テドゥグルチドの二重盲検複数回投与忍容性および薬物動態研究
2021年5月24日 更新者：Shire
この研究の主な目的は、健康な被験者に1日1回または場合によっては2回、連続8日間皮下注射した後のテドゥグルチドの安全性と忍容性を研究することでした。
第 2 の目的は、健康な被験者に 1 日 1 回またはおそらく 2 回、連続 8 日間注射した後のテドゥグルチドの薬物動態を研究することでした。
調査の概要
詳細な説明
健康な被験者は、スクリーニングを受けて資格があると判断されると登録されます。
被験者は、プロトコールに記載されているプラセボまたはテドゥグルチドの投与量のいずれかに 1:3 の比率で無作為に割り当てられます。
彼らには8日間連続で治験薬が注射され、安全性を含めた測定が行われる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98418
- Northwest Kinetics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳～55歳までの男女
- BMI 18～35
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる
- 臨床研究センターに8.5日間入院する意思があり、入院できる
- 閉経後の女性、避妊手術を受けている女性、または効果的な避妊方法の使用に同意している女性
- スクリーニングおよびチェックイン時の妊娠検査結果が陰性で、妊娠の可能性がある女性
- スクリーニングおよびチェックイン時の臨床結果および心電図/検査プロファイルが正常で医学的に健康である
除外基準
- 研究前の56日以内に1パイント以上の血液/血液製剤を寄付したか、研究前の7日以内に血漿を受け取った
- 妊娠、または妊娠することになる
- 30日前に別の治験に参加した
- 身体検査/病歴により、研究に適さない臨床状態または併発疾患が示される
- 身体系の臨床的に重大な疾患の病歴/存在
- 先天性ホン溶血性高ビリルビン血症の病歴/証拠
- 胆石症、胃または腸の手術の病歴/証拠
- 結腸直腸がんの病歴/証拠
- 消化器疾患の病歴/証拠（吸収不良、クローン病など）
- 皮膚の発疹または皮膚炎の病歴/証拠
- 診療室に閉じ込められる前の7日間に処方薬または市販薬（経口避妊薬を除く）を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コホートA
20 mg 用量 20 mg/ML 濃度とプラセボ
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腹部に1日1回皮下注射します。
薬剤は凍結乾燥粉末です。
他の名前：
1日1回腹部に皮下注射します。
薬剤は滅菌水で戻した凍結乾燥粉末です
他の名前：
凍結乾燥粉末を滅菌水で戻し、1日1回腹部に皮下注射します。
他の名前：
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他の：コホート AR
50 mg/ml 濃度の 20 mg およびプラセボ
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腹部に1日1回皮下注射します。
薬剤は凍結乾燥粉末です。
他の名前：
1日1回腹部に皮下注射します。
薬剤は滅菌水で戻した凍結乾燥粉末です
他の名前：
凍結乾燥粉末を滅菌水で戻し、1日1回腹部に皮下注射します。
他の名前：
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他の：コホートC
50mg/ml濃度の25mgとプラセボ
|
腹部に1日1回皮下注射します。
薬剤は凍結乾燥粉末です。
他の名前：
1日1回腹部に皮下注射します。
薬剤は滅菌水で戻した凍結乾燥粉末です
他の名前：
凍結乾燥粉末を滅菌水で戻し、1日1回腹部に皮下注射します。
他の名前：
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他の：コホートD
50mg/ml濃度の15mgとプラセボ
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腹部に1日1回皮下注射します。
薬剤は凍結乾燥粉末です。
他の名前：
1日1回腹部に皮下注射します。
薬剤は滅菌水で戻した凍結乾燥粉末です
他の名前：
凍結乾燥粉末を滅菌水で戻し、1日1回腹部に皮下注射します。
他の名前：
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他の：コホートE
50mg/ml濃度の10mgとプラセボ
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腹部に1日1回皮下注射します。
薬剤は凍結乾燥粉末です。
他の名前：
1日1回腹部に皮下注射します。
薬剤は滅菌水で戻した凍結乾燥粉末です
他の名前：
凍結乾燥粉末を滅菌水で戻し、1日1回腹部に皮下注射します。
他の名前：
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他の：コホートF
50mg/ml濃度の30mgとプラセボ
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腹部に1日1回皮下注射します。
薬剤は凍結乾燥粉末です。
他の名前：
1日1回腹部に皮下注射します。
薬剤は滅菌水で戻した凍結乾燥粉末です
他の名前：
凍結乾燥粉末を滅菌水で戻し、1日1回腹部に皮下注射します。
他の名前：
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他の：コホートH
50mg/ml濃度の50mgとプラセボ
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腹部に1日1回皮下注射します。
薬剤は凍結乾燥粉末です。
他の名前：
1日1回腹部に皮下注射します。
薬剤は滅菌水で戻した凍結乾燥粉末です
他の名前：
凍結乾燥粉末を滅菌水で戻し、1日1回腹部に皮下注射します。
他の名前：
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他の：コホートI
50mg/ml濃度の80mgとプラセボ
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腹部に1日1回皮下注射します。
薬剤は凍結乾燥粉末です。
他の名前：
1日1回腹部に皮下注射します。
薬剤は滅菌水で戻した凍結乾燥粉末です
他の名前：
凍結乾燥粉末を滅菌水で戻し、1日1回腹部に皮下注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各用量アームは安全です
時間枠：各コホート完了後 1 週間以内
|
各コホート完了後 1 週間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年9月6日
一次修了 (実際)
2007年4月23日
研究の完了 (実際)
2007年4月23日
試験登録日
最初に提出
2009年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月24日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。