomo e100 в домашних условиях.

Первичные итоговые показатели:

1. Безопасность:

1. Безопасность устройства будет измеряться количеством непредвиденных или значительных нежелательных явлений, связанных с устройством, о которых сообщалось за трехнедельный период времени. Незначительные известные риски, ожидаемые от использования устройства, включают легкую мышечную болезненность и усталость. Они не будут считаться нежелательными явлениями.

   Второстепенные цели и показатели результатов:

   По причинам, перечисленным ниже, будет предпринят ряд вторичных показателей результатов:

   • ПЗУ в пораженной руке будет измеряться в локтевом суставе, особенно при разгибании и сгибании локтя.

   • ММТ возьмут на бицепс и трицепс
   • Опросник активности рук и кистей Chedoke (CAHAI) будет проводиться в начале и в конце шкалы исследования для измерения изменений в функциональном восстановлении руки и кисти. 4 Это достоверная, клинически значимая, чувствительная функциональная оценка восстанавливающейся паретичной верхней конечности, в которой используются билатеральные, реальные предметы. Успешные изменения в этом тесте будут определяться как заранее установленный минимальный прирост баллов. Эта инвентаризация предоставит два типа информации: 1-й базовый показатель тяжести индивидуальных нарушений и функциональных уровней. Это поможет определить, какие группы пациентов с инсультом лучше всего подходят для этого продукта в домашних условиях.
   • Кроме того, поскольку испытуемые будут отрабатывать определенные задачи на чедоке с помощью повторяющихся упражнений, ожидается, что в конце четырех недель могут произойти изменения в баллах по чедоке.
   • Журнал двигательной активности, полуструктурированное интервью для пациентов с гемипаретическим инсультом, будет проводиться в начале и в конце исследования, а также еженедельно терапевтом во время еженедельных посещений для оценки использования их паретичной руки и кисти (количество использования [AOU ]) и качество движения [QOM]) во время повседневной деятельности. Ожидается, что испытуемый будет чаще использовать устройство каждую неделю по мере того, как испытуемый лучше знакомится с устройством и задачи становятся проще. 5
   • Также будут собираться данные, чтобы определить, смогут ли испытуемые научиться успешно надевать, снимать и управлять устройством, сдав квалификационный экзамен.
   • Боль в области плеч, предплечий и кистей будет оцениваться по ВАШ (0-10) еженедельно при посещении терапевта. Не ожидается усиления боли в руке сверх обычной болезненности мышц, связанной с увеличением использования мышечных волокон после нескольких месяцев бездействия.6
   • Участки кожи на пораженной руке будут осматриваться терапевтом во время еженедельного визита и отмечаться на предмет покраснения или повреждения кожи.

   Субъектное население:

   Цель: 6 (завершающих) предметов

   (Цель 15 зачислена для отсева и тех, кто может не сдать квалификационный экзамен)

   Вмешательство в исследование:

   Начальное обучение:

   Субъекты будут приходить в клинику в течение 5 дней, до трех сеансов по 2 часа каждый, чтобы выполнить все предварительные тесты, научиться правильно надевать устройство, управлять им и безопасно выполнять ряд домашних действий. Педагог-терапевт определит соответствующие настройки устройства для субъекта.

   На первом занятии испытуемый:

   1. Просмотрите и подпишите форму информированного согласия. 2. Выполните все предварительные и последующие тесты под наблюдением терапевта. простые упражнения на сгибание и разгибание.

   4. Субъекту будет предоставлено руководство пользователя и MAL. Его/ее попросят заполнить MAL, чтобы терапевт мог получить представление о том, что человек может делать ежедневно. Субъекту будет предложено ознакомиться с руководством пользователя. Субъект вернется через 2 дня.

   Во время второго занятия испытуемый и терапевт:

   1. Просмотрите процесс надевания и снятия корсета. 2. Проверьте, как включать и выключать устройство. 3. Ознакомьтесь с мерами безопасности и руководством пользователя. Если они потерпят неудачу, им будет разрешено вернуться в Миомо на срок до 4 дополнительных посещений, чтобы дать возможность пройти компетенцию. .

   5. Затем терапевт запрограммирует устройство специально для уровня компетентности субъекта. Субъекту будут даны определенные настройки устройства в зависимости от их способности выполнять задачи в таблице 1, которые, по мнению терапевта, наиболее подходят для пациента. Цель установки – оказать субъекту помощь в деятельности.

   6. Субъект будет проинструктирован, как заполнить домашний журнал пользователя. 7. Субъекту будет предоставлен прямой номер терапевта, если возникнут какие-либо вопросы, связанные с операцией.

   Визиты с третьего по шестой будут использоваться, если предмет требует дальнейших инструкций и обзора.

   Первоначальные оценки:

   На первом учебном занятии лечащий терапевт проведет обычно используемые неинвазивные терапевтические меры. Эти измерения будут включать, но не ограничиваться: диапазон движений субъекта (сгибание и разгибание в локтевом суставе), ручную мышечную силу в бицепсе и трицепсе, функциональные показатели, такие как: Инвентаризация активности рук и кистей по Чедоке (CAHAI), журнал двигательной активности (MAL) и оценка боли в пораженной руке с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

   Поставленные лечебные задачи:

   В течение 15 сеансов в течение трех недель испытуемым будет предложено выполнять задачи дома с включенным устройством. Субъектам будет предложено выполнять эти задачи дома в течение примерно одного часа на каждом занятии. Частота занятий составит: 5 раз в неделю.

   После короткого периода растяжки и разогрева каждому испытуемому будет предложено выполнить мышечное переобучение и упражнения ROM. Пример возможных действий, составленный группой опытных терапевтов, можно найти в таблице 1.

   Таблица 1. # Задача Режим используемого устройства Количество подходов/повторений

   1. Сгибать и разгибать локоть сидя (режим бицепса/трицепса) 3 подхода/10 повторений
   2. Выпрямите локоть и задержитесь на 10 секунд сидя (режим трицепса) 3 подхода/10 повторений
   3. Отжимания от стены/сидя или стоя (режим трицепса) 3 подхода/10 повторений
   4. Сгибание рук скалкой (режим на бицепс) 3 сета/10 повторений
   5. Подъем ящика с разной высоты (режим на бицепс) 3 сета/10 повторений
   6. Поместите контейнер на стол (сосредоточьтесь на выпрямлении руки) (режим трицепса) 3 подхода/10 повторений
   7. Устойчиво держитесь за столешницу стоя x 20 секунд (режим трицепса) 3 подхода/10 повторений
   8. Перенос предмета в руке с места на место (режим бицепса) 3 подхода/10 повторений
   9. Подбрасывание мяча (сверху или снизу) (режим бицепс/трицепс) 3 подхода/10 повторений
   10. Возьмите зубную щетку и почистите зубы (режим бицепса) 3 подхода/10 повторений
   11. Поднимите стакан (режим бицепса) 3 подхода/10 повторений

   Терапевт предоставит пациенту рабочий лист, в котором перечислены упражнения, выбранные из приведенного выше списка, режим и настройки устройства, а также количество подходов и повторений, которые необходимо выполнить.

   Затем после каждого сеанса субъекту будет предложено заполнить простой журнал, в котором отслеживается соответствие.

   Если при использовании устройства произойдет какая-либо травма, субъект немедленно сообщит об этом терапевту или PI по телефону. Инцидент будет тщательно задокументирован в соответствии с инструкциями, установленными IRB Новой Англии.

   Еженедельный визит терапевта Пациент будет возвращаться в исследовательскую лабораторию Myomo, Inc. раз в неделю. Затем терапевт просматривает журнал домашнего использования с субъектом и подтверждает, не было ли сообщений о побочных эффектах, которые не произошли.

   Заключительный учебный визит:

   Последний учебный визит будет включать в себя отчет об оценке. Терапевт-исследователь возьмет измерения ROM, MMT, проведет MAL, CAHAI и VAS для оценки боли. Наконец, простая анкета об удобстве использования устройства и удовлетворенности использованием. Любые нежелательные явления с момента последнего визита будут регистрироваться.

   Посещение врача:

   Любой пациент, который сообщит о боли в верхней конечности, сыпи, отеке суставов, кожных изменениях или травмах кожи или любом другом состоянии, связанном с использованием устройства, будет непосредственно направлен к своему лечащему врачу ИП или терапевтом-исследователем по телефону и последующему письму.

   Неблагоприятное событие:

   Нежелательное явление определяется как любая травма, полученная субъектом во время учебных визитов. Примеры событий, которые будут считаться Нежелательными явлениями, включают, но не ограничиваются:

   • Ушиб мягких тканей руки
   • Спазмы
   • Боль в плече

   Все нежелательные явления должны быть отмечены в ИРК путем установки флажка в поле «Нежелательное явление» и предоставления подробного описания нежелательного явления в разделе примечаний к форме. В дополнение к стандартной информации, отраженной в ИРК, примечания о нежелательном явлении должны включать информацию о конкретной деятельности (функциональной, физической или иной), которой субъект занимался во время события, а также любые соответствующие обстоятельства. вокруг события. Любое нежелательное явление должно быть рассмотрено всем исследовательским персоналом. О нежелательном явлении необходимо сообщить в NEIRB своевременно и не позднее, чем через 72 часа после события.

   О серьезных нежелательных явлениях необходимо сообщать в NEIRB как можно скорее, но не более чем через 24 часа после события.