Teduglutide의 이중 맹검 다회 투여 내약성 및 약동학 연구
2021년 5월 24일 업데이트: Shire
이 연구의 주요 목적은 건강한 피험자를 대상으로 연속 8일 동안 1일 1회 또는 가능하면 2회 피하 주사 후 테두글루타이드의 안전성과 내약성을 연구하는 것이었습니다.
2차 목표는 건강한 피험자에게 연속 8일 동안 매일 1회 또는 가능하면 2회 주사 후 테두글루타이드의 약동학을 연구하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자는 일단 선별되고 자격이 있다고 결정되면 등록됩니다.
피험자는 1:3 비율로 프로토콜에 설명된 대로 위약 또는 테두글루타이드 용량으로 무작위 배정됩니다.
그들은 안전성을 포함한 측정과 함께 연속 8일 동안 연구 제품을 주사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98418
- Northwest Kinetics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 55세 이하 남녀
- 18-35의 BMI 포함
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 임상 연구 센터에 8.5일 감금할 의사가 있고 감금할 수 있음
- 폐경 후 여성, 수술 불임 수술을 받았거나 효과적인 피임법 사용에 동의한 여성
- 스크리닝 및 체크인 시 임신 테스트 결과가 음성인 가임 여성
- 스크리닝 및 체크인 시 정상적인 임상 결과 및 ECG/실험실 프로파일로 의학적으로 건강함
제외 기준
- 연구 전 56일 이내에 1파인트 이상의 혈액/혈액 제품을 기증했거나 연구 전 7일 이내에 혈장을 받았습니다.
- 임신 또는 임신
- 30일 이전에 다른 임상시험에 참여
- 신체 검사/병력이 연구에 부적합한 임상 상태 또는 동시 질병을 나타냄
- 모든 신체 시스템의 임상적으로 중요한 질병의 병력/존재
- 선천성 혼용혈성 고빌리루빈혈증의 병력/증거
- 담석 질환, 위 또는 장 수술의 병력/증거
- 대장암의 병력/증거
- GI 질환(예: 흡수장애, 크론병 등)의 병력/증거
- 피부 발진 또는 피부염의 병력/증거
- 임상 병동에 격리되기 전 7일 동안 처방약 또는 일반 의약품(경구 피임약 제외) 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 A
20 mg 용량 20 mg/ML 농도 및 위약
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복부에 하루에 한 번 피하 주사.
약물은 동결 분말입니다.
다른 이름들:
1일 1회 복부에 피하 주사.
약물은 멸균수로 재구성된 동결건조 분말입니다.
다른 이름들:
동결건조 분말을 멸균수로 재구성하고 1일 1회 복부에 피하주사한다.
다른 이름들:
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다른: 코호트 AR
50 mg/ml 농도 및 위약에서 20 mg
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복부에 하루에 한 번 피하 주사.
약물은 동결 분말입니다.
다른 이름들:
1일 1회 복부에 피하 주사.
약물은 멸균수로 재구성된 동결건조 분말입니다.
다른 이름들:
동결건조 분말을 멸균수로 재구성하고 1일 1회 복부에 피하주사한다.
다른 이름들:
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다른: 코호트 C
50mg/ml 농도 및 위약에서 25mg
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복부에 하루에 한 번 피하 주사.
약물은 동결 분말입니다.
다른 이름들:
1일 1회 복부에 피하 주사.
약물은 멸균수로 재구성된 동결건조 분말입니다.
다른 이름들:
동결건조 분말을 멸균수로 재구성하고 1일 1회 복부에 피하주사한다.
다른 이름들:
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다른: 코호트 D
50mg/ml 농도 및 위약에서 15mg
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복부에 하루에 한 번 피하 주사.
약물은 동결 분말입니다.
다른 이름들:
1일 1회 복부에 피하 주사.
약물은 멸균수로 재구성된 동결건조 분말입니다.
다른 이름들:
동결건조 분말을 멸균수로 재구성하고 1일 1회 복부에 피하주사한다.
다른 이름들:
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다른: 코호트 E
50mg/ml 농도 및 위약에서 10mg
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복부에 하루에 한 번 피하 주사.
약물은 동결 분말입니다.
다른 이름들:
1일 1회 복부에 피하 주사.
약물은 멸균수로 재구성된 동결건조 분말입니다.
다른 이름들:
동결건조 분말을 멸균수로 재구성하고 1일 1회 복부에 피하주사한다.
다른 이름들:
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다른: 집단 F
50mg/ml 농도 및 위약에서 30mg
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복부에 하루에 한 번 피하 주사.
약물은 동결 분말입니다.
다른 이름들:
1일 1회 복부에 피하 주사.
약물은 멸균수로 재구성된 동결건조 분말입니다.
다른 이름들:
동결건조 분말을 멸균수로 재구성하고 1일 1회 복부에 피하주사한다.
다른 이름들:
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다른: 집단 H
50mg/ml 농도 및 위약에서 50mg
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복부에 하루에 한 번 피하 주사.
약물은 동결 분말입니다.
다른 이름들:
1일 1회 복부에 피하 주사.
약물은 멸균수로 재구성된 동결건조 분말입니다.
다른 이름들:
동결건조 분말을 멸균수로 재구성하고 1일 1회 복부에 피하주사한다.
다른 이름들:
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다른: 코호트 I
50mg/ml 농도 및 위약에서 80mg
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복부에 하루에 한 번 피하 주사.
약물은 동결 분말입니다.
다른 이름들:
1일 1회 복부에 피하 주사.
약물은 멸균수로 재구성된 동결건조 분말입니다.
다른 이름들:
동결건조 분말을 멸균수로 재구성하고 1일 1회 복부에 피하주사한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각 복용량 팔은 안전합니다
기간: 각 코호트 완료 후 1주일 이내
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각 코호트 완료 후 1주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL0600-022
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