Un estudio doble ciego de tolerabilidad multidosis y farmacocinético de teduglutida
24 de mayo de 2021 actualizado por: Shire
El objetivo principal del estudio fue estudiar la seguridad y la tolerabilidad de teduglutida después de una o posiblemente dos inyecciones subcutáneas diarias durante ocho días consecutivos en sujetos sanos.
Un objetivo secundario fue estudiar la farmacocinética de teduglutida después de una o posiblemente dos inyecciones diarias durante ocho días consecutivos en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos sanos se inscriben una vez que han sido evaluados y se determina que califican.
Los sujetos se aleatorizan para recibir placebo o la dosis de teduglutida como se describe en el protocolo en una proporción de 1:3.
Se les inyectará el producto en investigación durante ocho días consecutivos y se tomarán medidas, incluida la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
- Northwest Kinetics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 20 y 55 años
- IMC de 18-35 inclusive
- Capaz de entender y firmar el formulario de consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de ser confinado en el centro de investigación clínica 8.5 días
- Mujeres posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o que aceptan usar un método anticonceptivo eficaz
- Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo negativa en la selección y el registro
- Médicamente saludable con resultados clínicos normales y perfiles de ECG/laboratorio en la selección y el registro
Criterio de exclusión
- Donó 1 pinta o más de sangre/productos sanguíneos dentro de los 56 días anteriores al estudio o recibió plasma dentro de los 7 días anteriores al estudio
- Embarazo o quedar embarazada
- Participó en otro ensayo de investigación 30 días antes
- El examen físico/historial médico indica una condición clínica o enfermedad concurrente inadecuada para el estudio
- Antecedentes/presencia de enfermedad clínicamente significativa de cualquier sistema corporal
- Antecedentes/evidencia de hiperbilirrubinemia hon-hemolítica congénita
- Antecedentes/evidencia de enfermedad de cálculos biliares, cirugía estomacal o intestinal
- Antecedentes/evidencia de cáncer colorrectal
- Antecedentes/evidencia de enfermedad gastrointestinal, por ejemplo, malabsorción, enfermedad de Crohn, etc.
- Antecedentes/evidencia de erupciones en la piel o dermatitis
- Tomar medicamentos recetados o de venta libre (a excepción de los anticonceptivos orales) durante los 7 días anteriores al ingreso en la unidad clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: cohorte A
Dosis de 20 mg Concentración de 20 mg/ML y placebo
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inyección subcutánea administrada una vez al día en el abdomen.
El medicamento es polvo liofilizado.
Otros nombres:
Inyección subcutánea una vez al día en el abdomen.
El fármaco es polvo liofilizado reconstituido con agua estéril.
Otros nombres:
polvo liofilizado reconstituido con agua estéril e inyección subcutánea una vez al día en el abdomen.
Otros nombres:
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Otro: RA de cohorte
20 mg en concentración de 50 mg/ml y placebo
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inyección subcutánea administrada una vez al día en el abdomen.
El medicamento es polvo liofilizado.
Otros nombres:
Inyección subcutánea una vez al día en el abdomen.
El fármaco es polvo liofilizado reconstituido con agua estéril.
Otros nombres:
polvo liofilizado reconstituido con agua estéril e inyección subcutánea una vez al día en el abdomen.
Otros nombres:
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Otro: Cohorte C
25 mg en concentración de 50 mg/ml y placebo
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inyección subcutánea administrada una vez al día en el abdomen.
El medicamento es polvo liofilizado.
Otros nombres:
Inyección subcutánea una vez al día en el abdomen.
El fármaco es polvo liofilizado reconstituido con agua estéril.
Otros nombres:
polvo liofilizado reconstituido con agua estéril e inyección subcutánea una vez al día en el abdomen.
Otros nombres:
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Otro: Cohorte D
15 mg en concentración de 50 mg/ml y placebo
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inyección subcutánea administrada una vez al día en el abdomen.
El medicamento es polvo liofilizado.
Otros nombres:
Inyección subcutánea una vez al día en el abdomen.
El fármaco es polvo liofilizado reconstituido con agua estéril.
Otros nombres:
polvo liofilizado reconstituido con agua estéril e inyección subcutánea una vez al día en el abdomen.
Otros nombres:
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Otro: Cohorte E
10 mg en concentración de 50 mg/ml y placebo
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inyección subcutánea administrada una vez al día en el abdomen.
El medicamento es polvo liofilizado.
Otros nombres:
Inyección subcutánea una vez al día en el abdomen.
El fármaco es polvo liofilizado reconstituido con agua estéril.
Otros nombres:
polvo liofilizado reconstituido con agua estéril e inyección subcutánea una vez al día en el abdomen.
Otros nombres:
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Otro: Cohorte F
30 mg en concentración de 50 mg/ml y placebo
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inyección subcutánea administrada una vez al día en el abdomen.
El medicamento es polvo liofilizado.
Otros nombres:
Inyección subcutánea una vez al día en el abdomen.
El fármaco es polvo liofilizado reconstituido con agua estéril.
Otros nombres:
polvo liofilizado reconstituido con agua estéril e inyección subcutánea una vez al día en el abdomen.
Otros nombres:
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Otro: Cohorte H
50 mg en concentración de 50 mg/ml y placebo
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inyección subcutánea administrada una vez al día en el abdomen.
El medicamento es polvo liofilizado.
Otros nombres:
Inyección subcutánea una vez al día en el abdomen.
El fármaco es polvo liofilizado reconstituido con agua estéril.
Otros nombres:
polvo liofilizado reconstituido con agua estéril e inyección subcutánea una vez al día en el abdomen.
Otros nombres:
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Otro: cohorte yo
80 mg en concentración de 50 mg/ml y placebo
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inyección subcutánea administrada una vez al día en el abdomen.
El medicamento es polvo liofilizado.
Otros nombres:
Inyección subcutánea una vez al día en el abdomen.
El fármaco es polvo liofilizado reconstituido con agua estéril.
Otros nombres:
polvo liofilizado reconstituido con agua estéril e inyección subcutánea una vez al día en el abdomen.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cada brazo de dosis es seguro
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la finalización de cada cohorte
|
Dentro de 1 semana de la finalización de cada cohorte
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL0600-022
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