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Escleroterapia endoscópica y/o ligadura versus derivación portocava para várices gástricas sangrantes

9 de enero de 2009 actualizado por: University of California, San Diego

Escleroterapia endoscópica y/o ligadura versus derivación portocava para hemorragia

En pacientes cirróticos no seleccionados con várices gástricas sangrantes para comparar la influencia en la tasa de mortalidad, la duración de la vida, el control del sangrado, la calidad de vida y los costos económicos del tratamiento de: derivación portocava, escleroterapia endoscópica de várices y/o ligadura de várices.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES: En pacientes con cirrosis, las várices gástricas sangrantes (BGV) se asocian con una alta tasa de mortalidad, pero han recibido mucha menos investigación que las várices esofágicas sangrantes. Se han utilizado varias medidas terapéuticas para tratar la BGV, incluidos procedimientos endoscópicos, radiográficos y quirúrgicos, pero ha habido pocas evaluaciones prospectivas de la terapia que involucren a grupos considerables de pacientes que hayan recibido un seguimiento aceptable. El manejo de este grave trastorno ha sido incierto y, a menudo, sin éxito. El presente es un ensayo controlado aleatorio prospectivo en pacientes cirróticos no seleccionados con BGV que comparó la efectividad de la terapia endoscópica (ET) y la derivación portocava (PCS) durante el seguimiento durante más de 5 años o hasta la muerte.

DISEÑO DEL ESTUDIO: 518 pacientes no seleccionados con cirrosis y BGV fueron aleatorizados para ET o PCS realizados como emergencia en 220 y de forma electiva en 298. Todos los pacientes recibieron el mismo estudio de diagnóstico, terapia inicial, terapia posterior al tratamiento y un seguimiento riguroso. Las tasas de seguimiento a uno, 5, 10 y 15 años fueron del 100 %, 97 %, 97 % y 92 %, respectivamente. La ET consistió en sesiones repetitivas de escleroterapia con inyección intravariceal y/o ligadura de bandas de varices con el objetivo de obliterar las varices. El PCS consistió en una anastomosis directa, laterolateral en el 95%. ET y PCS se compararon específicamente con respecto al control del sangrado, la tasa de supervivencia y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

518

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8999
        • UCSD Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con sangrado gastrointestinal superior (sangre en el tracto gastrointestinal superior) de una magnitud que requirió 2 o más unidades de transfusión de sangre e ingresaron directamente a la sala de emergencias, o fueron derivados de un hospital del área, o desarrollaron sangrado mientras estaban en el hospital, y se demostró que tenían cirrosis hepática, y se demostró mediante endoscopia que tenían várices gástricas sangrantes, ausencia de sangrado de várices esofágicas y ausencia de cualquier otra lesión que pudiera explicar razonablemente el sangrado ("todos los interesados").

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Derivación portacava
Someterse a una cirugía de derivación portocava
Sujeto llevado a quirófano y sometido a cirugía de derivación portocava
COMPARADOR_ACTIVO: Escleroterapia
Someterse a escleroterapia endoscópica
Sujeto llevado a Endoscopia Suite y sometido a escleroterapia endoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Control del sangrado y calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marshall J Orloff, M.D., University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1977

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 1977

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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