Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk skleroterapi och/eller ligation versus portacavalshunt för blödande magvaricer

9 januari 2009 uppdaterad av: University of California, San Diego

Endoskopisk skleroterapi och/eller ligation versus Portacaval-shunt för blödning

I oselekterade cirrospatienter med blödande gastriska varicer för att jämföra påverkan på dödlighet, livslängd, kontroll av blödning, livskvalitet och ekonomiska kostnader för behandling av: portacaval shunt, endoskopisk variceal skleroterapi och/eller variceal ligering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Hos patienter med cirros är blödande gastriska varicer (BGV) förknippade med en hög dödlighet, men har undersökts mycket mindre än blödande esofagusvaricer. Olika terapeutiska åtgärder har använts för att behandla BGV, inklusive endoskopiska, radiografiska och kirurgiska ingrepp, men det har gjorts få prospektiva utvärderingar av terapi som involverar betydande grupper av patienter som har fått acceptabel uppföljning. Hanteringen av denna allvarliga störning har varit osäker och ofta misslyckad. Häri är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie på oselekterade cirrospatienter med BGV som jämförde effektiviteten av endoskopisk terapi (ET) och portacaval shunt (PCS) under uppföljning i mer än 5 år eller fram till döden.

STUDIEDESIGN: 518 oselekterade patienter med cirros och BGV randomiserades till ET eller PCS utförda som en nödsituation i 220 och elektivt i 298. Alla patienter fick samma diagnostiska uppföljning, initial terapi, efterbehandlingsterapi och rigorös uppföljning. En-, 5-, 10- och 15-års uppföljningsfrekvensen var 100 %, 97 %, 97 % respektive 92 %. ET bestod av upprepade sessioner med intravariceal injektion skleroterapi och/eller variceal bandligation som syftade till variceal obliteration. PCS bestod av en direkt anastomos, sida till sida hos 95%. ET och PCS jämfördes specifikt med avseende på kontroll av blödning, överlevnadsfrekvens och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

518

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8999
        • UCSD Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med övre gastrointestinala blödningar (blod i övre mag-tarmkanalen) av en storleksordning som krävde 2 eller fler enheter blodtransfusion och kom in direkt på akuten, eller remitterades från ett områdessjukhus eller utvecklade blödning när de var på sjukhuset, och visades ha levercirros och visades genom endoskopi ha blödande magvaricer, frånvaro av blödning från esofagusvaricer och frånvaro av någon annan lesion som rimligtvis kunde förklara blödningen inkluderades ("alla vändningar").

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Portacaval shunt
Genomgå portacaval shuntoperation
Procedur: Portacaval shunt
Ämnet förs till operationssalen och genomgår portacaval-shuntoperation
ACTIVE_COMPARATOR: Skleroterapi
Genomgå endoskopisk skleroterapi
Procedur: Skleroterapi
Försöksperson tas till Endoscopy Suite och genomgår endoskopisk skleroterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 10 år
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kontroll av blödning och livskvalitet
Tidsram: 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Utredare

  • Huvudutredare: Marshall J Orloff, M.D., University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1977

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 1977

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

12 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2009

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESTVPCSBGV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera