Endoskopowa skleroterapia i/lub podwiązanie w porównaniu z zastawką wrotną w przypadku krwawienia z żylaków żołądka
Endoskopowa skleroterapia i/lub podwiązanie kontra żyła wrotna w przypadku krwawienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO: U pacjentów z marskością wątroby krwawienie z żylaków żołądka (BGV) wiąże się z wysoką śmiertelnością, ale przeprowadzono znacznie mniej badań niż krwawienie z żylaków przełyku. W leczeniu BGV stosowano różne środki terapeutyczne, w tym zabiegi endoskopowe, radiologiczne i chirurgiczne, ale przeprowadzono niewiele prospektywnych ocen terapii obejmujących duże grupy pacjentów, u których przeprowadzono akceptowalną obserwację. Leczenie tego poważnego zaburzenia było niepewne i często nieskuteczne. Poniżej przedstawiono prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem niewyselekcjonowanych pacjentów z marskością wątroby i BGV, w którym porównano skuteczność leczenia endoskopowego (ET) i przetoki wrotnej (PCS) podczas obserwacji przez ponad 5 lat lub do śmierci.
PROJEKT BADANIA: 518 niewyselekcjonowanych pacjentów z marskością wątroby i BGV zostało losowo przydzielonych do ET lub PCS wykonanych w trybie nagłym u 220 i planowo u 298. Wszyscy pacjenci otrzymali takie same badania diagnostyczne, terapię początkową, terapię po leczeniu i rygorystyczną obserwację. Odsetki obserwacji po 1, 5, 10 i 15 latach wyniosły odpowiednio 100%, 97%, 97% i 92%. ET składało się z powtarzalnych sesji skleroterapii iniekcyjnej żylaków i/lub podwiązywania żylaków w celu obliteracji żylaków. PCS polegał w 95% na wykonaniu bezpośredniego zespolenia bokiem do boku. ET i PCS porównano szczególnie pod kątem opanowania krwawienia, wskaźnika przeżycia i jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8999
- UCSD Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego (krew w górnym odcinku przewodu pokarmowego) o nasileniu wymagającym 2 lub więcej jednostek transfuzji krwi, którzy zgłosili się bezpośrednio na izbę przyjęć lub zostali skierowani ze szpitala rejonowego lub wystąpiło u nich krwawienie podczas pobytu w szpitalu oraz u których wykazano marskość wątroby, a endoskopia wykazała krwawienie z żylaków żołądka, brak krwawienia z żylaków przełyku i brak jakiejkolwiek innej zmiany, która mogłaby racjonalnie wyjaśnić krwawienie, zostały uwzględnione („wszyscy chętni”).
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bocznik wrotny
Przejść operację zastawki wrotnej
|
Podmiot zabrany na salę operacyjną i poddany operacji zastawki wrotnej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skleroterapia
Poddaj się skleroterapii endoskopowej
|
Pacjent trafia do pracowni endoskopii i przechodzi skleroterapię endoskopową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kontrola krwawienia i jakość życia
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marshall J Orloff, M.D., University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESTVPCSBGV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .