- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00820781
Endoskopisk skleroterapi og/eller ligering versus portacaval-shunt for blødende magevaricer
Endoskopisk skleroterapi og/eller ligation versus Portacaval-shunt for blødning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Hos pasienter med cirrhose er blødende gastriske varicer (BGV) assosiert med høy dødelighet, men har fått mye mindre undersøkelse enn blødende esophageal varices. Ulike terapeutiske tiltak har blitt brukt for å behandle BGV, inkludert endoskopiske, radiografiske og kirurgiske prosedyrer, men det har vært få prospektive evalueringer av terapi som involverer betydelige grupper av pasienter som har fått akseptabel oppfølging. Håndteringen av denne alvorlige lidelsen har vært usikker og ofte mislykket. Her er en prospektiv randomisert kontrollert studie i uselekterte cirrhotiske pasienter med BGV som sammenlignet effektiviteten av endoskopisk terapi (ET) og portacaval shunt (PCS) under oppfølging i mer enn 5 år eller til døden.
STUDIEDESIGN: 518 uselekterte pasienter med cirrhose og BGV ble randomisert til ET eller PCS utført som en nødsituasjon i 220 og elektivt i 298. Alle pasientene fikk samme diagnostiske oppfølging, innledende terapi, etterbehandlingsterapi og streng oppfølging. Ett-, 5-, 10- og 15-års oppfølgingsrater var henholdsvis 100 %, 97 %, 97 % og 92 %. ET besto av gjentatte økter med intravariceal injeksjon skleroterapi og/eller variceal båndligering rettet mot variceal obliterasjon. PCS besto av en direkte anastomose, side til side hos 95 %. ET og PCS ble sammenlignet spesifikt med hensyn til kontroll av blødning, overlevelsesrate og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103-8999
- UCSD Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med øvre gastrointestinal blødning (blod i øvre gastrointestinaltraktus) av en størrelsesorden som krevde 2 eller flere enheter blodoverføring og kom direkte inn på legevakten, eller ble henvist fra et områdesykehus, eller utviklet blødninger mens de var på sykehuset, og ble vist å ha skrumplever, og ble vist ved endoskopi å ha blødende gastriske varicer, fravær av blødning fra esophageal varices og fravær av annen lesjon som med rimelighet kunne forklare blødningen ble inkludert ("alle comers").
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Portacaval shunt
Gjennomgå portacaval shunt kirurgi
|
Forsøksperson tatt til operasjonssalen og gjennomgår portacaval-shuntoperasjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skleroterapi
Gjennomgå endoskopisk skleroterapi
|
Person tatt til Endoscopy Suite og gjennomgår endoskopisk skleroterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kontroll av blødninger og livskvalitet
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marshall J Orloff, M.D., University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESTVPCSBGV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .