Myomo e100 NeuroRobotic System Säkerhetsstudie för hemmet

Hypotes Försökspersoner kan säkert använda Myomo e100 NeuroRobotic System i hemmet.

Primära resultatmått:

1. Säkerhet:

1. Enhetens säkerhet kommer att mätas genom antalet oförutsedda eller signifikanta enhetsrelaterade biverkningar som rapporterats under en treveckorsperiod. Mindre kända risker som förväntas vid användning av enheten är lätt muskelömhet och trötthet. Dessa kommer inte att betraktas som biverkningar.

   Sekundära mål och resultatmått:

   En serie sekundära resultatåtgärder kommer att vidtas av skälen nedan:

   • ROM i den drabbade armen kommer att tas vid armbågen, speciellt armbågsförlängning och flexion

   • MMT kommer att tas för biceps- och tricepsmusklerna
   • Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) kommer att administreras i början och slutet av studieskalan för att mäta förändringar i funktionell återhämtning av arm och hand. 4 Detta är en giltig, kliniskt relevant, responsiv funktionsbedömning av den tillfrisknande paretiska övre extremiteten och använder bilaterala, verkliga föremål. Framgångsrika ändringar i detta test kommer att definieras som en förutbestämd lägsta ökning av poängen. Denna inventering kommer att tillhandahålla två typer av information: 1:a baslinjemått på svårighetsgraden av individens funktionsnedsättning och funktionsnivåer. Detta kommer att hjälpa till att identifiera vilka grupper av strokepatienter som är bäst lämpade för denna produkt i hemmet
   • Dessutom, eftersom försökspersonerna kommer att öva specifika uppgifter på Chedoke via repetitiv uppgiftsövning, förväntas det att det kan bli en förändring i Chedoke-poängen i slutet av fyra veckor.
   • Motorisk aktivitetslogg, en semistrukturerad intervju för patienter med hemiparetisk stroke kommer att administreras vid studiens start och slut, samt varje vecka av terapeuten under de veckovisa besöken för att bedöma användningen av deras paretiska arm och hand (användningsmängd [AOU) ]) och rörelsekvalitet [QOM]) under aktiviteter i det dagliga livet. Det förväntas att försökspersonen kommer att använda enheten mer varje vecka eftersom försökspersonen är mer bekant med enheten och när uppgifterna blir lättare. 5
   • Data kommer också att samlas in för att avgöra om försökspersonerna kan tränas för att framgångsrikt ta på sig, ta av och använda enheten genom att klara ett kompetensprov.
   • Smärta i axel-, arm- och handområdena kommer att bedömas på en VAS (0-10) varje vecka vid terapeutbesöket. Det förväntas inte att det kommer att ske en ökning av armsmärta utöver normal muskelömhet relaterad till ökat utnyttjande av muskelfibrer efter flera månaders inaktivitet.6
   • Hudområden på den drabbade armen kommer att undersökas av terapeuten vid veckobesöket och noteras för rodnad eller hudnedbrytning.

   Ämnespopulation:

   Mål: 6 (avslutade) ämnen

   (Mål 15 registrerade för att ta emot avhoppare och de som kanske inte klarar kompetensprovet)

   Studieintervention:

   Inledande utbildning:

   Försökspersonerna kommer till kliniken under en period av 5 dagar, för upp till tre, 2 timmars sessioner vardera för att utföra alla förtester, lära sig hur man korrekt tar på sig, använder enheten och för att säkert utföra en serie hemaktiviteter. Den undervisande terapeuten kommer att bestämma lämpliga enhetsinställningar för ämnet.

   Under den första sessionen kommer ämnet:

   1. Granska och underteckna formuläret för informerat samtycke 2. Utför alla för- och eftertester under överinseende av en terapeut 3. Få en introduktion till enheten som kommer att inkludera montering, grundläggande användning och säkerhetsrelaterade artiklar för att använda enheten (dvs.) och enkla flexions- och extensionsuppgifter.

   4. Ämnet kommer att få en användarmanual och MAL. Han/hon kommer att bli ombedd att fylla i MAL så att terapeuten kan få en uppfattning om vad personen kan göra på en daglig basis. Ämnet kommer att bli ombedd att känna till användarmanualen. Ämnet kommer tillbaka om 2 dagar.

   Under det andra träningspasset kommer ämnet och terapeuten:

   1. Granska att ta på och ta av stödet 2. Gå igenom hur du slår på och av enheten 3. Granska säkerheten och användarmanualen 4. Gör ett kompetenstest för enheten för att säkerställa att försökspersonen är medveten om alla säkerhetsåtgärder och grundläggande användning av enheten. Om de misslyckas kommer de att få komma tillbaka till Myomo för upp till 4 ytterligare besök för att ge en möjlighet att klara kompetensen. .

   5. Därefter kommer terapeuten att programmera enheten specifikt efter patientens kompetensnivå. Försökspersonen kommer att ges specifika enhetsinställningar baserat på sin förmåga att utföra de uppgifter i tabell 1 som terapeuten anser är mest lämpliga för patienten. Målet med inställningen är att ge ämnet hjälp med aktiviteterna.

   6. Ämnet kommer att instrueras i hur man fyller i hemanvändarloggen. 7. Försökspersonen kommer att få terapeutens direktnummer om några frågor relaterade till operationen uppstår.

   Det tredje till sjätte besöket kommer att användas om ämnet kräver ytterligare instruktioner och granskning.

   Inledande bedömningar:

   På det första träningspasset kommer den behandlande terapeuten att administrera vanliga, icke-invasiva, terapeutiska resultatmått. Dessa åtgärder kommer att innefatta men är inte begränsade till: försökspersonens rörelseomfång (armbågsflexion och -extension), manuell muskelstyrka i biceps och triceps, funktionella åtgärder såsom: Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI), Motor Activity Log (MAL) och bedömning av påverkad armsmärta med hjälp av Visual Analog Scale.(VAS)

   Tilldelade behandlingsuppgifter:

   Under 15 sessioner, under en period av tre veckor, kommer försökspersonerna sedan att få utföra uppgifter hemma med enheten på. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att utföra dessa uppgifter hemma under cirka en timme varje session. Sessionsfrekvensen kommer att vara: 5 gånger i veckan..

   Efter en kort stretching och uppvärmningsperiod kommer varje försöksperson att bli ombedd att utföra muskelomskolning och ROM-aktiviteter. Ett urval av möjliga aktiviteter sammanställda av en panel av expertterapeuter finns i tabell 1.

   Bord 1. # Uppgiftsenhetsläge som ska användas Antal uppsättningar/repetitioner

   1. Böj och räta ut armbågen när du sitter (bicep/triceps-läge) 3 set/10 reps
   2. Räta ut armbågen och håll 10 sekunder sittande (tricepsläge) 3 set/10 reps
   3. Wall Push Ups/Sittande eller stående (tricepsläge) 3 set/10 reps
   4. Bicepcurl med kavel (bicepsläge) 3 set/10 reps
   5. Plocka upp en låda från olika höjder (bicepsläge) 3 set/10 reps
   6. Placera behållaren på bordet (fokus på att räta ut armen) (tricepsläge) 3 steg/10 reps
   7. Stå stilla på en bänk i stående x 20 sekunder (tricepsläge) 3 set/10 reps
   8. Bär ett föremål i handen från plats till plats (bicepsläge) 3 set/10 reps
   9. Kasta en boll (överhand eller underhand) (bicepsläge/tricepsläge) 3 set/10 reps
   10. Plocka upp tandborste och borsta tänderna (bicepsläge) 3 set/10 reps
   11. Plocka upp glas (bicepsläge) 3 set/10 reps

   Terapeuten kommer att förse patienten med ett arbetsblad som listar de övningar som valts från listan ovan, läget och inställningarna för enheten och antalet set och reps som ska utföras.

   Sedan, efter varje session, kommer försökspersonen att bli ombedd att fylla i en enkel logg som spårar efterlevnad.

   Om någon typ av skada uppstår när du använder enheten kommer den omedelbart att rapporteras av patienten till terapeuten eller PI via telefon. Incidenten kommer att dokumenteras noggrant med hjälp av riktlinjer som fastställts av New England IRB.

   Veckovis terapeutbesök Patienten kommer att återvända till forskningslaboratoriet en gång i veckan på Myomo, Inc. Terapeuten kommer sedan att granska hemanvändningsjournalen med försökspersonen och bekräfta om inga biverkningar har rapporterats att inga inträffade.

   Avslutande studiebesök:

   Det sista studiebesöket kommer att innehålla en rapport efter utvärdering. Forskarterapeuten kommer att ta ROM, MMT-mätningar, administrera MAL, CAHAI och VAS för smärta. Slutligen ett enkelt frågeformulär om användarvänligheten av enheten och nöjdhet med användningen. Eventuella negativa händelser sedan det senaste besöket kommer att registreras.

   Läkarbesök:

   Varje patient som rapporterar smärta i övre extremiteterna, utslag, svullnad i lederna, hudförändringar eller hudskador eller något annat tillstånd som är förknippat med användning av enheten kommer att hänvisas direkt till sin behandlande läkare av PI eller studieterapeut via telefon och ett uppföljningsbrev.

   Negativ händelse:

   En negativ händelse definieras som varje skada som patienten ådragit sig under studiebesöken. Exempel på händelser som skulle betraktas som negativa händelser inkluderar men är inte begränsade till:

   • Blåmärken i armens mjukvävnad
   • Spasmer
   • Axelvärk

   Alla biverkningar måste noteras i CRF genom att markera kryssrutan Biverkning och sedan ge en detaljerad beskrivning av biverkningen i anteckningsdelen av formuläret. Utöver standardinformationen som fångas i CRF, bör anteckningarna om den negativa händelsen innehålla information om den specifika aktivitet (funktionell, motion eller på annat sätt) som försökspersonen var engagerad i vid tidpunkten för händelsen, samt alla relevanta omständigheter kring evenemanget. Alla biverkningar måste granskas av hela studiepersonalen. Biverkningen måste rapporteras till NEIRB i god tid och inte mer än 72 timmar efter händelsen.

   Allvarliga biverkningar måste rapporteras till NEIRB så snart som möjligt, men inte mer än 24 timmar efter händelsen.