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Scleroterapia e/o legatura endoscopica contro shunt portacavale per varici gastriche sanguinanti

9 gennaio 2009 aggiornato da: University of California, San Diego

Scleroterapia e/o legatura endoscopica contro shunt portacavale per sanguinamento

In pazienti cirrotici non selezionati con varici gastriche sanguinanti per confrontare l'influenza sul tasso di mortalità, durata della vita, controllo del sanguinamento, qualità della vita e costi economici del trattamento di: shunt portacavale, scleroterapia endoscopica delle varici e/o legatura delle varici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

CONTESTO: Nei pazienti con cirrosi, le varici gastriche sanguinanti (BGV) sono associate a un alto tasso di mortalità, ma hanno ricevuto molte meno indagini rispetto alle varici esofagee sanguinanti. Sono state utilizzate varie misure terapeutiche per trattare il BGV, comprese le procedure endoscopiche, radiografiche e chirurgiche, ma ci sono state poche valutazioni prospettiche della terapia che hanno coinvolto gruppi considerevoli di pazienti che hanno ricevuto un follow-up accettabile. La gestione di questo grave disturbo è stata incerta e spesso infruttuosa. Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato in pazienti cirrotici non selezionati con BGV che ha confrontato l'efficacia della terapia endoscopica (ET) e dello shunt portacavale (PCS) durante il follow-up per più di 5 anni o fino alla morte.

DISEGNO DELLO STUDIO: 518 pazienti non selezionati con cirrosi e BGV sono stati randomizzati a ET o PCS eseguiti come emergenza in 220 ed elettivamente in 298. Tutti i pazienti hanno ricevuto lo stesso iter diagnostico, terapia iniziale, terapia post-trattamento e rigoroso follow-up. I tassi di follow-up a uno, 5, 10 e 15 anni erano rispettivamente del 100%, 97%, 97% e 92%. L'ET consisteva in sessioni ripetitive di scleroterapia con iniezione intravariceale e/o legatura con bande variciali mirate all'obliterazione delle varici. La PCS consisteva in un'anastomosi diretta, da lato a lato nel 95%. ET e PCS sono stati confrontati specificamente per quanto riguarda il controllo del sanguinamento, il tasso di sopravvivenza e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

518

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8999
        • UCSD Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (sangue nel tratto gastrointestinale superiore) di entità tale da richiedere 2 o più unità di trasfusione di sangue e sono entrati direttamente al pronto soccorso, o sono stati indirizzati da un ospedale della zona, o hanno sviluppato sanguinamento durante la degenza ospedaliera, e è stato dimostrato che avevano cirrosi epatica e, mediante endoscopia, hanno dimostrato di avere varici gastriche sanguinanti, assenza di sanguinamento da varici esofagee e assenza di qualsiasi altra lesione che potrebbe ragionevolmente spiegare il sanguinamento sono stati inclusi ("tutti i visitatori").

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Shunt portacavale
Sottoponiti a un intervento di shunt portacavale
Soggetto portato in sala operatoria e sottoposto a intervento di shunt portacavale
ACTIVE_COMPARATORE: Scleroterapia
Sottoponiti a scleroterapia endoscopica
Soggetto portato in Endoscopy Suite e sottoposto a scleroterapia endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo del sanguinamento e qualità della vita
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marshall J Orloff, M.D., University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1977

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 1977

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

12 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shunt portacavale

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