- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00820781
Scleroterapia e/o legatura endoscopica contro shunt portacavale per varici gastriche sanguinanti
Scleroterapia e/o legatura endoscopica contro shunt portacavale per sanguinamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CONTESTO: Nei pazienti con cirrosi, le varici gastriche sanguinanti (BGV) sono associate a un alto tasso di mortalità, ma hanno ricevuto molte meno indagini rispetto alle varici esofagee sanguinanti. Sono state utilizzate varie misure terapeutiche per trattare il BGV, comprese le procedure endoscopiche, radiografiche e chirurgiche, ma ci sono state poche valutazioni prospettiche della terapia che hanno coinvolto gruppi considerevoli di pazienti che hanno ricevuto un follow-up accettabile. La gestione di questo grave disturbo è stata incerta e spesso infruttuosa. Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato in pazienti cirrotici non selezionati con BGV che ha confrontato l'efficacia della terapia endoscopica (ET) e dello shunt portacavale (PCS) durante il follow-up per più di 5 anni o fino alla morte.
DISEGNO DELLO STUDIO: 518 pazienti non selezionati con cirrosi e BGV sono stati randomizzati a ET o PCS eseguiti come emergenza in 220 ed elettivamente in 298. Tutti i pazienti hanno ricevuto lo stesso iter diagnostico, terapia iniziale, terapia post-trattamento e rigoroso follow-up. I tassi di follow-up a uno, 5, 10 e 15 anni erano rispettivamente del 100%, 97%, 97% e 92%. L'ET consisteva in sessioni ripetitive di scleroterapia con iniezione intravariceale e/o legatura con bande variciali mirate all'obliterazione delle varici. La PCS consisteva in un'anastomosi diretta, da lato a lato nel 95%. ET e PCS sono stati confrontati specificamente per quanto riguarda il controllo del sanguinamento, il tasso di sopravvivenza e la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8999
- UCSD Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (sangue nel tratto gastrointestinale superiore) di entità tale da richiedere 2 o più unità di trasfusione di sangue e sono entrati direttamente al pronto soccorso, o sono stati indirizzati da un ospedale della zona, o hanno sviluppato sanguinamento durante la degenza ospedaliera, e è stato dimostrato che avevano cirrosi epatica e, mediante endoscopia, hanno dimostrato di avere varici gastriche sanguinanti, assenza di sanguinamento da varici esofagee e assenza di qualsiasi altra lesione che potrebbe ragionevolmente spiegare il sanguinamento sono stati inclusi ("tutti i visitatori").
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Shunt portacavale
Sottoponiti a un intervento di shunt portacavale
|
Soggetto portato in sala operatoria e sottoposto a intervento di shunt portacavale
|
ACTIVE_COMPARATORE: Scleroterapia
Sottoponiti a scleroterapia endoscopica
|
Soggetto portato in Endoscopy Suite e sottoposto a scleroterapia endoscopica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Controllo del sanguinamento e qualità della vita
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marshall J Orloff, M.D., University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESTVPCSBGV
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