- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00820781
Escleroterapia endoscópica y/o ligadura versus derivación portocava para várices gástricas sangrantes
Escleroterapia endoscópica y/o ligadura versus derivación portocava para hemorragia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: En pacientes con cirrosis, las várices gástricas sangrantes (BGV) se asocian con una alta tasa de mortalidad, pero han recibido mucha menos investigación que las várices esofágicas sangrantes. Se han utilizado varias medidas terapéuticas para tratar la BGV, incluidos procedimientos endoscópicos, radiográficos y quirúrgicos, pero ha habido pocas evaluaciones prospectivas de la terapia que involucren a grupos considerables de pacientes que hayan recibido un seguimiento aceptable. El manejo de este grave trastorno ha sido incierto y, a menudo, sin éxito. El presente es un ensayo controlado aleatorio prospectivo en pacientes cirróticos no seleccionados con BGV que comparó la efectividad de la terapia endoscópica (ET) y la derivación portocava (PCS) durante el seguimiento durante más de 5 años o hasta la muerte.
DISEÑO DEL ESTUDIO: 518 pacientes no seleccionados con cirrosis y BGV fueron aleatorizados para ET o PCS realizados como emergencia en 220 y de forma electiva en 298. Todos los pacientes recibieron el mismo estudio de diagnóstico, terapia inicial, terapia posterior al tratamiento y un seguimiento riguroso. Las tasas de seguimiento a uno, 5, 10 y 15 años fueron del 100 %, 97 %, 97 % y 92 %, respectivamente. La ET consistió en sesiones repetitivas de escleroterapia con inyección intravariceal y/o ligadura de bandas de varices con el objetivo de obliterar las varices. El PCS consistió en una anastomosis directa, laterolateral en el 95%. ET y PCS se compararon específicamente con respecto al control del sangrado, la tasa de supervivencia y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8999
- UCSD Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con sangrado gastrointestinal superior (sangre en el tracto gastrointestinal superior) de una magnitud que requirió 2 o más unidades de transfusión de sangre e ingresaron directamente a la sala de emergencias, o fueron derivados de un hospital del área, o desarrollaron sangrado mientras estaban en el hospital, y se demostró que tenían cirrosis hepática, y se demostró mediante endoscopia que tenían várices gástricas sangrantes, ausencia de sangrado de várices esofágicas y ausencia de cualquier otra lesión que pudiera explicar razonablemente el sangrado ("todos los interesados").
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Derivación portacava
Someterse a una cirugía de derivación portocava
|
Sujeto llevado a quirófano y sometido a cirugía de derivación portocava
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Escleroterapia
Someterse a escleroterapia endoscópica
|
Sujeto llevado a Endoscopia Suite y sometido a escleroterapia endoscópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Control del sangrado y calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marshall J Orloff, M.D., University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESTVPCSBGV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .