Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая склеротерапия и/или лигирование в сравнении с портокавальным шунтированием при кровотечении из варикозно расширенных вен желудка

9 января 2009 г. обновлено: University of California, San Diego

Эндоскопическая склеротерапия и/или лигирование в сравнении с портокавальным шунтированием при кровотечении

У неотобранных больных циррозом печени с кровотечением из варикозно расширенных вен желудка сравнить влияние на уровень смертности, продолжительность жизни, контроль кровотечения, качество жизни и экономические затраты на лечение: портокавального шунтирования, эндоскопической склеротерапии варикозно расширенных вен и/или лигирования варикозно расширенных вен.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: У пациентов с циррозом печени кровотечение из варикозно расширенных вен желудка (BGV) связано с высокой смертностью, но исследовано гораздо меньше, чем кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода. Для лечения BGV использовались различные терапевтические меры, включая эндоскопические, рентгенографические и хирургические процедуры, но было проведено несколько проспективных оценок терапии с участием значительных групп пациентов, которые получили приемлемое последующее наблюдение. Лечение этого серьезного расстройства было неопределенным и часто безуспешным. Здесь представлено проспективное рандомизированное контролируемое исследование у неотобранных пациентов с циррозом печени и BGV, в котором сравнивалась эффективность эндоскопической терапии (ЭТ) и портокавального шунтирования (ПКШ) в течение периода наблюдения более 5 лет или до смерти.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: 518 невыбранных пациентов с циррозом печени и BGV были рандомизированы для проведения ЭТ или ПКС в экстренном порядке у 220 и выборочно у 298. Все пациенты прошли одинаковое диагностическое обследование, начальную терапию, послелечебную терапию и тщательное последующее наблюдение. Одно-, 5-, 10- и 15-летнее наблюдение составило 100%, 97%, 97% и 92% соответственно. ЭТ состояла из повторяющихся сеансов внутриварикозной инъекционной склеротерапии и/или лигирования варикозных узлов с целью облитерации варикозно расширенных вен. ПХШ состоял из прямого анастомоза бок в бок в 95%. ET и PCS сравнивались конкретно в отношении контроля кровотечения, выживаемости и качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

518

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (кровь в верхних отделах желудочно-кишечного тракта) в объеме, требующем переливания 2 или более единиц крови, которые поступили непосредственно в отделение неотложной помощи, или были направлены из районной больницы, или у которых во время пребывания в больнице развилось кровотечение, и у них был цирроз печени, а с помощью эндоскопии было показано кровотечение из варикозно расширенных вен желудка, отсутствие кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и отсутствие каких-либо других поражений, которые могли бы разумно объяснить кровотечение, были включены («все желающие»).

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Портокавальный шунт
Перенести портокавальное шунтирование
Процедура: Портокавальный шунт
Субъекта доставили в операционную и перенесли портокавальное шунтирование.
ACTIVE_COMPARATOR: Склеротерапия
Пройти эндоскопическую склеротерапию
Процедура: Склеротерапия
Субъект доставлен в кабинет эндоскопии и проходит эндоскопическую склеротерапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Контроль кровотечения и качество жизни
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Marshall J Orloff, M.D., University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1977 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 1977 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESTVPCSBGV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться