Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická skleroterapie a/nebo ligace versus portakavální zkrat pro krvácející žaludeční varixy

9. ledna 2009 aktualizováno: University of California, San Diego

Endoskopická skleroterapie a/nebo ligace versus portakavální zkrat pro krvácení

U neselektovaných cirhotických pacientů s krvácejícími žaludečními varixy porovnat vliv na mortalitu, délku života, kontrolu krvácení, kvalitu života a ekonomické náklady na léčbu: portakaválního zkratu, endoskopické varixové skleroterapie a/nebo ligace varixů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SOUVISLOSTI: U pacientů s cirhózou jsou krvácející žaludeční varixy (BGV) spojeny s vysokou mortalitou, ale byly mnohem méně vyšetřeny než krvácivé jícnové varixy. K léčbě BGV byla použita různá terapeutická opatření, včetně endoskopických, radiografických a chirurgických postupů, ale bylo provedeno jen několik prospektivních hodnocení terapie zahrnujících značné skupiny pacientů, kteří byli přijatelně sledováni. Léčba této vážné poruchy byla nejistá a často neúspěšná. Zde je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie u neselektovaných cirhotických pacientů s BGV, která porovnávala účinnost endoskopické terapie (ET) a portakaválního zkratu (PCS) během sledování po dobu delší než 5 let nebo do smrti.

NÁVRH STUDIE: 518 neselektovaných pacientů s cirhózou a BGV bylo randomizováno k ET nebo PCS provedeným jako urgentní u 220 a elektivně u 298. Všichni pacienti podstoupili stejné diagnostické zpracování, počáteční terapii, terapii po léčbě a přísné sledování. Míra sledování po jednom, 5, 10 a 15 letech byla 100 %, 97 %, 97 % a 92 %. ET sestávala z opakovaných sezení intravarikální injekční skleroterapie a/nebo ligace varixových pruhů zaměřených na obliteraci varixů. PCS sestávalo z přímé anastomózy ze strany na stranu v 95 %. ET a PCS byly srovnávány konkrétně s ohledem na kontrolu krvácení, míru přežití a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

518

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8999
        • UCSD Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu (krev v horní části gastrointestinálního traktu) o velikosti, která vyžadovala 2 nebo více jednotek krevní transfuze a vstoupili přímo na pohotovost, nebo byli odesláni z místní nemocnice nebo se u nich během pobytu v nemocnici rozvinulo krvácení, a byli zahrnuti, že mají cirhózu jater a endoskopicky se prokázalo, že mají krvácející žaludeční varixy, nepřítomnost krvácení z jícnových varixů a nepřítomnost jakékoli jiné léze, která by mohla přiměřeně vysvětlit krvácení („všechny oblasti“).

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Portacaval shunt
Podstoupit operaci portacaval shuntu
Postup: Portacaval shunt
Subjekt převezen na operační sál a podstoupí operaci portacaválního zkratu
ACTIVE_COMPARATOR: Skleroterapie
Podstoupit endoskopickou skleroterapii
Postup: Skleroterapie
Subjekt přijat do Endoscopy Suite a podstoupí endoskopickou skleroterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 10 let
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrola krvácení a kvality života
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marshall J Orloff, M.D., University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1977

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 1977

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

12. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESTVPCSBGV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portacaval shunt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit