Teduglutidin kaksoissokko usean annoksen siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus
maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia teduglutidin turvallisuutta ja siedettävyyttä kerran tai mahdollisesti kahdesti päivässä ihonalaisen injektion jälkeen kahdeksan peräkkäisenä päivänä terveillä koehenkilöillä.
Toissijaisena tavoitteena oli tutkia teduglutidin farmakokinetiikkaa kerran tai mahdollisesti kahdesti päivässä annetun injektion jälkeen kahdeksan peräkkäisen päivän ajan terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet koehenkilöt otetaan mukaan, kun heidät on seulottu ja heidän kelpuutensa todetaan.
Koehenkilöt satunnaistetaan joko lumelääkkeeseen tai teduglutidiannokseen, kuten protokollassa on hahmoteltu suhteessa 1:3.
Heille injektoidaan tutkimusvalmistetta kahdeksan peräkkäisenä päivänä, ja mittaukset tehdään turvallisuus mukaan lukien.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98418
- Northwest Kinetics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-55-vuotiaat miehet ja naiset
- BMI 18-35 mukaan lukien
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Haluaa ja pystyä olemaan suljettuna kliinisessä tutkimuskeskuksessa 8,5 päivää
- Naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriloiduilla tai suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä
- Lääketieteellisesti terve, normaalit kliiniset tulokset ja EKG/laboratorioprofiilit seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit
- Luovuttanut 1 pint tai enemmän verta/verituotteita 56 päivän sisällä ennen tutkimusta tai saanut plasmaa 7 päivää ennen tutkimusta
- Raskaus tai tulla raskaaksi
- Osallistui toiseen tutkimukseen 30 päivää ennen
- Fyysinen tutkimus/sairaushistoria viittaa kliiniseen tilaan tai samanaikaiseen sairauteen, joka ei sovellu tutkimukseen
- Minkä tahansa kehon järjestelmän kliinisesti merkittävän sairauden historia/läsnäolo
- Synnynnäisen hon-hemolyyttisen hyperbilirubinemian historia / todisteet
- Historia/todiste sappikivitaudista, maha- tai suolistoleikkauksesta
- Kolorektaalisyövän historia/todiste
- GI-sairauden historia/todiste, esim. imeytymishäiriö, Crohnin tauti jne.
- Anamneesi/todisteet ihottumista tai ihottumasta
- Resepti- tai reseptilääkkeen ottaminen (poikkeuksena oraalinen ehkäisy) kliiniseen yksikköön synnytystä edeltäneiden 7 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kohortti A
20 mg:n annos 20 mg/ML-pitoisuus ja lumelääke
|
ihonalainen injektio kerran vuorokaudessa vatsaan.
Lääke on lyfosoitua jauhetta.
Muut nimet:
Kerran vuorokaudessa ihonalainen injektio vatsaan.
Lääke on lyfosoitu jauhe, joka on liuotettu steriiliin veteen
Muut nimet:
lyfosoitu jauhe, joka liuotetaan steriiliin veteen ja injektoidaan ihonalaisesti kerran päivässä vatsaan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kohortti AR
20 mg pitoisuutena 50 mg/ml ja lumelääke
|
ihonalainen injektio kerran vuorokaudessa vatsaan.
Lääke on lyfosoitua jauhetta.
Muut nimet:
Kerran vuorokaudessa ihonalainen injektio vatsaan.
Lääke on lyfosoitu jauhe, joka on liuotettu steriiliin veteen
Muut nimet:
lyfosoitu jauhe, joka liuotetaan steriiliin veteen ja injektoidaan ihonalaisesti kerran päivässä vatsaan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kohortti C
25 mg pitoisuutena 50 mg/ml ja lumelääke
|
ihonalainen injektio kerran vuorokaudessa vatsaan.
Lääke on lyfosoitua jauhetta.
Muut nimet:
Kerran vuorokaudessa ihonalainen injektio vatsaan.
Lääke on lyfosoitu jauhe, joka on liuotettu steriiliin veteen
Muut nimet:
lyfosoitu jauhe, joka liuotetaan steriiliin veteen ja injektoidaan ihonalaisesti kerran päivässä vatsaan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kohortti D
15 mg pitoisuutena 50 mg/ml ja lumelääke
|
ihonalainen injektio kerran vuorokaudessa vatsaan.
Lääke on lyfosoitua jauhetta.
Muut nimet:
Kerran vuorokaudessa ihonalainen injektio vatsaan.
Lääke on lyfosoitu jauhe, joka on liuotettu steriiliin veteen
Muut nimet:
lyfosoitu jauhe, joka liuotetaan steriiliin veteen ja injektoidaan ihonalaisesti kerran päivässä vatsaan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kohortti E
10 mg pitoisuutena 50 mg/ml ja lumelääke
|
ihonalainen injektio kerran vuorokaudessa vatsaan.
Lääke on lyfosoitua jauhetta.
Muut nimet:
Kerran vuorokaudessa ihonalainen injektio vatsaan.
Lääke on lyfosoitu jauhe, joka on liuotettu steriiliin veteen
Muut nimet:
lyfosoitu jauhe, joka liuotetaan steriiliin veteen ja injektoidaan ihonalaisesti kerran päivässä vatsaan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kohortti F
30 mg pitoisuutena 50 mg/ml ja lumelääke
|
ihonalainen injektio kerran vuorokaudessa vatsaan.
Lääke on lyfosoitua jauhetta.
Muut nimet:
Kerran vuorokaudessa ihonalainen injektio vatsaan.
Lääke on lyfosoitu jauhe, joka on liuotettu steriiliin veteen
Muut nimet:
lyfosoitu jauhe, joka liuotetaan steriiliin veteen ja injektoidaan ihonalaisesti kerran päivässä vatsaan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kohortti H
50 mg pitoisuutena 50 mg/ml ja lumelääke
|
ihonalainen injektio kerran vuorokaudessa vatsaan.
Lääke on lyfosoitua jauhetta.
Muut nimet:
Kerran vuorokaudessa ihonalainen injektio vatsaan.
Lääke on lyfosoitu jauhe, joka on liuotettu steriiliin veteen
Muut nimet:
lyfosoitu jauhe, joka liuotetaan steriiliin veteen ja injektoidaan ihonalaisesti kerran päivässä vatsaan.
Muut nimet:
|
|
Muut: kohortti I
80 mg pitoisuutena 50 mg/ml ja lumelääke
|
ihonalainen injektio kerran vuorokaudessa vatsaan.
Lääke on lyfosoitua jauhetta.
Muut nimet:
Kerran vuorokaudessa ihonalainen injektio vatsaan.
Lääke on lyfosoitu jauhe, joka on liuotettu steriiliin veteen
Muut nimet:
lyfosoitu jauhe, joka liuotetaan steriiliin veteen ja injektoidaan ihonalaisesti kerran päivässä vatsaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jokainen annosvarsi on turvallinen
Aikaikkuna: Viikon sisällä kunkin kohortin valmistumisesta
|
Viikon sisällä kunkin kohortin valmistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL0600-022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .