Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endoskopische Sklerotherapie und/oder Ligation versus Portacaval Shunt für blutende Magenvarizen

9. Januar 2009 aktualisiert von: University of California, San Diego

Endoskopische Sklerotherapie und/oder Ligatur versus Portacaval-Shunt bei Blutungen

Bei unselektierten Zirrhosepatienten mit blutenden Magenvarizen zum Vergleich des Einflusses auf Sterblichkeitsrate, Lebensdauer, Blutungskontrolle, Lebensqualität und wirtschaftliche Kosten der Behandlung von: Portacaval-Shunt, endoskopischer Varizensklerotherapie und/oder Varizenligatur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Bei Patienten mit Zirrhose sind blutende Magenvarizen (BGV) mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden, wurden jedoch viel weniger untersucht als blutende Ösophagusvarizen. Zur Behandlung von BGV wurden verschiedene therapeutische Maßnahmen eingesetzt, einschließlich endoskopischer, radiographischer und chirurgischer Verfahren, aber es gab nur wenige prospektive Evaluierungen der Therapie mit größeren Patientengruppen, die eine akzeptable Nachsorge erhalten haben. Die Behandlung dieser schweren Erkrankung war unsicher und oft erfolglos. Hier ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie an unselektierten Zirrhosepatienten mit BGV, die die Wirksamkeit der endoskopischen Therapie (ET) und des portokavalen Shunts (PCS) während der Nachbeobachtung über mehr als 5 Jahre oder bis zum Tod verglich.

STUDIENDESIGN: 518 unselektierte Patienten mit Zirrhose und BGV wurden randomisiert zu ET oder PCS, die als Notfall bei 220 und elektiv bei 298 durchgeführt wurden. Alle Patienten erhielten die gleiche diagnostische Abklärung, Initialtherapie, Nachbehandlungstherapie und strenge Nachsorge. Die 1-, 5-, 10- und 15-Jahres-Follow-up-Raten betrugen 100 %, 97 %, 97 % bzw. 92 %. ET bestand aus sich wiederholenden Sitzungen der intravarikösen Injektionssklerotherapie und/oder Varizenbandligatur zur Varizenverödung. PCS bestand in 95 % aus einer direkten Anastomose von Seite zu Seite. ET und PCS wurden speziell im Hinblick auf Blutungskontrolle, Überlebensrate und Lebensqualität verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

518

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8999
        • UCSD Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (Blut im oberen Gastrointestinaltrakt) in einer Größenordnung, die 2 oder mehr Bluttransfusionen erforderte und die direkt in die Notaufnahme kamen oder von einem Krankenhaus in der Umgebung überwiesen wurden oder während des Krankenhausaufenthalts Blutungen entwickelten, und bei denen eine Leberzirrhose nachgewiesen wurde und bei denen durch Endoskopie blutende Magenvarizen nachgewiesen wurden, keine Blutungen aus Ösophagusvarizen und keine anderen Läsionen, die vernünftigerweise für die Blutung verantwortlich sein könnten, wurden eingeschlossen ("alle Ankömmlinge").

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Portacaval-Shunt
Unterziehe dich einer portokavalen Shunt-Operation
Verfahren: Portacaval-Shunt
Das Subjekt wird in den Operationssaal gebracht und einer portokavalen Shunt-Operation unterzogen
ACTIVE_COMPARATOR: Sklerotherapie
Unterziehen Sie sich einer endoskopischen Sklerotherapie
Verfahren: Sklerotherapie
Das Subjekt wird in die Endoscopy Suite gebracht und einer endoskopischen Sklerotherapie unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontrolle der Blutung und Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Marshall J Orloff, M.D., University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1977

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 1977

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESTVPCSBGV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Portacaval-Shunt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren