Podwójnie ślepa tolerancja wielu dawek i badanie farmakokinetyczne teduglutydu
24 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire
Głównym celem badania było zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji teduglutydu po podskórnym wstrzyknięciu raz lub dwa razy dziennie przez osiem kolejnych dni u zdrowych osób.
Drugorzędnym celem było zbadanie farmakokinetyki teduglutydu po wstrzyknięciu raz lub prawdopodobnie dwa razy dziennie przez osiem kolejnych dni zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowi pacjenci są zapisywani po przeprowadzeniu badań przesiewowych i ustaleniu, że się kwalifikują.
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo lub dawkę teduglutydu zgodnie z protokołem w stosunku 1:3.
Będą im wstrzykiwać badany produkt przez osiem kolejnych dni, z pomiarami uwzględniającymi bezpieczeństwo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
- Northwest Kinetics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 55 lat
- BMI 18-35 włącznie
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
- Chętny i zdolny do przebywania w ośrodku badań klinicznych przez 8,5 dnia
- Kobiety po menopauzie, sterylizowane chirurgicznie lub zgadzające się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
- Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i odprawy
- Medycznie zdrowy z normalnymi wynikami klinicznymi i profilami EKG/laboratoryjnymi podczas badania przesiewowego i odprawy
Kryteria wyłączenia
- Oddali co najmniej 1 litr krwi/produktów krwiopochodnych w ciągu 56 dni przed badaniem lub otrzymali osocze w ciągu 7 dni przed badaniem
- Ciąża lub zajście w ciążę
- Brał udział w innym badaniu badawczym 30 dni wcześniej
- Badanie fizykalne/wywiad lekarski wskazuje na stan kliniczny lub współistniejącą chorobę, które nie nadają się do badania
- Historia/obecność klinicznie istotnej choroby dowolnego układu ciała
- Historia/dowody wrodzonej hiperbilirubinemii hon-hemolitycznej
- Historia/dowody choroby kamicy żółciowej, operacji żołądka lub jelit
- Historia / dowody na raka jelita grubego
- Historia/dowody choroby przewodu pokarmowego, np. złego wchłaniania, choroby Leśniowskiego-Crohna itp.
- Historia / dowody wysypki skórnej lub zapalenia skóry
- Przyjmowanie leków na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem doustnej antykoncepcji) w ciągu 7 dni poprzedzających poród na oddziale klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: kohorta A
Dawka 20 mg Stężenie 20 mg/ml i placebo
|
wstrzyknięcie podskórne raz dziennie w brzuch.
Lek jest liofilizowanym proszkiem.
Inne nazwy:
Raz dziennie wstrzyknięcie podskórne w brzuch.
Lek jest liofilizowanym proszkiem rozpuszczonym w sterylnej wodzie
Inne nazwy:
liofilizowany proszek rozpuszczony w sterylnej wodzie i wstrzykiwany podskórnie raz dziennie w brzuch.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kohorta AR
20 mg w stężeniu 50 mg/ml i placebo
|
wstrzyknięcie podskórne raz dziennie w brzuch.
Lek jest liofilizowanym proszkiem.
Inne nazwy:
Raz dziennie wstrzyknięcie podskórne w brzuch.
Lek jest liofilizowanym proszkiem rozpuszczonym w sterylnej wodzie
Inne nazwy:
liofilizowany proszek rozpuszczony w sterylnej wodzie i wstrzykiwany podskórnie raz dziennie w brzuch.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kohorta C
25 mg w stężeniu 50 mg/ml i placebo
|
wstrzyknięcie podskórne raz dziennie w brzuch.
Lek jest liofilizowanym proszkiem.
Inne nazwy:
Raz dziennie wstrzyknięcie podskórne w brzuch.
Lek jest liofilizowanym proszkiem rozpuszczonym w sterylnej wodzie
Inne nazwy:
liofilizowany proszek rozpuszczony w sterylnej wodzie i wstrzykiwany podskórnie raz dziennie w brzuch.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kohorta D
15 mg w stężeniu 50 mg/ml i placebo
|
wstrzyknięcie podskórne raz dziennie w brzuch.
Lek jest liofilizowanym proszkiem.
Inne nazwy:
Raz dziennie wstrzyknięcie podskórne w brzuch.
Lek jest liofilizowanym proszkiem rozpuszczonym w sterylnej wodzie
Inne nazwy:
liofilizowany proszek rozpuszczony w sterylnej wodzie i wstrzykiwany podskórnie raz dziennie w brzuch.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kohorta E
10 mg w stężeniu 50 mg/ml i placebo
|
wstrzyknięcie podskórne raz dziennie w brzuch.
Lek jest liofilizowanym proszkiem.
Inne nazwy:
Raz dziennie wstrzyknięcie podskórne w brzuch.
Lek jest liofilizowanym proszkiem rozpuszczonym w sterylnej wodzie
Inne nazwy:
liofilizowany proszek rozpuszczony w sterylnej wodzie i wstrzykiwany podskórnie raz dziennie w brzuch.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kohorta F
30mg w stężeniu 50mg/ml i placebo
|
wstrzyknięcie podskórne raz dziennie w brzuch.
Lek jest liofilizowanym proszkiem.
Inne nazwy:
Raz dziennie wstrzyknięcie podskórne w brzuch.
Lek jest liofilizowanym proszkiem rozpuszczonym w sterylnej wodzie
Inne nazwy:
liofilizowany proszek rozpuszczony w sterylnej wodzie i wstrzykiwany podskórnie raz dziennie w brzuch.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kohorta H
50mg w stężeniu 50mg/ml i placebo
|
wstrzyknięcie podskórne raz dziennie w brzuch.
Lek jest liofilizowanym proszkiem.
Inne nazwy:
Raz dziennie wstrzyknięcie podskórne w brzuch.
Lek jest liofilizowanym proszkiem rozpuszczonym w sterylnej wodzie
Inne nazwy:
liofilizowany proszek rozpuszczony w sterylnej wodzie i wstrzykiwany podskórnie raz dziennie w brzuch.
Inne nazwy:
|
|
Inny: kohorta I
80mg w stężeniu 50mg/ml i placebo
|
wstrzyknięcie podskórne raz dziennie w brzuch.
Lek jest liofilizowanym proszkiem.
Inne nazwy:
Raz dziennie wstrzyknięcie podskórne w brzuch.
Lek jest liofilizowanym proszkiem rozpuszczonym w sterylnej wodzie
Inne nazwy:
liofilizowany proszek rozpuszczony w sterylnej wodzie i wstrzykiwany podskórnie raz dziennie w brzuch.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Każde ramię dawki jest bezpieczne
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od zakończenia każdej kohorty
|
W ciągu 1 tygodnia od zakończenia każdej kohorty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL0600-022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .