Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind multi-dosis tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af Teduglutid

24. maj 2021 opdateret af: Shire
Det primære formål med undersøgelsen var at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​teduglutid efter en én eller muligvis to gange daglig subkutan injektion i otte på hinanden følgende dage hos raske forsøgspersoner. Et sekundært mål var at undersøge farmakokinetikken af ​​teduglutid efter en én eller muligvis to gange daglig injektion i otte på hinanden følgende dage hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske forsøgspersoner tilmeldes, når de er blevet screenet, og det er fastslået, at de kvalificerer sig. Forsøgspersonerne randomiseres til enten placebo eller dosis af teduglutid som skitseret af protokollen i et forhold på 1:3. De vil blive injiceret med forsøgsprodukt i otte på hinanden følgende dage, med målinger, herunder sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98418
        • Northwest Kinetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 20 og 55 år
  • BMI på 18-35 inklusive
  • Kunne forstå og underskrive informeret samtykkeerklæring
  • Villig og i stand til at være indespærret på det kliniske forskningscenter 8,5 dage
  • Kvinder, der er postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller indvilliger i at bruge en effektiv form for prævention
  • Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest ved screening og check-in
  • Medicinsk rask med normale kliniske resultater og EKG/lab profiler ved screening og check-in

Eksklusionskriterier

  • Donerede 1 pint eller mere blod/blodprodukter inden for 56 dage før undersøgelsen eller modtog plasma inden for 7 dage før undersøgelsen
  • Graviditet eller blive gravid
  • Deltog i en anden undersøgelse 30 dage før
  • Fysisk undersøgelse/sygehistorie indikerer klinisk tilstand eller samtidig sygdom, der er uegnet til undersøgelse
  • Historie/tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom i ethvert kropssystem
  • Anamnese/bevis på medfødt hon-hæmolytisk hyperbilirubinæmi
  • Anamnese/bevis på galdestenssygdom, mave- eller tarmkirurgi
  • Historie/evidens for tyktarmskræft
  • Anamnese/bevis på GI-sygdom, fx malabsorption, Crohns sygdom osv.
  • Anamnese/bevis på hududslæt eller dermatitis
  • Indtagelse af receptpligtig eller håndkøbsmedicin (med undtagelse af oral prævention) i løbet af de 7 dage forud for fødslen til den kliniske enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kohorte A
20 mg dosis 20 mg/ML koncentration og placebo
Medicin: teduglutid
subkutan injektion givet en gang dagligt i maven. Lægemidlet er lyfiliseret pulver.
Andre navne:
  • Gattex er mærkenavnet
Medicin: teduglutid
En gang daglig subkutan injektion i maven. Lægemidlet er frysetørret pulver rekonstitueret med sterilt vand
Andre navne:
  • Gattex
Medicin: tedguglutide
frysetørret pulver rekonstitueret med sterilt vand og indsprøjtning subkutant én gang dagligt i maven.
Andre navne:
  • Gattex
Andet: Kohorte AR
20 mg i 50 mg/ml koncentration og placebo
Medicin: teduglutid
subkutan injektion givet en gang dagligt i maven. Lægemidlet er lyfiliseret pulver.
Andre navne:
  • Gattex er mærkenavnet
Medicin: teduglutid
En gang daglig subkutan injektion i maven. Lægemidlet er frysetørret pulver rekonstitueret med sterilt vand
Andre navne:
  • Gattex
Medicin: tedguglutide
frysetørret pulver rekonstitueret med sterilt vand og indsprøjtning subkutant én gang dagligt i maven.
Andre navne:
  • Gattex
Andet: Kohorte C
25 mg i 50 mg/ml koncentration og placebo
Medicin: teduglutid
subkutan injektion givet en gang dagligt i maven. Lægemidlet er lyfiliseret pulver.
Andre navne:
  • Gattex er mærkenavnet
Medicin: teduglutid
En gang daglig subkutan injektion i maven. Lægemidlet er frysetørret pulver rekonstitueret med sterilt vand
Andre navne:
  • Gattex
Medicin: tedguglutide
frysetørret pulver rekonstitueret med sterilt vand og indsprøjtning subkutant én gang dagligt i maven.
Andre navne:
  • Gattex
Andet: Kohorte D
15 mg i 50 mg/ml koncentration og placebo
Medicin: teduglutid
subkutan injektion givet en gang dagligt i maven. Lægemidlet er lyfiliseret pulver.
Andre navne:
  • Gattex er mærkenavnet
Medicin: teduglutid
En gang daglig subkutan injektion i maven. Lægemidlet er frysetørret pulver rekonstitueret med sterilt vand
Andre navne:
  • Gattex
Medicin: tedguglutide
frysetørret pulver rekonstitueret med sterilt vand og indsprøjtning subkutant én gang dagligt i maven.
Andre navne:
  • Gattex
Andet: Kohorte E
10 mg i 50 mg/ml koncentration og placebo
Medicin: teduglutid
subkutan injektion givet en gang dagligt i maven. Lægemidlet er lyfiliseret pulver.
Andre navne:
  • Gattex er mærkenavnet
Medicin: teduglutid
En gang daglig subkutan injektion i maven. Lægemidlet er frysetørret pulver rekonstitueret med sterilt vand
Andre navne:
  • Gattex
Medicin: tedguglutide
frysetørret pulver rekonstitueret med sterilt vand og indsprøjtning subkutant én gang dagligt i maven.
Andre navne:
  • Gattex
Andet: Kohorte F
30mg i 50mg/ml koncentration og placebo
Medicin: teduglutid
subkutan injektion givet en gang dagligt i maven. Lægemidlet er lyfiliseret pulver.
Andre navne:
  • Gattex er mærkenavnet
Medicin: teduglutid
En gang daglig subkutan injektion i maven. Lægemidlet er frysetørret pulver rekonstitueret med sterilt vand
Andre navne:
  • Gattex
Medicin: tedguglutide
frysetørret pulver rekonstitueret med sterilt vand og indsprøjtning subkutant én gang dagligt i maven.
Andre navne:
  • Gattex
Andet: Kohorte H
50mg i 50mg/ml koncentration og placebo
Medicin: teduglutid
subkutan injektion givet en gang dagligt i maven. Lægemidlet er lyfiliseret pulver.
Andre navne:
  • Gattex er mærkenavnet
Medicin: teduglutid
En gang daglig subkutan injektion i maven. Lægemidlet er frysetørret pulver rekonstitueret med sterilt vand
Andre navne:
  • Gattex
Medicin: tedguglutide
frysetørret pulver rekonstitueret med sterilt vand og indsprøjtning subkutant én gang dagligt i maven.
Andre navne:
  • Gattex
Andet: kohorte I
80mg i 50mg/ml koncentration og placebo
Medicin: teduglutid
subkutan injektion givet en gang dagligt i maven. Lægemidlet er lyfiliseret pulver.
Andre navne:
  • Gattex er mærkenavnet
Medicin: teduglutid
En gang daglig subkutan injektion i maven. Lægemidlet er frysetørret pulver rekonstitueret med sterilt vand
Andre navne:
  • Gattex
Medicin: tedguglutide
frysetørret pulver rekonstitueret med sterilt vand og indsprøjtning subkutant én gang dagligt i maven.
Andre navne:
  • Gattex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hver dosisarm er sikker
Tidsramme: Inden for 1 uge efter hver kohorteafslutning
Inden for 1 uge efter hver kohorteafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2009

Først opslået (Skøn)

12. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL0600-022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med teduglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner