Uno studio farmacocinetico e tollerabilità multidose in doppio cieco di teduglutide
24 maggio 2021 aggiornato da: Shire
L'obiettivo primario dello studio era studiare la sicurezza e la tollerabilità di teduglutide a seguito di una o possibilmente due iniezioni sottocutanee al giorno per otto giorni consecutivi in soggetti sani.
Un obiettivo secondario era studiare la farmacocinetica di teduglutide a seguito di una o possibilmente due iniezioni giornaliere per otto giorni consecutivi in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti sani vengono arruolati una volta che sono stati sottoposti a screening ed è stato determinato che sono idonei.
I soggetti sono randomizzati al placebo o alla dose di teduglutide come delineato dal protocollo con un rapporto 1:3.
Saranno iniettati con il prodotto sperimentale per otto giorni consecutivi, con misurazioni effettuate inclusa la sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
- Northwest Kinetics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne tra i 20 ei 55 anni
- BMI di 18-35 inclusi
- In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
- Disposto e in grado di essere confinato presso il centro di ricerca clinica 8,5 giorni
- Donne in post-menopausa, sterilizzate chirurgicamente o che accettano di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite
- Donne in età fertile con test di gravidanza negativo allo screening e al check-in
- Sano dal punto di vista medico con risultati clinici normali e profili ECG/laboratorio allo screening e al check-in
Criteri di esclusione
- Donato 1 litro o più di sangue/prodotti sanguigni entro 56 giorni prima dello studio o ricevuto plasma entro 7 giorni prima dello studio
- Gravidanza o rimanere incinta
- Ha partecipato a un altro processo investigativo 30 giorni prima
- L'esame fisico/anamnesi indica condizioni cliniche o malattie concomitanti non adatte allo studio
- Anamnesi/presenza di malattia clinicamente significativa di qualsiasi sistema corporeo
- Anamnesi/evidenza di iperbilirubinemia emolitica congenita
- Anamnesi/evidenza di calcoli biliari, chirurgia gastrica o intestinale
- Storia/evidenza di cancro del colon-retto
- Anamnesi/evidenza di malattie gastrointestinali, ad esempio malassorbimento, morbo di Crohn, ecc.
- Anamnesi/evidenza di eruzioni cutanee o dermatiti
- Assunzione di farmaci su prescrizione o da banco (ad eccezione della contraccezione orale) nei 7 giorni precedenti il ricovero in unità clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: coorte A
20 mg dose 20 mg/ML concentrazione e placebo
|
iniezione sottocutanea somministrata una volta al giorno nell'addome.
La preparazione è polvere di lypholized.
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea una volta al giorno nell'addome.
Il farmaco è polvere liofilizzata ricostituita con acqua sterile
Altri nomi:
polvere liofilizzata ricostituita con acqua sterile e iniezione sottocutanea una volta al giorno nell'addome.
Altri nomi:
|
|
Altro: AR di coorte
20 mg in concentrazione di 50 mg/ml e placebo
|
iniezione sottocutanea somministrata una volta al giorno nell'addome.
La preparazione è polvere di lypholized.
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea una volta al giorno nell'addome.
Il farmaco è polvere liofilizzata ricostituita con acqua sterile
Altri nomi:
polvere liofilizzata ricostituita con acqua sterile e iniezione sottocutanea una volta al giorno nell'addome.
Altri nomi:
|
|
Altro: Coorte C
25 mg in concentrazione di 50 mg/ml e placebo
|
iniezione sottocutanea somministrata una volta al giorno nell'addome.
La preparazione è polvere di lypholized.
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea una volta al giorno nell'addome.
Il farmaco è polvere liofilizzata ricostituita con acqua sterile
Altri nomi:
polvere liofilizzata ricostituita con acqua sterile e iniezione sottocutanea una volta al giorno nell'addome.
Altri nomi:
|
|
Altro: Coorte D
15 mg in concentrazione di 50 mg/ml e placebo
|
iniezione sottocutanea somministrata una volta al giorno nell'addome.
La preparazione è polvere di lypholized.
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea una volta al giorno nell'addome.
Il farmaco è polvere liofilizzata ricostituita con acqua sterile
Altri nomi:
polvere liofilizzata ricostituita con acqua sterile e iniezione sottocutanea una volta al giorno nell'addome.
Altri nomi:
|
|
Altro: Coorte E
10 mg in concentrazione di 50 mg/ml e placebo
|
iniezione sottocutanea somministrata una volta al giorno nell'addome.
La preparazione è polvere di lypholized.
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea una volta al giorno nell'addome.
Il farmaco è polvere liofilizzata ricostituita con acqua sterile
Altri nomi:
polvere liofilizzata ricostituita con acqua sterile e iniezione sottocutanea una volta al giorno nell'addome.
Altri nomi:
|
|
Altro: Coorte F
30 mg in concentrazione di 50 mg/ml e placebo
|
iniezione sottocutanea somministrata una volta al giorno nell'addome.
La preparazione è polvere di lypholized.
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea una volta al giorno nell'addome.
Il farmaco è polvere liofilizzata ricostituita con acqua sterile
Altri nomi:
polvere liofilizzata ricostituita con acqua sterile e iniezione sottocutanea una volta al giorno nell'addome.
Altri nomi:
|
|
Altro: Coorte H
50 mg in concentrazione di 50 mg/ml e placebo
|
iniezione sottocutanea somministrata una volta al giorno nell'addome.
La preparazione è polvere di lypholized.
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea una volta al giorno nell'addome.
Il farmaco è polvere liofilizzata ricostituita con acqua sterile
Altri nomi:
polvere liofilizzata ricostituita con acqua sterile e iniezione sottocutanea una volta al giorno nell'addome.
Altri nomi:
|
|
Altro: coorte I
80 mg in concentrazione di 50 mg/ml e placebo
|
iniezione sottocutanea somministrata una volta al giorno nell'addome.
La preparazione è polvere di lypholized.
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea una volta al giorno nell'addome.
Il farmaco è polvere liofilizzata ricostituita con acqua sterile
Altri nomi:
polvere liofilizzata ricostituita con acqua sterile e iniezione sottocutanea una volta al giorno nell'addome.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ogni braccio della dose è sicuro
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal completamento di ciascuna coorte
|
Entro 1 settimana dal completamento di ciascuna coorte
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL0600-022
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .