En dobbeltblind multi-dose tolerabilitet og farmakokinetisk studie av Teduglutid
24. mai 2021 oppdatert av: Shire
Hovedmålet med studien var å studere sikkerheten og toleransen til teduglutid etter en subkutan injeksjon én eller muligens to ganger daglig i åtte påfølgende dager hos friske personer.
Et sekundært mål var å studere farmakokinetikken til teduglutid etter en injeksjon én eller muligens to ganger daglig i åtte påfølgende dager hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske fag blir påmeldt når de har blitt screenet og det er fastslått at de kvalifiserer.
Forsøkspersonene randomiseres til enten placebo eller dosen av teduglutid som skissert av protokollen i forholdet 1:3.
De vil bli injisert med undersøkelsesprodukt i åtte påfølgende dager, med målinger tatt inkludert sikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98418
- Northwest Kinetics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 20 og 55 år
- BMI på 18-35 inkludert
- Kunne forstå og signere informert samtykkeskjema
- Villig og i stand til å være innesperret ved klinisk forskningssenter 8,5 dager
- Kvinner som er postmenopausale, kirurgisk steriliserte eller samtykker i å bruke effektiv form for prevensjon
- Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest ved screening og innsjekking
- Medisinsk frisk med normale kliniske resultater og EKG/lab-profiler ved screening og innsjekking
Eksklusjonskriterier
- Donerte 1 halvliter eller mer av blod/blodprodukter innen 56 dager før studien eller mottok plasma innen 7 dager før studien
- Graviditet eller bli gravid
- Deltok i en ny undersøkelse 30 dager før
- Fysisk undersøkelse/sykehistorie indikerer klinisk tilstand eller samtidig sykdom som er uegnet for studier
- Historie/tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom i ethvert kroppssystem
- Anamnese/bevis på medfødt hon-hemolytisk hyperbilirubinemi
- Anamnese/bevis på gallesteinsykdom, mage- eller tarmkirurgi
- Historie/bevis på tykktarmskreft
- Historie/bevis på GI-sykdom, f.eks. malabsorpsjon, Crohns sykdom, etc.
- Anamnese/bevis på hudutslett eller dermatitt
- Å ta reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (med unntak av oral prevensjon) i løpet av de 7 dagene før fengselet til den kliniske enheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: årskull A
20 mg dose 20 mg/ML konsentrasjon og placebo
|
subkutan injeksjon gitt en gang daglig i magen.
Legemidlet er lyfilisert pulver.
Andre navn:
En gang daglig subkutan injeksjon i magen.
Legemidlet er lyfilisert pulver rekonstituert med sterilt vann
Andre navn:
lyfilisert pulver rekonstituert med sterilt vann og injeksjon subkutant en gang daglig i magen.
Andre navn:
|
|
Annen: Kohort AR
20 mg i 50 mg/ml konsentrasjon og placebo
|
subkutan injeksjon gitt en gang daglig i magen.
Legemidlet er lyfilisert pulver.
Andre navn:
En gang daglig subkutan injeksjon i magen.
Legemidlet er lyfilisert pulver rekonstituert med sterilt vann
Andre navn:
lyfilisert pulver rekonstituert med sterilt vann og injeksjon subkutant en gang daglig i magen.
Andre navn:
|
|
Annen: Kohort C
25 mg i 50 mg/ml konsentrasjon og placebo
|
subkutan injeksjon gitt en gang daglig i magen.
Legemidlet er lyfilisert pulver.
Andre navn:
En gang daglig subkutan injeksjon i magen.
Legemidlet er lyfilisert pulver rekonstituert med sterilt vann
Andre navn:
lyfilisert pulver rekonstituert med sterilt vann og injeksjon subkutant en gang daglig i magen.
Andre navn:
|
|
Annen: Kohort D
15 mg i 50 mg/ml konsentrasjon og placebo
|
subkutan injeksjon gitt en gang daglig i magen.
Legemidlet er lyfilisert pulver.
Andre navn:
En gang daglig subkutan injeksjon i magen.
Legemidlet er lyfilisert pulver rekonstituert med sterilt vann
Andre navn:
lyfilisert pulver rekonstituert med sterilt vann og injeksjon subkutant en gang daglig i magen.
Andre navn:
|
|
Annen: Kohort E
10 mg i 50 mg/ml konsentrasjon og placebo
|
subkutan injeksjon gitt en gang daglig i magen.
Legemidlet er lyfilisert pulver.
Andre navn:
En gang daglig subkutan injeksjon i magen.
Legemidlet er lyfilisert pulver rekonstituert med sterilt vann
Andre navn:
lyfilisert pulver rekonstituert med sterilt vann og injeksjon subkutant en gang daglig i magen.
Andre navn:
|
|
Annen: Kohort F
30mg i 50mg/ml konsentrasjon og placebo
|
subkutan injeksjon gitt en gang daglig i magen.
Legemidlet er lyfilisert pulver.
Andre navn:
En gang daglig subkutan injeksjon i magen.
Legemidlet er lyfilisert pulver rekonstituert med sterilt vann
Andre navn:
lyfilisert pulver rekonstituert med sterilt vann og injeksjon subkutant en gang daglig i magen.
Andre navn:
|
|
Annen: Kohort H
50mg i 50mg/ml konsentrasjon og placebo
|
subkutan injeksjon gitt en gang daglig i magen.
Legemidlet er lyfilisert pulver.
Andre navn:
En gang daglig subkutan injeksjon i magen.
Legemidlet er lyfilisert pulver rekonstituert med sterilt vann
Andre navn:
lyfilisert pulver rekonstituert med sterilt vann og injeksjon subkutant en gang daglig i magen.
Andre navn:
|
|
Annen: kohort I
80mg i 50mg/ml konsentrasjon og placebo
|
subkutan injeksjon gitt en gang daglig i magen.
Legemidlet er lyfilisert pulver.
Andre navn:
En gang daglig subkutan injeksjon i magen.
Legemidlet er lyfilisert pulver rekonstituert med sterilt vann
Andre navn:
lyfilisert pulver rekonstituert med sterilt vann og injeksjon subkutant en gang daglig i magen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hver dosearm er trygg
Tidsramme: Innen 1 uke etter fullføring av hver kohort
|
Innen 1 uke etter fullføring av hver kohort
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2007
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL0600-022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .