- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00820781
Escleroterapia endoscópica e/ou ligadura versus shunt portacava para sangramento de varizes gástricas
Escleroterapia endoscópica e/ou ligadura versus shunt portacava para sangramento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: Em pacientes com cirrose, varizes gástricas hemorrágicas (BGV) estão associadas a uma alta taxa de mortalidade, mas receberam muito menos investigação do que varizes esofágicas hemorrágicas. Várias medidas terapêuticas têm sido usadas para tratar o BGV, incluindo procedimentos endoscópicos, radiográficos e cirúrgicos, mas há poucas avaliações prospectivas de terapia envolvendo grupos consideráveis de pacientes que receberam acompanhamento aceitável. A gestão desta doença grave tem sido incerta e muitas vezes sem sucesso. Aqui está um estudo prospectivo randomizado controlado em pacientes cirróticos não selecionados com BGV que comparou a eficácia da terapia endoscópica (ET) e shunt portacava (PCS) durante o acompanhamento por mais de 5 anos ou até a morte.
DESENHO DO ESTUDO: 518 pacientes não selecionados com cirrose e BGV foram randomizados para ET ou PCS realizados como emergência em 220 e eletivamente em 298. Todos os pacientes receberam a mesma avaliação diagnóstica, terapia inicial, terapia pós-tratamento e acompanhamento rigoroso. As taxas de acompanhamento de um, 5, 10 e 15 anos foram de 100%, 97%, 97% e 92%, respectivamente. O TE consistiu em sessões repetitivas de escleroterapia com injeção intravariceal e/ou ligadura elástica de varizes com o objetivo de obliteração das varizes. A PCS consistiu em uma anastomose direta, lado a lado em 95%. ET e PCS foram comparados especificamente com relação ao controle de sangramento, taxa de sobrevivência e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8999
- UCSD Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com sangramento gastrointestinal superior (sangue no trato gastrointestinal superior) de magnitude que exigiu 2 ou mais unidades de transfusão de sangue e entraram diretamente na sala de emergência, ou foram encaminhados de um hospital da área, ou desenvolveram sangramento enquanto estavam no hospital, e mostraram ter cirrose do fígado e foram mostrados por endoscopia para ter sangramento de varizes gástricas, ausência de sangramento de varizes esofágicas e ausência de qualquer outra lesão que pudesse explicar razoavelmente o sangramento foram incluídos ("todos os cantos").
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Shunt portacava
Submeta-se a cirurgia de derivação portacava
|
Sujeito levado para a sala de cirurgia e submetido a cirurgia de derivação portacava
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Escleroterapia
Submeta-se a escleroterapia endoscópica
|
Sujeito levado para sala de endoscopia e submetido a escleroterapia endoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Controle do sangramento e qualidade de vida
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marshall J Orloff, M.D., University of California, San Diego
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESTVPCSBGV
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