Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk skleroterapi og/eller ligation versus portacaval shunt til blødende mavevaricer

9. januar 2009 opdateret af: University of California, San Diego

Endoskopisk skleroterapi og/eller ligation versus Portacaval-shunt til blødning

I uselekterede cirrosepatienter med blødende gastriske varicer for at sammenligne indflydelsen på dødelighed, varighed af liv, kontrol af blødning, livskvalitet og økonomiske omkostninger ved behandling af: portacaval shunt, endoskopisk variceal skleroterapi og/eller variceal ligering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Hos patienter med cirrhose er blødende gastriske varicer (BGV) forbundet med en høj dødelighed, men er blevet undersøgt meget mindre end blødende esophageal varicer. Forskellige terapeutiske foranstaltninger er blevet brugt til at behandle BGV, herunder endoskopiske, radiografiske og kirurgiske procedurer, men der har været få prospektive evalueringer af terapi, der involverer betydelige grupper af patienter, som har modtaget acceptabel opfølgning. Håndteringen af ​​denne alvorlige lidelse har været usikker og ofte mislykket. Heri er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med u-selekterede cirrosepatienter med BGV, der sammenlignede effektiviteten af ​​endoskopisk terapi (ET) og portacaval shunt (PCS) under opfølgning i mere end 5 år eller indtil døden.

STUDIEDESIGN: 518 uselekterede patienter med cirrose og BGV blev randomiseret til ET eller PCS udført som en nødsituation i 220 og elektivt i 298. Alle patienter modtog den samme diagnostiske undersøgelse, indledende terapi, efterbehandlingsterapi og streng opfølgning. Et-, 5-, 10- og 15-års opfølgningsrater var henholdsvis 100 %, 97 %, 97 % og 92 %. ET bestod af gentagne sessioner med intravariceal injektion skleroterapi og/eller variceal båndligation rettet mod variceal obliteration. PCS bestod af en direkte anastomose, side til side hos 95 %. ET og PCS blev sammenlignet specifikt med hensyn til kontrol af blødning, overlevelsesrate og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

518

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8999
        • UCSD Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med øvre gastrointestinal blødning (blod i den øvre mave-tarmkanal) af en størrelsesorden, der krævede 2 eller flere enheder blodtransfusion og kom direkte ind på skadestuen eller blev henvist fra et områdeshospital eller udviklede blødninger, mens de var på hospitalet, og viste sig at have skrumpelever, og blev ved endoskopi vist at have blødende gastriske varicer, fravær af blødning fra esophageal varicer og fravær af enhver anden læsion, der med rimelighed kunne forklare blødningen, var inkluderet ("alle comers").

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Portacaval shunt
Gennemgå portacaval shunt-operation
Procedure: Portacaval shunt
Forsøgsperson taget til operationsstuen og gennemgår portacaval-shuntoperation
ACTIVE_COMPARATOR: Skleroterapi
Gennemgå endoskopisk skleroterapi
Procedure: Skleroterapi
Person taget til Endoscopy Suite og gennemgår endoskopisk skleroterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kontrol af blødning og livskvalitet
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marshall J Orloff, M.D., University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1977

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 1977

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2009

Først opslået (SKØN)

12. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2009

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESTVPCSBGV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Portacaval shunt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner