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Sclérothérapie endoscopique et/ou ligature versus shunt porto-cave pour les varices gastriques hémorragiques

9 janvier 2009 mis à jour par: University of California, San Diego

Sclérothérapie endoscopique et/ou ligature versus shunt porto-cave pour saignement

Chez des patients cirrhotiques non sélectionnés présentant des varices gastriques hémorragiques, comparer l'influence sur le taux de mortalité, la durée de vie, le contrôle des saignements, la qualité de vie et les coûts économiques du traitement : shunt porto-cave, sclérothérapie variqueuse endoscopique et/ou ligature variqueuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE: Chez les patients atteints de cirrhose, les varices gastriques hémorragiques (VBG) sont associées à un taux de mortalité élevé, mais ont fait l'objet de beaucoup moins d'investigations que les varices œsophagiennes hémorragiques. Diverses mesures thérapeutiques ont été utilisées pour traiter la BGV, y compris les procédures endoscopiques, radiographiques et chirurgicales, mais il y a eu peu d'évaluations prospectives de la thérapie impliquant des groupes importants de patients ayant reçu un suivi acceptable. La prise en charge de ce trouble grave est incertaine et souvent infructueuse. Voici un essai contrôlé randomisé prospectif chez des patients cirrhotiques non sélectionnés atteints de BGV qui a comparé l'efficacité de la thérapie endoscopique (TE) et du shunt porto-cave (PCS) pendant le suivi pendant plus de 5 ans ou jusqu'au décès.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : 518 patients non sélectionnés atteints de cirrhose et de BGV ont été randomisés pour recevoir une ET ou une PCS réalisée en urgence chez 220 et électivement chez 298. Tous les patients ont reçu le même bilan diagnostique, le même traitement initial, le même traitement post-traitement et un suivi rigoureux. Les taux de suivi à 1, 5, 10 et 15 ans étaient respectivement de 100 %, 97 %, 97 % et 92 %. L'ET consistait en des séances répétitives de sclérothérapie par injection intravaricale et/ou de ligature de l'anneau variqueux visant à oblitérer les varices. La PCS consistait en une anastomose directe, côte à côte dans 95 % des cas. ET et PCS ont été comparés spécifiquement en ce qui concerne le contrôle des saignements, le taux de survie et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

518

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8999
        • UCSD Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs (sang dans le tractus gastro-intestinal supérieur) d'une ampleur nécessitant 2 unités ou plus de transfusion sanguine et sont entrés directement aux urgences, ou ont été référés d'un hôpital de la région, ou ont développé des saignements pendant leur séjour à l'hôpital, et ont montré qu'ils avaient une cirrhose du foie et qu'ils avaient des varices gastriques saignantes par endoscopie, l'absence de saignement des varices œsophagiennes et l'absence de toute autre lésion pouvant raisonnablement expliquer le saignement ont été inclus ("tous les arrivants").

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Shunt porto-cave
Subir une chirurgie de shunt porto-cave
Procédure: Shunt porto-cave
Le sujet est emmené en salle d'opération et subit une opération de shunt porto-cave
ACTIVE_COMPARATOR: Sclérothérapie
Subir une sclérothérapie endoscopique
Procédure: Sclérothérapie
Le sujet est emmené à la suite d'endoscopie et subit une sclérothérapie endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie
Délai: 10 années
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Contrôle des saignements et qualité de vie
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marshall J Orloff, M.D., University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1977

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 1977

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

12 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2009

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESTVPCSBGV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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