Endoskooppinen skleroterapia ja/tai ligaatio vs. portacaval-shuntti verenvuotoon mahalaukun suonikohjuihin
Endoskooppinen skleroterapia ja/tai ligaation vs. portacaval-shuntti verenvuotoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Kirroosipotilailla verenvuoto mahalaukun suonikohjuihin (BGV) liittyy korkeaan kuolleisuuteen, mutta niitä on tutkittu paljon vähemmän kuin verenvuotoa ruokatorven suonikohjuissa. Erilaisia terapeuttisia toimenpiteitä on käytetty BGV:n hoitamiseen, mukaan lukien endoskooppiset, radiografiset ja kirurgiset toimenpiteet, mutta hoidon ennakoivia arvioita on tehty vain harvoin, joissa on mukana suuria potilasryhmiä, jotka ovat saaneet hyväksyttävää seurantaa. Tämän vakavan häiriön hoito on ollut epävarmaa ja usein epäonnistunutta. Tässä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu koe valitsemattomilla kirroosipotilailla, joilla oli BGV, ja jossa verrattiin endoskooppisen hoidon (ET) ja portakavalin shuntin (PCS) tehokkuutta seurannan aikana yli 5 vuoden ajan tai kuolemaan saakka.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: 518 valitsematonta potilasta, joilla oli kirroosi ja BGV, satunnaistettiin ET- tai PCS-hoitoon, joka suoritettiin hätätilanteessa 220:lla ja valinnaisesti 298:lla. Kaikki potilaat saivat saman diagnostisen käsittelyn, alkuhoidon, hoidon jälkeisen hoidon ja tiukan seurannan. Yhden, 5, 10 ja 15 vuoden seurantaluvut olivat vastaavasti 100 %, 97 %, 97 % ja 92 %. ET koostui toistuvista suoniensisäisen injektiokkleroterapian istunnoista ja/tai suonikohjujen sidonnasta, jonka tarkoituksena oli suonikohjujen poistaminen. PCS koostui suorasta anastomoosista, sivulta toiselle 95%. ET:tä ja PCS:ää verrattiin erityisesti verenvuodon hallinnan, eloonjäämisasteen ja elämänlaadun suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8999
- UCSD Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto (veri ylemmän maha-suolikanavan alueella), jonka suuruusluokka oli vähintään 2 yksikköä verensiirtoa ja jotka joutuivat päivystykseen suoraan, tai heidät lähetettiin aluesairaalasta tai heille kehittyi verenvuotoa sairaalassa ollessaan, ja niillä osoitettiin olevan maksakirroosi, ja endoskopialla osoitettiin verenvuotoa mahalaukun suonikohjuissa, ruokatorven suonikohjujen verenvuodon puuttumista ja minkään muun leesion puuttumista, joka voisi kohtuudella selittää verenvuotoa ("kaikki tulijat").
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Portacaval-shuntti
Tee portacaval-shunttileikkaus
|
Potilas viedään leikkaussaliin ja hänelle tehdään portacaval-shunttileikkaus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skleroterapia
Käy läpi endoskooppinen skleroterapia
|
Potilas viedään Endoscopy Suiteen ja sille suoritetaan endoskooppinen skleroterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuodon hallinta ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marshall J Orloff, M.D., University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESTVPCSBGV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .