En dubbelblind multi-dos tolerabilitet och farmakokinetisk studie av Teduglutid
24 maj 2021 uppdaterad av: Shire
Det primära syftet med studien var att studera säkerheten och toleransen av teduglutid efter en subkutan injektion en eller möjligen två gånger dagligen under åtta dagar i följd hos friska försökspersoner.
Ett sekundärt mål var att studera farmakokinetiken för teduglutid efter en injektion en eller möjligen två gånger dagligen under åtta dagar i följd hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Friska försökspersoner registreras när de har screenats och det har fastställts att de kvalificerar sig.
Försökspersonerna randomiseras till antingen placebo eller dosen av teduglutid enligt protokollet i förhållandet 1:3.
De kommer att injiceras med prövningsprodukt i åtta dagar i följd, med mätningar som tas inklusive säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98418
- Northwest Kinetics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 20 och 55 år
- BMI på 18-35 inklusive
- Kunna förstå och underteckna informerat samtycke
- Vill och kan vara instängd på kliniskt forskningscentrum 8,5 dagar
- Kvinnor som är postmenopausala, kirurgiskt steriliserade eller går med på att använda effektiv form av preventivmedel
- Kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest vid screening och incheckning
- Medicinskt frisk med normala kliniska resultat och EKG/labbprofiler vid screening och incheckning
Exklusions kriterier
- Donerade 1 pint eller mer av blod/blodprodukter inom 56 dagar före studien eller fick plasma inom 7 dagar före studien
- Graviditet eller bli gravid
- Deltog i en annan undersökning 30 dagar innan
- Fysisk undersökning/medicinsk historia indikerar kliniskt tillstånd eller samtidig sjukdom som är olämplig för studier
- Historik/närvaro av kliniskt signifikant sjukdom i något kroppssystem
- Historik/bevis på medfödd hon-hemolytisk hyperbilirubinemi
- Historik/bevis på gallstenssjukdom, mag- eller tarmkirurgi
- Historik/bevis för kolorektal cancer
- Historik/bevis på GI-sjukdom, t.ex. malabsorption, Crohns sjukdom, etc.
- Historik/bevis på hudutslag eller dermatit
- Att ta receptbelagda eller receptfria läkemedel (med undantag för p-piller) under de 7 dagarna före förlossningen till den kliniska enheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: kohort A
20 mg dos 20 mg/ML koncentration och placebo
|
subkutan injektion ges en gång om dagen i buken.
Läkemedlet är lyfiliserat pulver.
Andra namn:
En gång dagligen subkutan injektion i buken.
Läkemedlet är lyfoliserat pulver som rekonstituerats med sterilt vatten
Andra namn:
lyfoliserat pulver som rekonstitueras med sterilt vatten och injiceras subkutant en gång om dagen i buken.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kohort AR
20 mg i 50 mg/ml koncentration och placebo
|
subkutan injektion ges en gång om dagen i buken.
Läkemedlet är lyfiliserat pulver.
Andra namn:
En gång dagligen subkutan injektion i buken.
Läkemedlet är lyfoliserat pulver som rekonstituerats med sterilt vatten
Andra namn:
lyfoliserat pulver som rekonstitueras med sterilt vatten och injiceras subkutant en gång om dagen i buken.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kohort C
25 mg i 50 mg/ml koncentration och placebo
|
subkutan injektion ges en gång om dagen i buken.
Läkemedlet är lyfiliserat pulver.
Andra namn:
En gång dagligen subkutan injektion i buken.
Läkemedlet är lyfoliserat pulver som rekonstituerats med sterilt vatten
Andra namn:
lyfoliserat pulver som rekonstitueras med sterilt vatten och injiceras subkutant en gång om dagen i buken.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kohort D
15 mg i 50 mg/ml koncentration och placebo
|
subkutan injektion ges en gång om dagen i buken.
Läkemedlet är lyfiliserat pulver.
Andra namn:
En gång dagligen subkutan injektion i buken.
Läkemedlet är lyfoliserat pulver som rekonstituerats med sterilt vatten
Andra namn:
lyfoliserat pulver som rekonstitueras med sterilt vatten och injiceras subkutant en gång om dagen i buken.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kohort E
10 mg i 50 mg/ml koncentration och placebo
|
subkutan injektion ges en gång om dagen i buken.
Läkemedlet är lyfiliserat pulver.
Andra namn:
En gång dagligen subkutan injektion i buken.
Läkemedlet är lyfoliserat pulver som rekonstituerats med sterilt vatten
Andra namn:
lyfoliserat pulver som rekonstitueras med sterilt vatten och injiceras subkutant en gång om dagen i buken.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kohort F
30mg i 50mg/ml koncentration och placebo
|
subkutan injektion ges en gång om dagen i buken.
Läkemedlet är lyfiliserat pulver.
Andra namn:
En gång dagligen subkutan injektion i buken.
Läkemedlet är lyfoliserat pulver som rekonstituerats med sterilt vatten
Andra namn:
lyfoliserat pulver som rekonstitueras med sterilt vatten och injiceras subkutant en gång om dagen i buken.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kohort H
50mg i 50mg/ml koncentration och placebo
|
subkutan injektion ges en gång om dagen i buken.
Läkemedlet är lyfiliserat pulver.
Andra namn:
En gång dagligen subkutan injektion i buken.
Läkemedlet är lyfoliserat pulver som rekonstituerats med sterilt vatten
Andra namn:
lyfoliserat pulver som rekonstitueras med sterilt vatten och injiceras subkutant en gång om dagen i buken.
Andra namn:
|
|
Övrig: kohort I
80mg i 50mg/ml koncentration och placebo
|
subkutan injektion ges en gång om dagen i buken.
Läkemedlet är lyfiliserat pulver.
Andra namn:
En gång dagligen subkutan injektion i buken.
Läkemedlet är lyfoliserat pulver som rekonstituerats med sterilt vatten
Andra namn:
lyfoliserat pulver som rekonstitueras med sterilt vatten och injiceras subkutant en gång om dagen i buken.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varje dosarm är säker
Tidsram: Inom 1 vecka efter slutförandet av varje kohort
|
Inom 1 vecka efter slutförandet av varje kohort
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2007
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL0600-022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .