Une étude de tolérance et de pharmacocinétique à doses multiples en double aveugle du teduglutide
24 mai 2021 mis à jour par: Shire
L'objectif principal de l'étude était d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du teduglutide après une injection sous-cutanée une ou éventuellement deux fois par jour pendant huit jours consécutifs chez des sujets sains.
Un objectif secondaire était d'étudier la pharmacocinétique du teduglutide après une injection une ou éventuellement deux fois par jour pendant huit jours consécutifs chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets sains sont inscrits une fois qu'ils ont été dépistés et qu'il est déterminé qu'ils sont admissibles.
Les sujets sont randomisés pour recevoir soit un placebo, soit la dose de teduglutide comme indiqué par le protocole selon un rapport de 1:3.
Ils seront injectés avec un produit expérimental pendant huit jours consécutifs, avec des mesures prises, y compris la sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98418
- Northwest Kinetics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 20 et 55 ans
- IMC de 18-35 inclus
- Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
- Volonté et capable d'être confiné au centre de recherche clinique 8,5 jours
- Femmes ménopausées, stérilisées chirurgicalement ou acceptant d'utiliser une forme efficace de contraception
- Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif lors du dépistage et de l'enregistrement
- Médicalement en bonne santé avec des résultats cliniques normaux et des profils ECG / laboratoire lors du dépistage et de l'enregistrement
Critère d'exclusion
- Donné 1 pinte ou plus de sang / produits sanguins dans les 56 jours précédant l'étude ou reçu du plasma dans les 7 jours précédant l'étude
- Grossesse ou tomber enceinte
- A participé à un autre essai expérimental 30 jours avant
- L'examen physique / les antécédents médicaux indiquent une condition clinique ou une maladie concomitante inadaptée à l'étude
- Antécédents/présence d'une maladie cliniquement significative de tout système corporel
- Antécédents/preuves d'hyperbilirubinémie hon-hémolytique congénitale
- Antécédents/preuves de calculs biliaires, de chirurgie gastrique ou intestinale
- Antécédents/preuves de cancer colorectal
- Antécédents/preuves de maladie gastro-intestinale, par exemple malabsorption, maladie de Crohn, etc.
- Antécédents/preuves d'éruptions cutanées ou de dermatites
- Prise de médicaments sur ordonnance ou en vente libre (à l'exception de la contraception orale) dans les 7 jours précédant le confinement à l'unité clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: cohorte A
Dose de 20 mg Concentration de 20 mg/ML et placebo
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injection sous-cutanée administrée une fois par jour dans l'abdomen.
Le médicament est une poudre lyophilisée.
Autres noms:
Injection sous-cutanée une fois par jour dans l'abdomen.
Le médicament est une poudre lyophilisée reconstituée avec de l'eau stérile
Autres noms:
poudre lyophilisée reconstituée avec de l'eau stérile et injection sous-cutanée une fois par jour dans l'abdomen.
Autres noms:
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Autre: RA de cohorte
20 mg à une concentration de 50 mg/ml et placebo
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injection sous-cutanée administrée une fois par jour dans l'abdomen.
Le médicament est une poudre lyophilisée.
Autres noms:
Injection sous-cutanée une fois par jour dans l'abdomen.
Le médicament est une poudre lyophilisée reconstituée avec de l'eau stérile
Autres noms:
poudre lyophilisée reconstituée avec de l'eau stérile et injection sous-cutanée une fois par jour dans l'abdomen.
Autres noms:
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Autre: Cohorte C
25 mg à une concentration de 50 mg/ml et placebo
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injection sous-cutanée administrée une fois par jour dans l'abdomen.
Le médicament est une poudre lyophilisée.
Autres noms:
Injection sous-cutanée une fois par jour dans l'abdomen.
Le médicament est une poudre lyophilisée reconstituée avec de l'eau stérile
Autres noms:
poudre lyophilisée reconstituée avec de l'eau stérile et injection sous-cutanée une fois par jour dans l'abdomen.
Autres noms:
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Autre: Cohorte D
15 mg à une concentration de 50 mg/ml et placebo
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injection sous-cutanée administrée une fois par jour dans l'abdomen.
Le médicament est une poudre lyophilisée.
Autres noms:
Injection sous-cutanée une fois par jour dans l'abdomen.
Le médicament est une poudre lyophilisée reconstituée avec de l'eau stérile
Autres noms:
poudre lyophilisée reconstituée avec de l'eau stérile et injection sous-cutanée une fois par jour dans l'abdomen.
Autres noms:
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Autre: Cohorte E
10 mg à une concentration de 50 mg/ml et placebo
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injection sous-cutanée administrée une fois par jour dans l'abdomen.
Le médicament est une poudre lyophilisée.
Autres noms:
Injection sous-cutanée une fois par jour dans l'abdomen.
Le médicament est une poudre lyophilisée reconstituée avec de l'eau stérile
Autres noms:
poudre lyophilisée reconstituée avec de l'eau stérile et injection sous-cutanée une fois par jour dans l'abdomen.
Autres noms:
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Autre: Cohorte F
30 mg à une concentration de 50 mg/ml et placebo
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injection sous-cutanée administrée une fois par jour dans l'abdomen.
Le médicament est une poudre lyophilisée.
Autres noms:
Injection sous-cutanée une fois par jour dans l'abdomen.
Le médicament est une poudre lyophilisée reconstituée avec de l'eau stérile
Autres noms:
poudre lyophilisée reconstituée avec de l'eau stérile et injection sous-cutanée une fois par jour dans l'abdomen.
Autres noms:
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Autre: Cohorte H
50 mg à une concentration de 50 mg/ml et placebo
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injection sous-cutanée administrée une fois par jour dans l'abdomen.
Le médicament est une poudre lyophilisée.
Autres noms:
Injection sous-cutanée une fois par jour dans l'abdomen.
Le médicament est une poudre lyophilisée reconstituée avec de l'eau stérile
Autres noms:
poudre lyophilisée reconstituée avec de l'eau stérile et injection sous-cutanée une fois par jour dans l'abdomen.
Autres noms:
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Autre: cohorte I
80 mg à une concentration de 50 mg/ml et placebo
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injection sous-cutanée administrée une fois par jour dans l'abdomen.
Le médicament est une poudre lyophilisée.
Autres noms:
Injection sous-cutanée une fois par jour dans l'abdomen.
Le médicament est une poudre lyophilisée reconstituée avec de l'eau stérile
Autres noms:
poudre lyophilisée reconstituée avec de l'eau stérile et injection sous-cutanée une fois par jour dans l'abdomen.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Chaque bras de dose est sûr
Délai: Dans la semaine suivant l'achèvement de chaque cohorte
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Dans la semaine suivant l'achèvement de chaque cohorte
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2009
Première publication (Estimation)
12 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL0600-022
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .