胃静脈瘤の出血に対する内視鏡的硬化療法および/または結紮と門脈シャント
出血に対する内視鏡的硬化療法および/または結紮 vs 門脈シャント
調査の概要
詳細な説明
背景: 肝硬変患者では、胃静脈瘤 (BGV) の出血は高い死亡率と関連していますが、食道静脈瘤の出血よりもはるかに少ない調査を受けています。 BGV の治療には、内視鏡、X 線撮影、および外科的処置を含むさまざまな治療法が使用されてきましたが、許容できる追跡調査を受けた患者の大規模なグループを含む治療の前向き評価はほとんどありませんでした。 この重篤な障害の管理は不確実であり、しばしば成功していません。 本明細書は、BGV を有する未選択の肝硬変患者における、5 年以上または死亡するまでの追跡調査中の内視鏡療法 (ET) と門脈シャント (PCS) の有効性を比較した前向きランダム化比較試験です。
研究デザイン: 肝硬変および BGV を有する 518 人の非選択患者が、220 人で緊急として、298 人で選択的に行われる ET または PCS に無作為に割り付けられました。 すべての患者は、同じ診断精密検査、初期治療、治療後治療、および厳格なフォローアップを受けました。 1 年、5 年、10 年、15 年の追跡率は、それぞれ 100%、97%、97%、92% でした。 ETは、静脈瘤閉塞を目的とした静脈瘤内注射硬化療法および/または静脈瘤バンド結紮の反復セッションで構成されていました。 PCS は、95% で側から側への直接吻合で構成されていました。 ET と PCS は、特に出血のコントロール、生存率、および生活の質に関して比較されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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California
-
San Diego、California、アメリカ、92103-8999
- UCSD Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2単位以上の輸血を必要とし、緊急治療室に直接入った、または地域の病院から紹介された、または入院中に出血したすべての患者。肝硬変があることが示され、内視鏡検査によって胃静脈瘤の出血があることが示され、食道静脈瘤からの出血がなく、出血を合理的に説明できる他の病変がないことが含まれていました(「すべての角」)。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:門脈シャント
門脈シャント手術を受ける
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被験者は手術室に運ばれ、門脈シャント手術を受ける
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ACTIVE_COMPARATOR:硬化療法
内視鏡硬化療法を受ける
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被験者は内視鏡室に連れて行かれ、内視鏡硬化療法を受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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サバイバル
時間枠:10年
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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出血のコントロールと生活の質
時間枠:10年
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10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marshall J Orloff, M.D.、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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