Een dubbelblinde multi-dosis verdraagbaarheid en farmacokinetische studie van teduglutide
24 mei 2021 bijgewerkt door: Shire
Het primaire doel van de studie was het bestuderen van de veiligheid en verdraagbaarheid van teduglutide na een eenmaal of mogelijk tweemaal daagse subcutane injectie gedurende acht opeenvolgende dagen bij gezonde proefpersonen.
Een secundair doel was het bestuderen van de farmacokinetiek van teduglutide na een één- of mogelijk tweemaal daagse injectie gedurende acht opeenvolgende dagen bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde proefpersonen worden ingeschreven zodra ze zijn gescreend en is vastgesteld dat ze in aanmerking komen.
De proefpersonen worden gerandomiseerd naar placebo of de dosis teduglutide zoals beschreven in het protocol in een verhouding van 1:3.
Ze zullen gedurende acht opeenvolgende dagen met een onderzoeksproduct worden geïnjecteerd, waarbij onder meer de veiligheid wordt gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98418
- Northwest Kinetics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 20 en 55 jaar
- BMI van 18-35 inclusief
- In staat om geïnformeerde toestemmingsformulieren te begrijpen en te ondertekenen
- Bereid en in staat om 8,5 dagen opgesloten te worden in het klinisch onderzoekscentrum
- Vrouwen die postmenopauzaal zijn, chirurgisch zijn gesteriliseerd of ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest bij screening en check-in
- Medisch gezond met normale klinische resultaten en ECG/laboratoriumprofielen bij screening en check-in
Uitsluitingscriteria
- 1 pint of meer bloed/bloedproducten gedoneerd binnen 56 dagen voorafgaand aan het onderzoek of plasma ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- Zwanger worden of zwanger worden
- Deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie 30 dagen eerder
- Lichamelijk onderzoek/medische voorgeschiedenis duidt op klinische toestand of gelijktijdige ziekte die niet geschikt is voor onderzoek
- Voorgeschiedenis/aanwezigheid van klinisch significante ziekte van elk lichaamssysteem
- Geschiedenis / bewijs van congenitale hon-hemolytische hyperbilirubinemie
- Voorgeschiedenis/bewijs van galsteenziekte, maag- of darmoperatie
- Geschiedenis / bewijs van colorectale kanker
- Geschiedenis / bewijs van GI-ziekte, bijv. Malabsorptie, ziekte van Crohn, enz.
- Voorgeschiedenis/bewijs van huiduitslag of dermatitis
- Geneesmiddelen op recept of zonder recept (met uitzondering van orale anticonceptie) gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de bevalling op de klinische afdeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: cohort A
20 mg dosis 20 mg/ML concentratie en placebo
|
subcutane injectie die eenmaal per dag in de buik wordt gegeven.
Medicijn is gelyfoliseerd poeder.
Andere namen:
Eenmaal daags subcutane injectie in de buik.
Het medicijn is gelyfoliseerd poeder gereconstitueerd met steriel water
Andere namen:
gevriesdroogd poeder gereconstitueerd met steriel water en eenmaal daags subcutaan in de buik geïnjecteerd.
Andere namen:
|
|
Ander: Cohort AR
20 mg in een concentratie van 50 mg/ml en placebo
|
subcutane injectie die eenmaal per dag in de buik wordt gegeven.
Medicijn is gelyfoliseerd poeder.
Andere namen:
Eenmaal daags subcutane injectie in de buik.
Het medicijn is gelyfoliseerd poeder gereconstitueerd met steriel water
Andere namen:
gevriesdroogd poeder gereconstitueerd met steriel water en eenmaal daags subcutaan in de buik geïnjecteerd.
Andere namen:
|
|
Ander: Cohort C
25 mg in een concentratie van 50 mg/ml en placebo
|
subcutane injectie die eenmaal per dag in de buik wordt gegeven.
Medicijn is gelyfoliseerd poeder.
Andere namen:
Eenmaal daags subcutane injectie in de buik.
Het medicijn is gelyfoliseerd poeder gereconstitueerd met steriel water
Andere namen:
gevriesdroogd poeder gereconstitueerd met steriel water en eenmaal daags subcutaan in de buik geïnjecteerd.
Andere namen:
|
|
Ander: Cohort D
15 mg in een concentratie van 50 mg/ml en placebo
|
subcutane injectie die eenmaal per dag in de buik wordt gegeven.
Medicijn is gelyfoliseerd poeder.
Andere namen:
Eenmaal daags subcutane injectie in de buik.
Het medicijn is gelyfoliseerd poeder gereconstitueerd met steriel water
Andere namen:
gevriesdroogd poeder gereconstitueerd met steriel water en eenmaal daags subcutaan in de buik geïnjecteerd.
Andere namen:
|
|
Ander: Cohort E
10 mg in een concentratie van 50 mg/ml en placebo
|
subcutane injectie die eenmaal per dag in de buik wordt gegeven.
Medicijn is gelyfoliseerd poeder.
Andere namen:
Eenmaal daags subcutane injectie in de buik.
Het medicijn is gelyfoliseerd poeder gereconstitueerd met steriel water
Andere namen:
gevriesdroogd poeder gereconstitueerd met steriel water en eenmaal daags subcutaan in de buik geïnjecteerd.
Andere namen:
|
|
Ander: Cohort F
30 mg in een concentratie van 50 mg/ml en placebo
|
subcutane injectie die eenmaal per dag in de buik wordt gegeven.
Medicijn is gelyfoliseerd poeder.
Andere namen:
Eenmaal daags subcutane injectie in de buik.
Het medicijn is gelyfoliseerd poeder gereconstitueerd met steriel water
Andere namen:
gevriesdroogd poeder gereconstitueerd met steriel water en eenmaal daags subcutaan in de buik geïnjecteerd.
Andere namen:
|
|
Ander: Cohort H
50 mg in een concentratie van 50 mg/ml en placebo
|
subcutane injectie die eenmaal per dag in de buik wordt gegeven.
Medicijn is gelyfoliseerd poeder.
Andere namen:
Eenmaal daags subcutane injectie in de buik.
Het medicijn is gelyfoliseerd poeder gereconstitueerd met steriel water
Andere namen:
gevriesdroogd poeder gereconstitueerd met steriel water en eenmaal daags subcutaan in de buik geïnjecteerd.
Andere namen:
|
|
Ander: cohort ik
80 mg in een concentratie van 50 mg/ml en placebo
|
subcutane injectie die eenmaal per dag in de buik wordt gegeven.
Medicijn is gelyfoliseerd poeder.
Andere namen:
Eenmaal daags subcutane injectie in de buik.
Het medicijn is gelyfoliseerd poeder gereconstitueerd met steriel water
Andere namen:
gevriesdroogd poeder gereconstitueerd met steriel water en eenmaal daags subcutaan in de buik geïnjecteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Elke doseerarm is veilig
Tijdsspanne: Binnen 1 week na voltooiing van elk cohort
|
Binnen 1 week na voltooiing van elk cohort
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL0600-022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .