Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk skleroterapi og/eller ligering versus portacaval-shunt for blødende magevaricer

9. januar 2009 oppdatert av: University of California, San Diego

Endoskopisk skleroterapi og/eller ligation versus Portacaval-shunt for blødning

Hos uselekterte cirrhotiske pasienter med blødende gastriske varicer for å sammenligne påvirkningen på dødelighet, levetid, kontroll av blødning, livskvalitet og økonomiske kostnader ved behandling av: portacaval shunt, endoskopisk variceal skleroterapi og/eller variceal ligering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Hos pasienter med cirrhose er blødende gastriske varicer (BGV) assosiert med høy dødelighet, men har fått mye mindre undersøkelse enn blødende esophageal varices. Ulike terapeutiske tiltak har blitt brukt for å behandle BGV, inkludert endoskopiske, radiografiske og kirurgiske prosedyrer, men det har vært få prospektive evalueringer av terapi som involverer betydelige grupper av pasienter som har fått akseptabel oppfølging. Håndteringen av denne alvorlige lidelsen har vært usikker og ofte mislykket. Her er en prospektiv randomisert kontrollert studie i uselekterte cirrhotiske pasienter med BGV som sammenlignet effektiviteten av endoskopisk terapi (ET) og portacaval shunt (PCS) under oppfølging i mer enn 5 år eller til døden.

STUDIEDESIGN: 518 uselekterte pasienter med cirrhose og BGV ble randomisert til ET eller PCS utført som en nødsituasjon i 220 og elektivt i 298. Alle pasientene fikk samme diagnostiske oppfølging, innledende terapi, etterbehandlingsterapi og streng oppfølging. Ett-, 5-, 10- og 15-års oppfølgingsrater var henholdsvis 100 %, 97 %, 97 % og 92 %. ET besto av gjentatte økter med intravariceal injeksjon skleroterapi og/eller variceal båndligering rettet mot variceal obliterasjon. PCS besto av en direkte anastomose, side til side hos 95 %. ET og PCS ble sammenlignet spesifikt med hensyn til kontroll av blødning, overlevelsesrate og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

518

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8999
        • UCSD Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med øvre gastrointestinal blødning (blod i øvre gastrointestinaltraktus) av en størrelsesorden som krevde 2 eller flere enheter blodoverføring og kom direkte inn på legevakten, eller ble henvist fra et områdesykehus, eller utviklet blødninger mens de var på sykehuset, og ble vist å ha skrumplever, og ble vist ved endoskopi å ha blødende gastriske varicer, fravær av blødning fra esophageal varices og fravær av annen lesjon som med rimelighet kunne forklare blødningen ble inkludert ("alle comers").

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Portacaval shunt
Gjennomgå portacaval shunt kirurgi
Forsøksperson tatt til operasjonssalen og gjennomgår portacaval-shuntoperasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Skleroterapi
Gjennomgå endoskopisk skleroterapi
Person tatt til Endoscopy Suite og gjennomgår endoskopisk skleroterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kontroll av blødninger og livskvalitet
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marshall J Orloff, M.D., University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1977

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 1977

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2009

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere