替度鲁肽的双盲多剂量耐受性和药代动力学研究
2021年5月24日 更新者：Shire
该研究的主要目的是研究替度鲁肽在健康受试者连续八天每天皮下注射一次或可能两次后的安全性和耐受性。
次要目标是研究替度鲁肽在健康受试者连续八天每天注射一次或可能两次后的药代动力学。
研究概览
详细说明
健康受试者一旦被筛选并确定他们符合条件，就会被纳入。
受试者以 1:3 的比例随机分配至安慰剂组或方案规定的替度鲁肽剂量组。
他们将连续八天注射研究产品，并进行包括安全性在内的测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98418
- Northwest Kinetics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20 至 55 岁的男性和女性
- BMI 为 18-35（含）
- 能够理解并签署知情同意书
- 愿意并能够在临床研究中心隔离 8.5 天
- 绝经后、手术绝育或同意使用有效避孕措施的女性
- 在筛查和登记时妊娠试验呈阴性的育龄妇女
- 在筛查和登记时身体健康，临床结果和心电图/实验室资料正常
排除标准
- 在研究前 56 天内捐献 1 品脱或更多血液/血液制品或在研究前 7 天内接受血浆
- 怀孕或怀孕
- 30 天前参加过另一项研究性试验
- 体格检查/病史表明临床状况或并发疾病不适合研究
- 任何身体系统的临床显着疾病的病史/存在
- 先天性溶血性高胆红素血症的病史/证据
- 胆结石病史/证据，胃或肠道手术
- 结直肠癌病史/证据
- 胃肠道疾病的病史/证据，例如吸收不良、克罗恩病等。
- 皮疹或皮炎的病史/证据
- 在住院前 7 天内服用处方药或非处方药（口服避孕药除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：群组A
20 mg 剂量 20 mg/ML 浓度和安慰剂
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每天在腹部皮下注射一次。
药物是冻干粉。
其他名称：
每天一次在腹部皮下注射。
药物是用无菌水重构的冻干粉末
其他名称：
用无菌水重构冻干粉，每天一次皮下注射到腹部。
其他名称：
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其他：队列 AR
50 mg/ml 浓度和安慰剂中的 20 mg
|
每天在腹部皮下注射一次。
药物是冻干粉。
其他名称：
每天一次在腹部皮下注射。
药物是用无菌水重构的冻干粉末
其他名称：
用无菌水重构冻干粉，每天一次皮下注射到腹部。
其他名称：
|
|
其他：队列C
50 毫克/毫升浓度和安慰剂中的 25 毫克
|
每天在腹部皮下注射一次。
药物是冻干粉。
其他名称：
每天一次在腹部皮下注射。
药物是用无菌水重构的冻干粉末
其他名称：
用无菌水重构冻干粉，每天一次皮下注射到腹部。
其他名称：
|
|
其他：队列D
50 毫克/毫升浓度和安慰剂中的 15 毫克
|
每天在腹部皮下注射一次。
药物是冻干粉。
其他名称：
每天一次在腹部皮下注射。
药物是用无菌水重构的冻干粉末
其他名称：
用无菌水重构冻干粉，每天一次皮下注射到腹部。
其他名称：
|
|
其他：队列E
50 毫克/毫升浓度和安慰剂中的 10 毫克
|
每天在腹部皮下注射一次。
药物是冻干粉。
其他名称：
每天一次在腹部皮下注射。
药物是用无菌水重构的冻干粉末
其他名称：
用无菌水重构冻干粉，每天一次皮下注射到腹部。
其他名称：
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|
其他：队列 F
50 毫克/毫升浓度和安慰剂中的 30 毫克
|
每天在腹部皮下注射一次。
药物是冻干粉。
其他名称：
每天一次在腹部皮下注射。
药物是用无菌水重构的冻干粉末
其他名称：
用无菌水重构冻干粉，每天一次皮下注射到腹部。
其他名称：
|
|
其他：队列H
50mg/ml 浓度和安慰剂中的 50mg
|
每天在腹部皮下注射一次。
药物是冻干粉。
其他名称：
每天一次在腹部皮下注射。
药物是用无菌水重构的冻干粉末
其他名称：
用无菌水重构冻干粉，每天一次皮下注射到腹部。
其他名称：
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|
其他：第一组
50 毫克/毫升浓度和安慰剂中的 80 毫克
|
每天在腹部皮下注射一次。
药物是冻干粉。
其他名称：
每天一次在腹部皮下注射。
药物是用无菌水重构的冻干粉末
其他名称：
用无菌水重构冻干粉，每天一次皮下注射到腹部。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每个剂量臂都是安全的
大体时间：每个队列完成后 1 周内
|
每个队列完成后 1 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年9月6日
初级完成 (实际的)
2007年4月23日
研究完成 (实际的)
2007年4月23日
研究注册日期
首次提交
2009年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月9日
首次发布 (估计)
2009年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月24日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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