Um Estudo Duplo-Cego de Tolerabilidade Multidose e Farmacocinética da Teduglutida
24 de maio de 2021 atualizado por: Shire
O objetivo primário do estudo foi estudar a segurança e a tolerabilidade do teduglutido após uma ou possivelmente duas injeções subcutâneas diárias durante oito dias consecutivos em indivíduos saudáveis.
Um objetivo secundário foi estudar a farmacocinética do teduglutido após uma ou possivelmente duas injeções diárias durante oito dias consecutivos em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos saudáveis são inscritos depois de terem sido rastreados e é determinado que eles se qualificam.
Os indivíduos são randomizados para receber placebo ou a dose de teduglutida conforme delineado pelo protocolo em uma proporção de 1:3.
Eles serão injetados com o produto experimental por oito dias consecutivos, com medições feitas, incluindo segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
- Northwest Kinetics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 20 e 55 anos
- IMC de 18-35 inclusive
- Capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado
- Disposto e capaz de ficar confinado no centro de pesquisa clínica 8,5 dias
- Mulheres na pós-menopausa, esterilizadas cirurgicamente ou que concordam em usar uma forma eficaz de controle de natalidade
- Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo na triagem e check-in
- Clinicamente saudável com resultados clínicos normais e perfis de ECG/laboratório na triagem e check-in
Critério de exclusão
- Doou 1 litro ou mais de sangue/produtos sanguíneos nos 56 dias anteriores ao estudo ou recebeu plasma nos 7 dias anteriores ao estudo
- Gravidez ou engravidar
- Participou de outro estudo investigativo 30 dias antes
- Exame físico/histórico médico indica condição clínica ou doença concomitante inadequada para estudo
- História/presença de doença clinicamente significativa de qualquer sistema do corpo
- História/evidência de hiperbilirrubinemia hemolítica congênita
- História/evidência de cálculos biliares, cirurgia estomacal ou intestinal
- História/evidência de câncer colorretal
- História/evidência de doença gastrointestinal, por exemplo, má absorção, doença de Crohn, etc.
- História/evidência de erupções cutâneas ou dermatite
- Tomar medicação de prescrição ou de venda livre (com exceção de contraceção oral) nos 7 dias anteriores ao internamento na unidade clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: coorte A
Dose de 20 mg concentração de 20 mg/ML e placebo
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injecção subcutânea administrada uma vez por dia no abdómen.
A droga é pó lypholized.
Outros nomes:
Uma vez por dia injeção subcutânea no abdômen.
A droga é um pó liofilizado reconstituído com água estéril
Outros nomes:
pó liofilizado reconstituído com água estéril e injeção subcutânea uma vez ao dia no abdômen.
Outros nomes:
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Outro: Coorte AR
20 mg em concentração de 50 mg/ml e placebo
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injecção subcutânea administrada uma vez por dia no abdómen.
A droga é pó lypholized.
Outros nomes:
Uma vez por dia injeção subcutânea no abdômen.
A droga é um pó liofilizado reconstituído com água estéril
Outros nomes:
pó liofilizado reconstituído com água estéril e injeção subcutânea uma vez ao dia no abdômen.
Outros nomes:
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Outro: Coorte C
25 mg na concentração de 50 mg/ml e placebo
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injecção subcutânea administrada uma vez por dia no abdómen.
A droga é pó lypholized.
Outros nomes:
Uma vez por dia injeção subcutânea no abdômen.
A droga é um pó liofilizado reconstituído com água estéril
Outros nomes:
pó liofilizado reconstituído com água estéril e injeção subcutânea uma vez ao dia no abdômen.
Outros nomes:
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Outro: Coorte D
15 mg na concentração de 50mg/ml e placebo
|
injecção subcutânea administrada uma vez por dia no abdómen.
A droga é pó lypholized.
Outros nomes:
Uma vez por dia injeção subcutânea no abdômen.
A droga é um pó liofilizado reconstituído com água estéril
Outros nomes:
pó liofilizado reconstituído com água estéril e injeção subcutânea uma vez ao dia no abdômen.
Outros nomes:
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Outro: Coorte E
10 mg na concentração de 50mg/ml e placebo
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injecção subcutânea administrada uma vez por dia no abdómen.
A droga é pó lypholized.
Outros nomes:
Uma vez por dia injeção subcutânea no abdômen.
A droga é um pó liofilizado reconstituído com água estéril
Outros nomes:
pó liofilizado reconstituído com água estéril e injeção subcutânea uma vez ao dia no abdômen.
Outros nomes:
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Outro: Coorte F
30mg na concentração de 50mg/ml e placebo
|
injecção subcutânea administrada uma vez por dia no abdómen.
A droga é pó lypholized.
Outros nomes:
Uma vez por dia injeção subcutânea no abdômen.
A droga é um pó liofilizado reconstituído com água estéril
Outros nomes:
pó liofilizado reconstituído com água estéril e injeção subcutânea uma vez ao dia no abdômen.
Outros nomes:
|
|
Outro: Coorte H
50mg na concentração de 50mg/ml e placebo
|
injecção subcutânea administrada uma vez por dia no abdómen.
A droga é pó lypholized.
Outros nomes:
Uma vez por dia injeção subcutânea no abdômen.
A droga é um pó liofilizado reconstituído com água estéril
Outros nomes:
pó liofilizado reconstituído com água estéril e injeção subcutânea uma vez ao dia no abdômen.
Outros nomes:
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Outro: coorte I
80mg na concentração de 50mg/ml e placebo
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injecção subcutânea administrada uma vez por dia no abdómen.
A droga é pó lypholized.
Outros nomes:
Uma vez por dia injeção subcutânea no abdômen.
A droga é um pó liofilizado reconstituído com água estéril
Outros nomes:
pó liofilizado reconstituído com água estéril e injeção subcutânea uma vez ao dia no abdômen.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cada braço de dose é seguro
Prazo: Dentro de 1 semana após a conclusão de cada coorte
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Dentro de 1 semana após a conclusão de cada coorte
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL0600-022
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