Двойное слепое многодозовое исследование переносимости и фармакокинетики тедуглутида
24 мая 2021 г. обновлено: Shire
Основная цель исследования заключалась в изучении безопасности и переносимости тедуглутида после подкожной инъекции один или, возможно, два раза в день в течение восьми последовательных дней здоровым добровольцам.
Дополнительной целью было изучение фармакокинетики тедуглутида после инъекции один или, возможно, два раза в день в течение восьми дней подряд у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здоровые субъекты зачисляются после того, как они прошли скрининг и установлено, что они соответствуют требованиям.
Субъектов рандомизируют либо для получения плацебо, либо для получения дозы тедуглутида, как указано в протоколе, в соотношении 1:3.
Им будут вводить исследуемый продукт в течение восьми дней подряд, при этом будут проводиться измерения, включая безопасность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98418
- Northwest Kinetics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 20 до 55 лет
- ИМТ 18-35 включительно
- Способен понять и подписать форму информированного согласия
- Желание и возможность находиться в центре клинических исследований 8,5 дней
- Женщины в постменопаузе, стерилизованные хирургическим путем или согласные использовать эффективную форму контроля над рождаемостью.
- Женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность при скрининге и регистрации
- Здоров с медицинской точки зрения, с нормальными клиническими результатами и ЭКГ/лабораторными профилями при скрининге и регистрации.
Критерий исключения
- Сдали 1 пинту или более крови/продуктов крови в течение 56 дней до исследования или получили плазму в течение 7 дней до исследования
- Беременность или забеременеть
- Участвовал в другом следственном испытании за 30 дней до
- Физикальное обследование/медицинский анамнез указывает на клиническое состояние или сопутствующее заболевание, непригодное для исследования.
- История/наличие клинически значимого заболевания любой системы организма
- История/доказательства врожденной гемолитической гипербилирубинемии
- История / доказательства желчнокаменной болезни, операции на желудке или кишечнике
- История/доказательства колоректального рака
- История/доказательства заболеваний ЖКТ, например, мальабсорбция, болезнь Крона и т. д.
- История/доказательства кожной сыпи или дерматита
- Прием рецептурных или безрецептурных лекарств (за исключением оральных контрацептивов) в течение 7 дней, предшествующих помещению в клиническое отделение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: когорта А
Доза 20 мг, концентрация 20 мг/мл и плацебо
|
подкожная инъекция один раз в день в брюшную полость.
Препарат представляет собой лифолизованный порошок.
Другие имена:
Один раз в день подкожно в живот.
Препарат представляет собой лифолизированный порошок, разведенный стерильной водой.
Другие имена:
лифолизованный порошок, разведенный стерильной водой и вводимый подкожно 1 раз в сутки в брюшную полость.
Другие имена:
|
|
Другой: Когорта дополненной реальности
20 мг в концентрации 50 мг/мл и плацебо
|
подкожная инъекция один раз в день в брюшную полость.
Препарат представляет собой лифолизованный порошок.
Другие имена:
Один раз в день подкожно в живот.
Препарат представляет собой лифолизированный порошок, разведенный стерильной водой.
Другие имена:
лифолизованный порошок, разведенный стерильной водой и вводимый подкожно 1 раз в сутки в брюшную полость.
Другие имена:
|
|
Другой: Когорта С
25 мг в концентрации 50 мг/мл и плацебо
|
подкожная инъекция один раз в день в брюшную полость.
Препарат представляет собой лифолизованный порошок.
Другие имена:
Один раз в день подкожно в живот.
Препарат представляет собой лифолизированный порошок, разведенный стерильной водой.
Другие имена:
лифолизованный порошок, разведенный стерильной водой и вводимый подкожно 1 раз в сутки в брюшную полость.
Другие имена:
|
|
Другой: Когорта D
15 мг в концентрации 50 мг/мл и плацебо
|
подкожная инъекция один раз в день в брюшную полость.
Препарат представляет собой лифолизованный порошок.
Другие имена:
Один раз в день подкожно в живот.
Препарат представляет собой лифолизированный порошок, разведенный стерильной водой.
Другие имена:
лифолизованный порошок, разведенный стерильной водой и вводимый подкожно 1 раз в сутки в брюшную полость.
Другие имена:
|
|
Другой: Когорта E
10 мг в концентрации 50 мг/мл и плацебо
|
подкожная инъекция один раз в день в брюшную полость.
Препарат представляет собой лифолизованный порошок.
Другие имена:
Один раз в день подкожно в живот.
Препарат представляет собой лифолизированный порошок, разведенный стерильной водой.
Другие имена:
лифолизованный порошок, разведенный стерильной водой и вводимый подкожно 1 раз в сутки в брюшную полость.
Другие имена:
|
|
Другой: Когорта F
30 мг в концентрации 50 мг/мл и плацебо
|
подкожная инъекция один раз в день в брюшную полость.
Препарат представляет собой лифолизованный порошок.
Другие имена:
Один раз в день подкожно в живот.
Препарат представляет собой лифолизированный порошок, разведенный стерильной водой.
Другие имена:
лифолизованный порошок, разведенный стерильной водой и вводимый подкожно 1 раз в сутки в брюшную полость.
Другие имена:
|
|
Другой: Когорта H
50 мг в концентрации 50 мг/мл и плацебо
|
подкожная инъекция один раз в день в брюшную полость.
Препарат представляет собой лифолизованный порошок.
Другие имена:
Один раз в день подкожно в живот.
Препарат представляет собой лифолизированный порошок, разведенный стерильной водой.
Другие имена:
лифолизованный порошок, разведенный стерильной водой и вводимый подкожно 1 раз в сутки в брюшную полость.
Другие имена:
|
|
Другой: когорта я
80 мг в концентрации 50 мг/мл и плацебо
|
подкожная инъекция один раз в день в брюшную полость.
Препарат представляет собой лифолизованный порошок.
Другие имена:
Один раз в день подкожно в живот.
Препарат представляет собой лифолизированный порошок, разведенный стерильной водой.
Другие имена:
лифолизованный порошок, разведенный стерильной водой и вводимый подкожно 1 раз в сутки в брюшную полость.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Каждая доза безопасна
Временное ограничение: В течение 1 недели после завершения каждой когорты
|
В течение 1 недели после завершения каждой когорты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL0600-022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .