再発または持続性子宮内膜がん患者の治療におけるゲムシタビン
2017年12月5日 更新者：Gynecologic Oncology Group
再発または持続性子宮内膜がんの治療におけるゲムシタビン（Gemzar®、LY188011）の第II相評価
この第 II 相試験では、ゲムシタビンの副作用を研究し、再発性または持続性の子宮内膜がん患者の治療にゲムシタビンがどの程度有効かを確認しています。
ゲムシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 優先度の高い治療プロトコルに失敗した持続性または再発性子宮内膜腺癌患者におけるゲムシタビン塩酸塩の抗腫瘍活性を推定すること。
Ⅱ． これらの患者におけるこの薬の毒性の性質と程度を判断すること。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1 日目と 8 日目に 30 分かけて塩酸ゲムシタビン IV を投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合は、21 日ごとにコースが繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
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Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
- Memorial Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Saint Vincent Hospital and Health Services
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Tulsa Cancer Institute
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Gynecologic Oncology Group
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Zale Lipshy University Hospital
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-組織学的に確認された子宮内膜腺癌
- 再発性または持続性疾患
- 治癒療法または確立された治療法に抵抗性
以下の上皮細胞タイプが適格です。
- 子宮内膜腺癌
- 漿液性腺癌
- 未分化がん
- 明細胞腺癌
- 混合上皮がん
- 他に特定されていない腺癌
- 粘液腺癌
- 扁平上皮癌
- 移行上皮がん
- 中腎癌
- 測定可能な疾患は、触診、単純X線、CTスキャン、またはMRIを含む従来の技術により、1次元以上で20mm以上、またはスパイラルCTスキャンにより10mm以上で正確に測定できる1個以上の病変として定義されます
-1つ以上の標的病変が必要です
- 以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、文書化された疾患の進行または生検で持続性疾患が確認された場合、標的病変として指定されます 放射線療法の完了後90日以上
-子宮内膜がんの管理のために1つの以前の化学療法レジメンを受けた必要があります
初期治療には、非細胞毒性薬または高用量療法、地固め療法、または外科的または非外科的評価後に実施される延長療法が含まれる場合があります
-以前の細胞毒性化学療法レジメンは1つだけです（単一または組み合わせの細胞毒性薬物療法のいずれか）
- 再発性または持続性疾患の管理のための追加の非細胞毒性レジメンが 1 つ許可される
- -優先度の高いGOGプロトコルが存在する場合、そのプロトコルの対象外（つまり、同じ患者集団に対するアクティブな第III相GOGプロトコル）
- GOG パフォーマンス ステータス 0-2
- ANC ≥ 1,500/mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- -クレアチニン≤正常上限の1.5倍（ULN）
- ビリルビン≦ULNの1.5倍
- ASTおよびALTがULNの2.5倍以下
- アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究治療中および完了後3か月以上効果的な避妊を使用する必要があります
- -NCI CTCAE v3.0によると、神経障害なし（感覚および運動）>グレード1
- -抗生物質を必要とする活動性感染症はありません（合併症のない尿路感染症を除く）
- -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
- -研究療法を禁忌とする以前のがん治療はありません
- 以前の手術、放射線療法、または化学療法から回復した
- -子宮内膜がんに対する以前のホルモン療法から少なくとも1週間
- 子宮内膜がんに対する以前の生物学的療法、免疫療法、またはその他の治療から少なくとも3週間
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
-限局性乳がん、頭頸部がん、または皮膚がんに対する以前の放射線療法から3年以上、および
- 再発性または持続性の乳がん、頭頸部がん、皮膚がんがないこと
-限局性乳がんに対する以前の補助化学療法から3年以上
- 再発性または転移性乳癌がないこと
- -子宮内膜がんの治療を除いて、腹腔または骨盤のいずれかの部分への以前の放射線療法はありません
- -子宮内膜がんの治療を除いて、腹部または骨盤の腫瘍に対する以前の化学療法はありません
- ゲムシタビン塩酸塩の投与歴なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は、1 日目と 8 日目に 30 分かけて塩酸ゲムシタビン IV を投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合は、21 日ごとにコースが繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の共通用語基準によって評価される有害事象の発生率 バージョン 3.0
時間枠：治療中、治療の最後のサイクルから 30 日後、および最大 5 年間のフォローアップ中のすべてのサイクルを評価
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治療中、治療の最後のサイクルから 30 日後、および最大 5 年間のフォローアップ中のすべてのサイクルを評価
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RECIST バージョン 1.0 を使用した客観的腫瘍奏効率 (完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR]) を有する患者の割合
時間枠：測定可能な疾患の病変を追跡するために使用される場合は、CT スキャンまたは MRI を、疾患が進行するまで 1 サイクルおきに最大 5 年間行う。
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RECIST 1.0 では、完全奏効を、すべての標的病変および非標的病変が消失し、少なくとも 4 週間離れた 2 つの疾患評価によって記録された新しい病変の証拠がないことと定義しています。
部分奏効は、LD のベースライン合計を基準として、すべての標的測定可能な病変の最長寸法 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
非標的病変の明確な進行はなく、新しい病変はあり得ません。
少なくとも 4 週間間隔で 2 つの疾患評価による文書化が必要です。
唯一の標的病変が身体検査によって測定された孤立性骨盤腫瘤であり、X 線撮影では測定できない場合、LD を 50% 減少させる必要があります。
これらの患者は、上記の定義に従って分類された反応を持っています。
完全奏効および部分奏効は、客観的な腫瘍奏効率に含まれます。
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測定可能な疾患の病変を追跡するために使用される場合は、CT スキャンまたは MRI を、疾患が進行するまで 1 サイクルおきに最大 5 年間行う。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Tait、Gynecologic Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月5日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOG-0129Q (他の：CTEP)
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2009-01175 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000631591
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