Eine doppelblinde Mehrfachdosis-Verträglichkeits- und Pharmakokinetikstudie von Teduglutid
24. Mai 2021 aktualisiert von: Shire
Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Teduglutid nach einer einmal oder möglicherweise zweimal täglichen subkutanen Injektion an acht aufeinanderfolgenden Tagen bei gesunden Probanden zu untersuchen.
Ein sekundäres Ziel bestand darin, die Pharmakokinetik von Teduglutid nach einer ein- oder möglicherweise zweimal täglichen Injektion an acht aufeinanderfolgenden Tagen bei gesunden Probanden zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesunde Probanden werden eingeschrieben, sobald sie untersucht wurden und festgestellt wurde, dass sie sich qualifizieren.
Die Probanden werden randomisiert entweder einem Placebo oder der im Protokoll festgelegten Teduglutid-Dosis im Verhältnis 1:3 zugeteilt.
Ihnen wird an acht aufeinanderfolgenden Tagen das Prüfpräparat injiziert und es werden Messungen einschließlich der Sicherheit durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98418
- Northwest Kinetics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 20 und 55 Jahren
- BMI von 18-35 inklusive
- Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
- Bereit und in der Lage, 8,5 Tage im klinischen Forschungszentrum zu bleiben
- Frauen, die nach der Menopause sind, chirurgisch sterilisiert sind oder einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen
- Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest bei der Vorsorgeuntersuchung und beim Check-in
- Medizinisch gesund mit normalen klinischen Ergebnissen und EKG-/Laborprofilen beim Screening und Check-in
Ausschlusskriterien
- Innerhalb von 56 Tagen vor der Studie 1 Pint oder mehr Blut/Blutprodukte gespendet oder innerhalb von 7 Tagen vor der Studie Plasma erhalten
- Schwangerschaft oder schwanger werden
- Hat 30 Tage zuvor an einem anderen Untersuchungsverfahren teilgenommen
- Die körperliche Untersuchung/Anamnese weist auf einen klinischen Zustand oder eine Begleiterkrankung hin, die für das Studium ungeeignet sind
- Anamnese/Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen Erkrankung eines Körpersystems
- Anamnese/Anzeichen einer angeborenen homöolytischen Hyperbilirubinämie
- Anamnese/Anzeichen einer Gallensteinerkrankung, einer Magen- oder Darmoperation
- Anamnese/Anzeichen von Darmkrebs
- Anamnese/Anzeichen einer Magen-Darm-Erkrankung, z. B. Malabsorption, Morbus Crohn usw.
- Vorgeschichte/Anzeichen von Hautausschlägen oder Dermatitis
- Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente (mit Ausnahme oraler Kontrazeptiva) während der 7 Tage vor der Unterbringung in der Klinik
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kohorte A
20-mg-Dosis, 20-mg/ML-Konzentration und Placebo
|
subkutane Injektion einmal täglich in den Bauch.
Das Medikament ist lyphosiertes Pulver.
Andere Namen:
Einmal täglich subkutane Injektion in den Bauch.
Das Medikament ist lyphosiertes Pulver, das mit sterilem Wasser rekonstituiert wird
Andere Namen:
lyphosiertes Pulver, rekonstituiert mit sterilem Wasser und einmal täglich subkutan in den Bauch injiziert.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Kohorte AR
20 mg in einer Konzentration von 50 mg/ml und Placebo
|
subkutane Injektion einmal täglich in den Bauch.
Das Medikament ist lyphosiertes Pulver.
Andere Namen:
Einmal täglich subkutane Injektion in den Bauch.
Das Medikament ist lyphosiertes Pulver, das mit sterilem Wasser rekonstituiert wird
Andere Namen:
lyphosiertes Pulver, rekonstituiert mit sterilem Wasser und einmal täglich subkutan in den Bauch injiziert.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Kohorte C
25 mg in einer Konzentration von 50 mg/ml und Placebo
|
subkutane Injektion einmal täglich in den Bauch.
Das Medikament ist lyphosiertes Pulver.
Andere Namen:
Einmal täglich subkutane Injektion in den Bauch.
Das Medikament ist lyphosiertes Pulver, das mit sterilem Wasser rekonstituiert wird
Andere Namen:
lyphosiertes Pulver, rekonstituiert mit sterilem Wasser und einmal täglich subkutan in den Bauch injiziert.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Kohorte D
15 mg in einer Konzentration von 50 mg/ml und Placebo
|
subkutane Injektion einmal täglich in den Bauch.
Das Medikament ist lyphosiertes Pulver.
Andere Namen:
Einmal täglich subkutane Injektion in den Bauch.
Das Medikament ist lyphosiertes Pulver, das mit sterilem Wasser rekonstituiert wird
Andere Namen:
lyphosiertes Pulver, rekonstituiert mit sterilem Wasser und einmal täglich subkutan in den Bauch injiziert.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Kohorte E
10 mg in einer Konzentration von 50 mg/ml und Placebo
|
subkutane Injektion einmal täglich in den Bauch.
Das Medikament ist lyphosiertes Pulver.
Andere Namen:
Einmal täglich subkutane Injektion in den Bauch.
Das Medikament ist lyphosiertes Pulver, das mit sterilem Wasser rekonstituiert wird
Andere Namen:
lyphosiertes Pulver, rekonstituiert mit sterilem Wasser und einmal täglich subkutan in den Bauch injiziert.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Kohorte F
30 mg in einer Konzentration von 50 mg/ml und Placebo
|
subkutane Injektion einmal täglich in den Bauch.
Das Medikament ist lyphosiertes Pulver.
Andere Namen:
Einmal täglich subkutane Injektion in den Bauch.
Das Medikament ist lyphosiertes Pulver, das mit sterilem Wasser rekonstituiert wird
Andere Namen:
lyphosiertes Pulver, rekonstituiert mit sterilem Wasser und einmal täglich subkutan in den Bauch injiziert.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Kohorte H
50 mg in einer Konzentration von 50 mg/ml und Placebo
|
subkutane Injektion einmal täglich in den Bauch.
Das Medikament ist lyphosiertes Pulver.
Andere Namen:
Einmal täglich subkutane Injektion in den Bauch.
Das Medikament ist lyphosiertes Pulver, das mit sterilem Wasser rekonstituiert wird
Andere Namen:
lyphosiertes Pulver, rekonstituiert mit sterilem Wasser und einmal täglich subkutan in den Bauch injiziert.
Andere Namen:
|
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Sonstiges: Kohorte I
80 mg in einer Konzentration von 50 mg/ml und Placebo
|
subkutane Injektion einmal täglich in den Bauch.
Das Medikament ist lyphosiertes Pulver.
Andere Namen:
Einmal täglich subkutane Injektion in den Bauch.
Das Medikament ist lyphosiertes Pulver, das mit sterilem Wasser rekonstituiert wird
Andere Namen:
lyphosiertes Pulver, rekonstituiert mit sterilem Wasser und einmal täglich subkutan in den Bauch injiziert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Jeder Dosisarm ist sicher
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss jeder Kohorte
|
Innerhalb einer Woche nach Abschluss jeder Kohorte
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. April 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL0600-022
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