Gemcytabina w leczeniu pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzony gruczolakorak endometrium

  • Nawracająca lub uporczywa choroba
  • Oporny na terapię leczniczą lub ustalone metody leczenia

• Kwalifikują się następujące typy komórek nabłonkowych:

  • Gruczolakorak endometrioidalny
  • Surowiczy gruczolakorak
  • Rak niezróżnicowany
  • Rak jasnokomórkowy
  • Mieszany rak nabłonkowy
  • Gruczolakorak nieokreślony inaczej
  • Śluzowy gruczolakorak
  • Rak kolczystokomórkowy
  • Rak przejściowokomórkowy
  • Rak śródnercza
• Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w ≥ 1 wymiarze jako ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik, w tym badania palpacyjnego, zwykłego zdjęcia rentgenowskiego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego LUB jako ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

• Musi mieć ≥ 1 zmianę docelową

  • Guzy w obszarze wcześniej napromienianym są określane jako zmiany docelowe pod warunkiem udokumentowanej progresji choroby lub potwierdzonej biopsją utrzymującej się choroby ≥ 90 dni po zakończeniu radioterapii

• Musi otrzymać wcześniej 1 schemat chemioterapii w leczeniu raka endometrium

  • Początkowe leczenie mogło obejmować środki niecytotoksyczne lub terapię dużymi dawkami, terapię konsolidującą lub terapię rozszerzoną podawaną po ocenie chirurgicznej lub niechirurgicznej

    • Nie więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii cytotoksycznej (z pojedynczą lub skojarzoną terapią lekami cytotoksycznymi)

      • Dozwolony jest jeden dodatkowy niecytotoksyczny schemat leczenia nawracającej lub przewlekłej choroby
• Nie kwalifikuje się do protokołu GOG o wyższym priorytecie, jeśli taki istnieje (tj. żadnego aktywnego protokołu GOG fazy III dla tej samej populacji pacjentów)
• Stan wydajności GOG 0-2
• ANC ≥ 1500/mm³
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
• Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
• AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN
• Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ≥ 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku
• Brak neuropatii (czuciowej i ruchowej) > stopnia 1, zgodnie z NCI CTCAE v3.0
• Brak czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii (z wyjątkiem niepowikłanej infekcji dróg moczowych)
• Brak innych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
• Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, które stanowiłoby przeciwwskazanie do badanej terapii
• Wyzdrowienie po wcześniejszej operacji, radioterapii lub chemioterapii
• Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej raka endometrium
• Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej, immunoterapii lub innej terapii raka endometrium
• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

• Ponad 3 lata od wcześniejszej radioterapii zlokalizowanego raka piersi, raka głowy i szyi lub raka skóry i

  • Brak nawracającego lub uporczywego raka piersi, raka głowy i szyi lub raka skóry

• Ponad 3 lata od wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej miejscowego raka piersi

  • Brak nawrotu lub przerzutów raka piersi
• Brak wcześniejszej radioterapii jakiejkolwiek części jamy brzusznej lub miednicy, z wyjątkiem leczenia raka endometrium
• Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku jakiegokolwiek guza jamy brzusznej lub miednicy, z wyjątkiem leczenia raka endometrium
• Brak wcześniejszego chlorowodorku gemcytabiny