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胃静脈瘤の出血に対する内視鏡的硬化療法および/または結紮と門脈シャント

2009年1月9日 更新者:University of California, San Diego

出血に対する内視鏡的硬化療法および/または結紮 vs 門脈シャント

出血性胃静脈瘤を有する非選択の肝硬変患者において、以下の治療の死亡率、生存期間、出血の制御、生活の質、および経済的費用への影響を比較する:門脈シャント、内視鏡的静脈瘤硬化療法および/または静脈瘤結紮。

調査の概要

詳細な説明

背景: 肝硬変患者では、胃静脈瘤 (BGV) の出血は高い死亡率と関連していますが、食道静脈瘤の出血よりもはるかに少ない調査を受けています。 BGV の治療には、内視鏡、X 線撮影、および外科的処置を含むさまざまな治療法が使用されてきましたが、許容できる追跡調査を受けた患者の大規模なグループを含む治療の前向き評価はほとんどありませんでした。 この重篤な障害の管理は不確実であり、しばしば成功していません。 本明細書は、BGV を有する未選択の肝硬変患者における、5 年以上または死亡するまでの追跡調査中の内視鏡療法 (ET) と門脈シャント (PCS) の有効性を比較した前向きランダム化比較試験です。

研究デザイン: 肝硬変および BGV を有する 518 人の非選択患者が、220 人で緊急として、298 人で選択的に行われる ET または PCS に無作為に割り付けられました。 すべての患者は、同じ診断精密検査、初期治療、治療後治療、および厳格なフォローアップを受けました。 1 年、5 年、10 年、15 年の追跡率は、それぞれ 100%、97%、97%、92% でした。 ETは、静脈瘤閉塞を目的とした静脈瘤内注射硬化療法および/または静脈瘤バンド結紮の反復セッションで構成されていました。 PCS は、95% で側から側への直接吻合で構成されていました。 ET と PCS は、特に出血のコントロール、生存率、および生活の質に関して比較されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

518

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103-8999
        • UCSD Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2単位以上の輸血を必要とし、緊急治療室に直接入った、または地域の病院から紹介された、または入院中に出血したすべての患者。肝硬変があることが示され、内視鏡検査によって胃静脈瘤の出血があることが示され、食道静脈瘤からの出血がなく、出血を合理的に説明できる他の病変がないことが含まれていました(「すべての角」)。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:門脈シャント
門脈シャント手術を受ける
被験者は手術室に運ばれ、門脈シャント手術を受ける
ACTIVE_COMPARATOR:硬化療法
内視鏡硬化療法を受ける
被験者は内視鏡室に連れて行かれ、内視鏡硬化療法を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
サバイバル
時間枠:10年
10年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
出血のコントロールと生活の質
時間枠:10年
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marshall J Orloff, M.D.、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1977年8月1日

一次修了 (実際)

1977年12月1日

研究の完了 (実際)

2003年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月9日

最終確認日

2008年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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