Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische sclerotherapie en/of ligatie versus portacaval-shunt voor bloedende maagvarices

9 januari 2009 bijgewerkt door: University of California, San Diego

Endoscopische sclerotherapie en/of ligatie versus portacaval-shunt voor bloedingen

Vergelijk bij niet-geselecteerde cirrotische patiënten met bloedende maagvarices de invloed op het sterftecijfer, de duur van het leven, de beheersing van de bloeding, de kwaliteit van leven en de economische kosten van de behandeling van: portacavale shunt, endoscopische variceale sclerotherapie en/of variceale ligatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Bij patiënten met cirrose worden bloedende maagvarices (BGV) in verband gebracht met een hoog sterftecijfer, maar er is veel minder onderzoek naar gedaan dan bloedende slokdarmvarices. Er zijn verschillende therapeutische maatregelen genomen om BGV te behandelen, waaronder endoscopische, radiografische en chirurgische procedures, maar er zijn weinig prospectieve evaluaties van therapie waarbij aanzienlijke groepen patiënten betrokken zijn die een aanvaardbare follow-up hebben gekregen. Het beheer van deze ernstige aandoening is onzeker en vaak niet succesvol geweest. Hierin is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie bij niet-geselecteerde cirrotische patiënten met BGV die de effectiviteit van endoscopische therapie (ET) en portacaval-shunt (PCS) tijdens follow-up gedurende meer dan 5 jaar of tot overlijden vergeleek.

ONDERZOEKSOPZET: 518 niet-geselecteerde patiënten met cirrose en BGV werden gerandomiseerd naar ET of PCS uitgevoerd als noodgeval in 220 en electief in 298. Alle patiënten kregen dezelfde diagnostische opwerking, initiële therapie, postbehandelingstherapie en rigoureuze follow-up. De follow-uppercentages na één, vijf, tien en vijftien jaar waren respectievelijk 100%, 97%, 97% en 92%. ET bestond uit repetitieve sessies van sclerotherapie met intravaricesale injectie en/of ligatie van de varicesband gericht op het uitwissen van varices. PCS bestond uit een directe anastomose, van links naar rechts in 95%. ET en PCS werden specifiek vergeleken met betrekking tot controle van bloedingen, overlevingspercentage en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

518

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8999
        • UCSD Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met een bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (bloed in het bovenste deel van het maagdarmkanaal) van een omvang waarvoor 2 of meer eenheden bloedtransfusie nodig waren en die rechtstreeks naar de spoedeisende hulp zijn gegaan, of zijn doorverwezen vanuit een ziekenhuis in de regio, of een bloeding hebben gekregen in het ziekenhuis, en Er werd aangetoond dat ze levercirrose hadden, en bij endoscopie werd aangetoond dat ze bloedende maagspataderen, afwezigheid van bloeding uit slokdarmvarices en afwezigheid van enige andere laesie die redelijkerwijs de bloeding zou kunnen verklaren, werden opgenomen ("all comers").

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Portacaval-shunt
Onderga een portacaval-shuntoperatie
Procedure: Portacaval-shunt
Proefpersoon naar de operatiekamer gebracht en ondergaat een portacavale shuntoperatie
ACTIVE_COMPARATOR: Sclerotherapie
Onderga endoscopische sclerotherapie
Procedure: Sclerotherapie
Onderwerp meegenomen naar Endoscopy Suite en ondergaat endoscopische sclerotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beheersing van bloedingen en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marshall J Orloff, M.D., University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1977

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 1977

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESTVPCSBGV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren